日前，吉利德科學(xué)和Galapagos公司聯(lián)合宣布?xì)W洲藥品管理局（EMA）已受理其口服選擇性JAK1抑制劑filgotinib用于治療成人類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)（MAA）。目前該機(jī)構(gòu)正在對(duì)該藥進(jìn)行評(píng)估。
此次申請(qǐng)是基于三期臨床試驗(yàn)FINCH 3的結(jié)果，這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、活性藥物對(duì)照研究，52周III期研究，入組了1252例既往未接受MTX治療（即MTX初治）的中度至重度活動(dòng)性RA成人患者，評(píng)估了filgotinib作為單藥以及聯(lián)合MTX治療的療效和安全性。
今年3月，吉利德與Galapagos公布了filgotinib治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的III期臨床研究歷時(shí)24周的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在既往未接受甲氨蝶呤（MTX）治療的患者中，filgotinib + MTX組合療法表現(xiàn)出顯著療效。
該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，在第24周，與MTX治療組相比，100mg /200mg劑量filgotinib + MTX治療組達(dá)到ACR20緩解的患者比例顯著更高，ACR50、ACR70、臨床緩解的患者比例也顯著更高。此外，在第24周，接受filgotinib治療的患者的健康評(píng)估問卷殘疾指數(shù)（HAQ-DI）評(píng)分下降幅度也更大； 200mg劑量filgotinib單藥療法抑制了結(jié)構(gòu)損傷的進(jìn)展（采用改良Sharp評(píng)分[mTSS]評(píng)估）。安全性方面，該研究與之前研究的24周安全結(jié)果一致。
2015年12月，吉利德與Galapagos達(dá)成了總額高達(dá)20億美元的協(xié)議，共同開發(fā)高度選擇性JAK1抑制劑filgotinib。今年7月，吉利德又與Galapagos達(dá)成了一項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)10年的全球研究與開發(fā)合作，這也是吉利德新任首席執(zhí)行官Daniel O’Day自3月上任以來的一筆管線建設(shè)交易。此次合作，將有助于增強(qiáng)吉利德在炎癥性疾病領(lǐng)域的地位。
同樣在7月，吉利德與美國(guó)FDA進(jìn)行了filgotinib新藥申請(qǐng)（NDA）提交前會(huì)議，吉利德表示預(yù)計(jì)將在今年年底向FDA遞交filgotinib治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的NDA。目前，吉利德與Galapagos也正在開展多項(xiàng)研究，評(píng)估filgotinib治療多種炎癥性疾病的潛力，其中III期研究還包括克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎。EvaluatePharma曾發(fā)布報(bào)告預(yù)測(cè)，filgotinib將成為吉利德推動(dòng)未來增長(zhǎng)的關(guān)鍵產(chǎn)品之一，2024年全球銷售額預(yù)計(jì)將達(dá)到14億美元。
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