海思科創(chuàng)新藥HSK3486報產(chǎn)獲優(yōu)先審評！與恒瑞、人福一起競爭**領(lǐng)域

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作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2021-12-28

8月21日，CDE發(fā)布公告，海思科HSK3486乳狀注射液的上市申請被擬納入優(yōu)先審評。若HSK3486順利上市，筆者推測可以取代丙泊酚的部分市場。???????

8月21日，CDE發(fā)布公告，海思科HSK3486乳狀注射液的上市申請被擬納入優(yōu)先審評，詳細(xì)信息如下：

海思科

（資料來源：CDE）

HSK3486是海思科自主研發(fā)的首個1.1類新藥，用于**鎮(zhèn)靜，與恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖、人福的苯磺酸瑞馬唑侖屬于同類競品。

海思科首個創(chuàng)新藥

HSK3486是海思科自主研發(fā)的首個1.1類新藥，于2014年9月申請中國臨床，2019年8月中國申請上市，月底被擬納入優(yōu)先審評。筆者推測此次申請上市的適應(yīng)癥是胃腸鏡檢查。

海思科

（資料來源：藥智數(shù)據(jù)）

目前國內(nèi)已完成1項Ⅲ期臨床試驗(yàn)，用于成人消化道內(nèi)鏡診療程序的鎮(zhèn)靜和**，另外2項Ⅲ期臨床試驗(yàn)也在進(jìn)行中。除此以外，海思科還在澳大利亞開展了4個Ⅰ期臨床。

Ⅰ期臨床

（資料來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺）

HSK3486已申請國際PCT專利，并于2015年陸續(xù)進(jìn)入20多個國家，已在中國（含中國香港）、美國、澳大利亞、歐洲、加拿大、日本、南非等國獲得授權(quán)。

丙泊酚的me-better

HSK3486 屬于GABBA受體激動劑，通過靜脈注射的方式進(jìn)入人體，擬用于腸鏡檢查、**誘導(dǎo)、**維持、ICU鎮(zhèn)靜等多個適應(yīng)癥。

HSK3486并不是原創(chuàng)藥，而是在丙泊酚結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上進(jìn)行改良得到的創(chuàng)新藥，就目前已披露的臨床前和臨床數(shù)據(jù)看，HSK3486可以推測是丙泊酚的me-better藥物。

HSK3486 與丙泊酚的結(jié)構(gòu)及臨床前藥效毒理對比

（資料來源：J. Med. Chem. 2017, 60, 3606?3617）

根據(jù)HSK3486與丙泊酚頭對頭隨機(jī)雙盲針對腸鏡檢查鎮(zhèn)靜的IIb期臨床試驗(yàn)結(jié)果，有效性方面，HSK3486的給藥劑量為丙泊酚的1/4-1/5，誘導(dǎo)和蘇醒時間基本和丙泊酚相當(dāng)；在安全性方面，HSK3486的注射痛發(fā)生率顯著降低（9.5%vs45.2%），同時呼吸抑制的發(fā)生率也有所降低（11.1%vs16.1%）。在主要終點(diǎn)結(jié)腸鏡診療成功率上，HSK3486 的診療成功率為，而對照組即丙泊酚組有一例受試者未能有效完成檢查的過程。

有效性安全性

（資料來源：中泰證券、公司公告）

兩大適應(yīng)癥即將獲批

據(jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)計，到2020年底前，HSK3486將有2個重要適應(yīng)癥獲批，分別為胃腸鏡檢查和**誘導(dǎo)。此外，海思科已跟FDA完成初步溝通，計劃在近期完成 Pre-IND 后去美國直接開展III期臨床，目前計劃首發(fā)適應(yīng)癥為**誘導(dǎo)。

HSK3486 主要適應(yīng)癥推進(jìn)計劃

（資料來源：中泰證券）

從適應(yīng)癥可以看出，丙泊酚、七氟烷、咪達(dá) 唑侖、依托咪酯、恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖以及人福的苯磺酸瑞馬唑侖均屬于HSK3486的同類競品。目前，恒瑞已經(jīng)提交甲苯磺酸瑞馬唑侖的兩大適應(yīng)癥上市申請，分別是胃鏡診療鎮(zhèn)靜、腸鏡診療。人福的苯磺酸瑞馬唑侖用于治療或診斷性操作時的鎮(zhèn)靜的適應(yīng)癥已完成臨床Ⅲ期，并申請上市。

市場空間或?qū)⒊?20 億元

在**藥領(lǐng)域，產(chǎn)品更替頻率遠(yuǎn)低于其他用藥領(lǐng)域，以丙泊酚、七氟烷為代表的現(xiàn)有產(chǎn)品大多是成熟的、臨床使用多年的藥物。臨床**工作中將**按照**方法進(jìn)行分類，主要分為全身**和部位**。2017年，國內(nèi)全麻藥品樣本醫(yī)院銷售額近21億元，預(yù)計整個市場規(guī)模約100億元。

2012-2017年樣本醫(yī)院全身**藥品銷售額