2018年5月，國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱"NMPA"）批準正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司（簡稱"正大天晴"）的鹽酸安羅替尼膠囊用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進展或復發(fā)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的治療。2019年6月，鹽酸安羅替尼膠囊第二個新適應癥獲NMPA批準，用于腺泡狀軟組織肉瘤、透明細胞肉瘤以及既往至少接受過含蒽環(huán)類化療方案治療后進展或復發(fā)的其他晚期軟組織肉瘤患者的治療。
2018年11月28日，正大天晴提交鹽酸安羅替尼膠囊第三個新適應癥（小細胞肺癌）的上市申請，并于2018年12月24日獲得優(yōu)先審評公示。藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，其已經(jīng)進入"在審批"狀態(tài)，即將獲批上市。
藥品簡介
安羅替尼是一種多靶點的受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑。激酶抑制試驗結(jié)果顯示，安羅替尼可抑制VEGFR1（IC50為26.9 nM）、VEGFR2（IC50為0.2 nM）、VEGFR3（IC50為0.7 nM）、c-Kit（IC50為14.8 nM）、PDGFRβ（IC50為115 nM）的激酶活性。其具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用，對非小細胞肺癌、小細胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、分化性甲狀腺癌、透明細胞型腎癌、食管鱗癌、肝細胞癌等癌癥治療均有療效，擁有廣泛的抗癌譜。
2018年世界肺癌大會（簡稱"WCLC"）上，公布由吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授牽頭開展的一項安羅替尼三線及以上治療小細胞肺癌Ⅱ期研究結(jié)果。研究共入組了120例小細胞肺癌患者，以2:1比例隨機分配，其中81例進入安羅替尼組。主要研究終點是PFS，次要研究終點為OS、DCR、ORR以及患者的生活質(zhì)量。主要研究終點目前已經(jīng)達到，并且結(jié)果令人非常振奮，是目前為止二線或三線及以上研究中非常好的結(jié)果。安羅替尼組中位無進展生存期4.1月（95% CI：2.8-4.2），安慰劑組 0.7月（95% CI：0.7-0.8），腫瘤復發(fā)風險（HR）降低80.8%，差異有顯著統(tǒng)計學意義（HR＝0.192，95% CI：0.117-0.315，p< 0.0001）。安羅替尼組和安慰劑組的中位總生存期分別為7.3月（95% CI: 6.5-10.5）和4.9月（95% CI: 2.6-6.7），死亡風險（HR）降低47.2%，差異有統(tǒng)計學意義（HR = 0.528，95% CI為0.304-0.918，p＝0.0210）。
2019年4月，中國臨床腫瘤學會（簡稱"CSCO"）新版指南更新，安羅替尼在多個瘤種指南中獲得推薦：非小細胞肺癌三線治療獲得I級推薦、小細胞肺癌三線治療獲得II級推薦、軟組織肉瘤指南獲得III級推薦（腺泡狀軟組織肉瘤一線獲得II級推薦）、食管鱗癌獲得II級推薦。
在國外，正大天晴安羅替尼分別于2015年12月和2017年6月獲得了FDA卵巢癌、軟組織肉瘤治療的兩項孤兒藥資格認定。目前，正大天晴和合作伙伴正在開展多項國際多中心研究，適應癥覆蓋卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌等婦科腫瘤和軟組織肉瘤。
上市后業(yè)績
2018年財務報告顯示，正大天晴母公司中國生物制藥在腫瘤藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)銷售額31.88億人民幣，同比增長99.6%，收入占比提升至15.3%。其強勁的增長在很大程度上得益于安羅替尼在當年5月上市后的出色業(yè)績表現(xiàn)。
2018年10月10日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2018〕17號），正大天晴鹽酸安羅替尼膠囊成為本輪醫(yī)保談判成功的唯一國產(chǎn)原研創(chuàng)新藥，限定的支付范圍為既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進展或復發(fā)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。
小細胞肺癌
肺癌是全球發(fā)病率及死亡率均居于首位的惡性腫瘤。近年來，我國的肺癌發(fā)病率及死亡率呈快速增長趨勢。肺癌分為非小細胞肺癌（NSCLC）及小細胞肺癌（SCLC），其中 SCLC 約占所有肺癌的 15%～20%。近年來，NSCLC 的靶向、免疫治療新藥等層出不窮，而 SCLC 的藥物治療雖有探索，但由于療效差強人意而導致其止步于化療。2005年洛鉑在國內(nèi)上市聯(lián)合依托泊苷治療小細胞肺癌之后，近15年沒有新藥在該領(lǐng)域獲批，而安羅替尼的上市將填補空白。
參考文獻：
1、 安羅替尼說明書.
2、 鹽酸安羅替尼治療晚期非小細胞肺癌臨床應用專家共識.中華醫(yī)學雜志2018年11月27日第98卷第44期.
3、 中國臨床腫瘤學會（CSCO）原發(fā)性肺癌診療指南（2019）.
4、 2018世界肺癌大會WCLC OA13.03.
作者簡介：筆名愛爾特，國內(nèi)藥物臨床試驗從業(yè)者，參與多個腫瘤新藥、仿制藥的臨床開發(fā)。堅持做個虛心學習，勤奮學習的醫(yī)藥人。
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