8月13日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)風(fēng)險隱患自查自糾落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的通知》。根據(jù)通知，江西將在全省開展藥品生產(chǎn)風(fēng)險隱患自查自糾工作，并建立落實(shí)主體責(zé)任定期報告制度，自查范圍包括藥品生產(chǎn)企業(yè)(含中藥飲片，不含醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè))、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。
對于此次的大檢查，制藥生產(chǎn)工藝成為嚴(yán)查對象之一。上述通知明確，產(chǎn)品是否嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方和生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)范圍、組織生產(chǎn);是否建立藥品和提取物品種檔案(含法定標(biāo)準(zhǔn)、工藝及其相關(guān)批件等，企業(yè)圍繞標(biāo)準(zhǔn)、工藝等制定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程等);是否如實(shí)登記藥品和提取物成分、輔料、處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、說明書等相關(guān)信息，嚴(yán)格按規(guī)定完成變更。
上述通知還強(qiáng)調(diào)，因中藥提取得率變化而導(dǎo)致物料平衡的波動較大，應(yīng)在堅(jiān)持實(shí)事求是的基礎(chǔ)上，真實(shí)記錄生產(chǎn)的全過程(包括提取過程和制劑過程)。
據(jù)了解，在制藥生產(chǎn)過程中，藥企擅自更改生產(chǎn)工藝問題經(jīng)常出現(xiàn)，對此生產(chǎn)工藝核查成為醫(yī)藥行業(yè)的一件大事，近年來我國相關(guān)監(jiān)管部門將之納入重要工作事項(xiàng)。
篡改生產(chǎn)工藝，不僅會影響藥品的有效成分，還會影響藥品療效，進(jìn)而對使用者造成不利影響。近年來，嚴(yán)查生產(chǎn)工藝成為行業(yè)發(fā)展的重中之重。
如2016年8月9日我國發(fā)布了《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告(征求意見)》，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)自公告發(fā)布之日起對每個批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝開展自查。并且強(qiáng)調(diào)，根據(jù)藥企的自查結(jié)果，若實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝不一致，要求開展充分的研究驗(yàn)證。生產(chǎn)工藝變化對藥品質(zhì)量不產(chǎn)生影響的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》提出補(bǔ)充申請。生產(chǎn)工藝變化對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的，企業(yè)應(yīng)立即停產(chǎn)。
2017年1月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心網(wǎng)站又發(fā)布了關(guān)于《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見的通知。CDE表示，為了保障公眾用藥安全有效，完善和規(guī)范藥品生產(chǎn)工藝管理，服務(wù)和指導(dǎo)申請人開展已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝信息登記后的工藝變更研究工作，CDE組織起草了“指導(dǎo)原則”，這意味著藥品生產(chǎn)工藝核對進(jìn)入實(shí)操階段。
從近年的醫(yī)藥監(jiān)管來看，生產(chǎn)工藝核查將會越來越嚴(yán)。業(yè)內(nèi)表示，合規(guī)經(jīng)營，在每個行業(yè)，每個環(huán)節(jié)都是剛性要求，終會變?yōu)槠髽I(yè)、個人的剛性需求。
據(jù)了解，隨著國家對制藥生產(chǎn)工藝核查的越來越嚴(yán)格，一些企業(yè)在生產(chǎn)工藝上也嚴(yán)格按照規(guī)范生產(chǎn)。如某企業(yè)車間里的工匠們統(tǒng)一穿著工作制服，戴著工作帽、口罩和手套，嚴(yán)格遵循車間生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行操作和生產(chǎn)。而且基地管理還引進(jìn)了計(jì)算機(jī)技術(shù)，設(shè)計(jì)安裝了全面覆蓋中藥飲片生產(chǎn)、質(zhì)量控制、存儲、銷售軟件系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了中藥飲片生產(chǎn)全過程的信息化管理。
“相信隨著國家對制藥生產(chǎn)檢查力度的不斷加大，我國制藥工業(yè)生產(chǎn)將會越來越規(guī)范。”有行業(yè)人士表示，在新的飛檢制度下，那些為追求利潤而簡化生產(chǎn)流程、篡改生產(chǎn)工藝等不合規(guī)行為將無處藏匿。
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