今日，美國FDA宣布，加速批準(zhǔn)羅氏（Roche）開發(fā)的Rozlytrek（entrectinib）上市，治療攜帶NTRK基因融合的成年和青少年癌癥患者，這些患者沒有其它有效治療方法。這是FDA繼Keytruda和Vitrakvi之后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的第三款“不限癌種”的抗癌療法。它們靶向驅(qū)動癌癥的特定基因特征，而不是腫瘤起源的組織類型。FDA同時批準(zhǔn)Rozlytrek治療攜帶ROS1基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者（NSCLC）。
NTRK融合陽性腫瘤產(chǎn)生的原因是NTRK1/2/3基因與其它基因融合，導(dǎo)致編碼的TRK蛋白（TRKA/TRKB/TRKC）出現(xiàn)異常，激活與特定癌癥增殖相關(guān)的信號通路。NTRK基因融合可能出現(xiàn)在起源于身體不同位置的腫瘤中，包括乳腺癌、膽管癌、結(jié)直腸癌、神經(jīng)內(nèi)分泌癌，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），胰 腺癌等等。
Rozlytrek是一款針對NTRK和ROS1基因融合而設(shè)計的特異性酪氨酸激酶抑制劑，它能夠抑制TRK A/B/C和ROS1激酶活性。它已經(jīng)于今年6月在日本首次獲批上市，治療攜帶NTRK基因融合的晚期復(fù)發(fā)性實體瘤患者。
這一批準(zhǔn)是基于多項臨床試驗的結(jié)果，其中包括名為STARTRK-2的關(guān)鍵性2期臨床試驗，名為STARTRK-1和ALKA-372-001的1期臨床試驗。對這些試驗數(shù)據(jù)的匯總分析表明，在NTRK融合陽性實體瘤患者中，Rozlytrek達到57.4%的客觀緩解率（ORR），中位緩解持續(xù)時間（DOR）達到10.4個月。多達10種不同類型的實體瘤患者對這一療法產(chǎn)生響應(yīng)。
值得注意的是，對于腫瘤轉(zhuǎn)移到大腦的實體瘤患者，Rozlytrek也能達到54.5%的顱內(nèi)客觀緩解率，獲得緩解的患者中四分之一達到完全緩解。
FDA今天同時批準(zhǔn)Rozlytrek用于治療攜帶ROS1基因突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者（NSCLC）。臨床試驗結(jié)果表明，在51名ROS1陽性NSCLC患者中，總緩解率達到78%，完全緩解率達到5.9%。在腫瘤縮小的40名患者中，55%患者的緩解持續(xù)時間超過12個月。
“我們處于一個創(chuàng)新抗癌療法備出的令人興奮的時代。‘不限癌種’療法的開發(fā)有可能為癌癥治療帶來革命性的變化。使用生物標(biāo)志物來指導(dǎo)藥物開發(fā)和藥物的靶向遞送都在持續(xù)獲得進展，”FDA代理局長Ned Sharpless博士說：“使用包括突破性療法認(rèn)定和加速批準(zhǔn)等加快審評過程的通道，F(xiàn)DA致力于支持創(chuàng)新精準(zhǔn)抗癌療法的開發(fā)。我們?nèi)詫⒗^續(xù)鼓勵基于對癌癥生物學(xué)的深入理解，開發(fā)更多能夠治療多種癌癥類型的創(chuàng)新靶向療法。”
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