根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)，近一周（2019.8.12-8.18）15個新藥申報臨床已獲CDE承辦；6個新藥申報上市已獲CDE承辦；7個品種提交一致性評價申請。
看點(diǎn)一
近一周CDE承辦的首次申報臨床的新藥品種共計(jì)15個，詳情如下：
部分品種的詳細(xì)信息如下：
Parsaclisib片：本品是一種磷脂酰肌醇3激酶Delta抑制劑，本品最初由Incyte公司研發(fā)。目前在進(jìn)行自身免疫性溶血性貧血、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、套細(xì)胞淋巴瘤、邊緣區(qū)b細(xì)胞淋巴瘤、骨髓纖維化、干燥綜合征的2期臨床試驗(yàn)。近期公布的一項(xiàng)II期研究進(jìn)一步評估了parsaclisib治療R/R彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的療效及安全性(No.e19038)。患者分為2組(A，既往未接受過BTK抑制劑治療; B，既往接受過BTK抑制劑治療)，兩組患者均口服parsaclisib 20 mg QD治療8周，然后20 mg QW。截至2018年6月22日，結(jié)果顯示在接受治療的60例(A組，n = 55; B組，n =5)患者中，A組的ORR為25.5%，B組的ORR為20%。
Itacitinib片：本品是一種JAK1的抑制劑，具有口服生物活性和潛在的抗腫瘤活性。體內(nèi)研究顯示，使用臨床劑量的Itacitinib，無論是其單藥給藥還是和**藥劑如gemcitabine組合給藥，可在攜有胰 腺異種移植瘤的小鼠中阻止腫瘤的生長。2019年2月，一項(xiàng)1/2期臨床研究于在美國賓夕法尼亞大學(xué)進(jìn)行，基于經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的研究，目前正在招募中。
Selonsertib片：本品是一種細(xì)胞凋亡信號調(diào)節(jié)激酶/ASK1抑制劑。2016年，吉利德公布，在治療肺動脈高壓（PAH）和糖尿病性腎病（DKD）兩項(xiàng)臨床II期研究中雙雙未能達(dá)到其臨床終點(diǎn)，但是在一項(xiàng)治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的臨床II期研究中展現(xiàn)出了曙光，發(fā)現(xiàn)這一藥物有助于防止患者肝部纖維化。
GST-HG141片：本品是全新靶點(diǎn)的新型抗乙肝病毒1類新藥，基礎(chǔ)研究和實(shí)驗(yàn)顯示三大優(yōu)勢：1、針對乙肝病毒復(fù)制的多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)起作用，強(qiáng)烈抑制乙肝病毒的復(fù)制，在與替諾福韋的對比及聯(lián)合試驗(yàn)中，GST-HG141體現(xiàn)了強(qiáng)烈的直接抗病毒效果，且與替諾福韋聯(lián)合具有協(xié)同效應(yīng)；2、同時破壞乙肝病毒cccDNA（共價閉合環(huán)狀DNA）病毒池的建立（觸及乙肝治愈的關(guān)鍵），削減乙肝病毒庫儲備，在多個劑量組下均能顯著降低血清的HBV-DNA（乙肝病毒DNA）、HBeAg（乙型肝炎病毒E抗原）水平，并且展示了明顯的劑量依賴效應(yīng)；3、與廣生堂現(xiàn)有不同靶點(diǎn)的核苷（酸）類藥物及已申報的表面抗原抑制劑GST-HG131或在研的GST-HG121有協(xié)同增效的效果。目前全球尚無該靶點(diǎn)藥物上市，有望成為Best-in-class項(xiàng)目，居世界領(lǐng)先水平，為全球乙肝治療提供強(qiáng)有力的藥物新組合。（上述信息來自廣生堂官方披露）
HPP737膠囊：本品是一種治療慢性阻塞性肺病的PDE4抑制劑。由VTV Therapeutics研發(fā)，并于2018年將該品種在中國和環(huán)太平洋地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益轉(zhuǎn)讓給Newsoara/恒翼生物。
注射用TransCon hGH(ACP-011)：本品是一種每周一次長效生長激素TransConGrowth Hormone（hGH），用于治療兒童生長激素缺乏癥（GHD）。2019年初，Ascendis公布一項(xiàng)名為heiGHt的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。HeiGHt是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、陽性藥物對照研究，將每周一次TransCon hGH與每日一次hGH（Genotropin）進(jìn)行了對比。結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：在52周時，TransCon hGH在年化身高速率（AHV，單位:厘米/年）方面并不劣于每日hGH并且還優(yōu)于每日hGH。具體數(shù)據(jù)為，采用協(xié)方差分析（ANCOVA）意向性治療群體，TransCon hGH治療組AHV為11.2厘米/年，每日hGH為10.3厘米/年（95%CI:0.22-1.50，p=0.0088）。每周一次用藥提高了兒童患者的依從性，較目前每天給藥的治療方案有優(yōu)勢。
CTL019：本品是一種突破性CAR-T新藥，用于治療B細(xì)胞前體急性淋巴性白血?。ˋLL），且病情難治，或出現(xiàn)兩次及以上復(fù)發(fā)的25歲以下患者。于2017年9月在美國上市，商品名Kymriah，是美國批準(zhǔn)的第一個基因療法。
看點(diǎn)二
揚(yáng)子江申報的1類化藥新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉及其原料藥，上市申請已獲CDE承辦，受理號CXHS1900021、CXHS1900022。
本品在體內(nèi)可以迅速分解為有效成分左旋奧硝唑而起到抗厭氧菌的作用。由于化合物分子極性基團(tuán)的加入，使得該產(chǎn)品的水溶性得到極大提高。同時，該產(chǎn)品的pH 值接近人體血漿的pH 值。通過這些藥物性質(zhì)的改善，決了奧硝唑注射液水溶性差以及pH 值過低對患者產(chǎn)生的靜脈炎、皮膚血管刺激、注射部位疼痛等不良反應(yīng)。
看點(diǎn)三
默沙東申報的5.1類進(jìn)口化藥泊沙康唑注射液，上市申請已獲CDE承辦，受理號JXHS1900106。
本品為一種抗真菌感染藥。有注射液、緩釋片及口服混懸液三種劑型，均適用于因免疫功能嚴(yán)重低下而具有高風(fēng)險的侵襲性曲霉菌和念珠菌感染的患者，如患有移植物抗宿主?。℅VHD）的造血干細(xì)胞移植（HSCT）受者，或那些因化療導(dǎo)致長期的中性粒細(xì)胞減少（低白細(xì)胞計(jì)數(shù)）的惡性血液病患者。小編在2014年的文章中詳述過本品，請見細(xì)數(shù)2014年1-9月FDA批準(zhǔn)的3類新劑型藥物。
看點(diǎn)四
近一周提交一致性評價的品種，共計(jì)7個，如下：
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