8月15日，AbbVie宣布FDA批準(zhǔn)其選擇性JAK1抑制劑Rinvoq（upadacitinib）上市，每日1次15mg用于治療對(duì)氨甲喋呤（MTX）響應(yīng)不足或者不耐受的中重度類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。
類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）是一種常見(jiàn)的炎癥性自身免疫疾病，其中70%為中重度RA患者，一線治療藥物主要是以甲氨蝶呤為主的抗風(fēng)濕藥（DMARD），用于減輕炎癥等癥狀。但有部分患者對(duì)DMARDs應(yīng)答不足或不耐受，生物制劑和JAK靶向藥成為新選擇。
Rinvoq（upadacitinib）就是一款小分子JAK1選擇性抑制劑。FDA此次批準(zhǔn)是基于III期SELECT研究項(xiàng)目。結(jié)果表明，Rinvoq在所有III期SELECT臨床試驗(yàn)中達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。包括：
SELECT-EARLY試驗(yàn)：未接受過(guò)MTX治療的患者，Rinvoq 15mg治療12周后的實(shí)現(xiàn)ACR50（美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)定義下的患者RA癥狀改善超過(guò)50％）的患者比例為51%，接受過(guò)MTX治療的患者為28%。
SELECT-MONOTHERAPY試驗(yàn)：接受MTX治療的患者改為接受Rinvoq治療，14周之后實(shí)現(xiàn)ACR20患者比例為68%，持續(xù)使用MTX治療組為41%。
SELECT-COMPARE試驗(yàn)：Rinvoq+MTX治療組達(dá)到ACR20的患者比例為71%，安慰劑+MTX患者組為36%。SELECT-NEXT試驗(yàn)：接受常規(guī)DMARD治療的患者聯(lián)用Rinvoq 15mg在第12周的ACR20為64%，安慰劑+DMARD為36%。
upadacitinib最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括上呼吸道感染、惡心、咳嗽和發(fā)熱。接受upadacitinib治療的患者有發(fā)生嚴(yán)重肺結(jié)核、侵襲性真菌、細(xì)菌感染、病毒感染等條件致病菌感染進(jìn)而住院或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。
類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者眾多，僅美國(guó)就有大約130萬(wàn)患者。Rinvoq將在8月底正式上市銷(xiāo)售，被視為AbbVie在2019年上市的重磅藥物，預(yù)計(jì)2023年銷(xiāo)售收入可達(dá)22億美元，將接棒Humira成為AbbVie在自身免疫疾病領(lǐng)域的核心產(chǎn)品。
目前Rinvoq的價(jià)格尚未公布，但是AbbVie透露正在跟主要的利益相關(guān)者溝通，提高該藥的可及性，包括通過(guò)制定患者支持項(xiàng)目和共付費(fèi)卡的形式將商業(yè)醫(yī)保覆蓋患者的月支出降至5美元。
口服JAK抑制劑治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎相比Humira具有成本和給藥便捷方面的明顯優(yōu)勢(shì)，不過(guò)這類(lèi)藥物當(dāng)下面臨一些安全性的爭(zhēng)議。7月26日，F(xiàn)DA在輝瑞托法替尼的藥品標(biāo)簽上添加黑框警告，警示托法替尼10mg每日2次治療潰瘍性腸炎會(huì)增高血栓栓塞甚至死亡的風(fēng)險(xiǎn)，因此僅限于不適合其他藥物治療的潰瘍性腸炎患者。
upadacitinib在III期研究中也報(bào)道有出血性卒中死亡和肺栓塞的病例，但是AbbVie認(rèn)為這些患者既往就有較高的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)因素，經(jīng)過(guò)對(duì)臨床研究每個(gè)亞組患者的分析，upadacitinib和Humira在靜脈血栓栓塞方面的風(fēng)險(xiǎn)具有完全的可比性。
除了upadacitinib之外，AbbVie今年還有一款I(lǐng)L-23單抗藥物risankizumab先后贏得日本、美國(guó)和歐盟的批準(zhǔn)上市，用于治療斑塊狀銀屑病，為AbbVie的自身免疫疾病藥物業(yè)務(wù)增長(zhǎng)添加新動(dòng)力。
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