8月19日，山東新華制藥發(fā)布公告稱，全資子公司新華制藥（高密）有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的鹽酸西替利嗪片10mg規(guī)格的《藥品補充申請批件》，該產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價。新華制藥高密公司成為國內(nèi)首家通過鹽酸西替利嗪片（10mg）仿制藥一致性評價的企業(yè)。
鹽酸西替利嗪片最早由 UCB Pharma SA 公司開發(fā)和推出，并與各許可證持有商聯(lián)合銷售，是一種安全、長效的高選擇性非鎮(zhèn)靜組胺H1受體拮抗劑，用于季節(jié)性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。2005年7月，瑞士UCB FarchimSA公司首次在中國獲得《進口藥品注冊證》，商品名為仙特明?（Zyrtec?）。目前，在中國境內(nèi)已上市的鹽酸西替利嗪片企業(yè)包括新華制藥高密公司、揚子江藥業(yè)、齊魯制藥等。
經(jīng)查詢相關(guān)資料，鹽酸西替利嗪制劑2018年全球銷售額約為8.84億美元。作為第二代H1受體拮抗劑，鹽酸西替利嗪片在國內(nèi)市場成為受臨床歡迎的主要抗過敏藥物。
2018年7月，新華制藥高密公司向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的鹽酸西替利嗪片仿制藥一致性評價注冊申報資料獲受理，受理號為CYHB1850119。目前，魯南貝特藥業(yè)、成都利爾藥業(yè)、蘇州東瑞制藥、揚子江藥業(yè)、蘇州中化藥品的該品種正在審評審批中。
截至2019年7月31日，用于鹽酸西替利嗪片一致性評價項目研發(fā)費用投入約為人民幣800萬元。
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