綠葉制藥集團(tuán)宣布，其治療抑郁癥的新化合物 -- 鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）已在日本提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，即將開展臨床。除在日本開發(fā)以外，LY03005也已在中國進(jìn)入III期臨床，并在美國進(jìn)入關(guān)鍵試驗(yàn)階段，研發(fā)進(jìn)展順利。
LY03005是綠葉制藥在中樞神經(jīng)領(lǐng)域的重磅新藥之一，基于集團(tuán)新型化合物平臺(tái)研發(fā)而成。它是以緩釋片形式制備的獨(dú)家鹽酸安舒法辛產(chǎn)品（一種5—羥色胺—去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑（SNDRI））。綠葉制藥計(jì)劃在美國、中國、日本、歐洲及其他國家和地區(qū)注冊(cè)和上市該藥物。
抑郁癥是中樞神經(jīng)領(lǐng)域最常見的疾病之一，全球病患人數(shù)已超過3億人。該疾病是全球各地的首要致殘?jiān)?，也是?dǎo)致全球疾病負(fù)擔(dān)的一個(gè)重大因素。在日本，**類疾病的患者人數(shù)也于近年來不斷增加，其中抑郁癥患者的增長尤為明顯。在患者需求的推動(dòng)下，2015年至2017年期間，抗抑郁藥物在日本國家醫(yī)療保險(xiǎn)（NHI）中的銷售額以4.9%的年復(fù)合增長率上升，2017年達(dá)到約1586億日元（約合14.4億美元）。
一般而言，傳統(tǒng)抗抑郁藥物，如選擇性5—羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）、5—羥色胺—去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs）存在快感缺乏癥、性功能障礙、無法改善認(rèn)知障礙等藥物缺陷，LY03005預(yù)計(jì)將比傳統(tǒng)藥物更有助于保護(hù)患者的性功能、安全性更高、起效更快、療效更好，有望為患者提供更好的治療選擇。
綠葉制藥擁有涵蓋緩釋片化學(xué)成份、晶體形態(tài)及制備的專利。化學(xué)成份及晶體形態(tài)的專利已在中國、美國、歐洲、日本及韓國等國家和地區(qū)獲得。
LY03005所在的中樞神經(jīng)領(lǐng)域是綠葉制藥長期深耕的四大核心治療領(lǐng)域之一，也是其下一階段業(yè)務(wù)增長的關(guān)鍵發(fā)力點(diǎn)。集團(tuán)圍繞該治療領(lǐng)域已布局一系列在研產(chǎn)品線。除了LY03005，治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）也已在日本進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)，并在中、美進(jìn)入III期臨床；治療**分裂癥和雙相情感障礙的注射用利培酮緩釋微球（LY03004）已在美國正式申報(bào)NDA；另有治療**分裂癥和分裂情感性障礙的帕利哌酮緩釋混懸注射劑（LY03010）以及治療阿爾茲海默病的利斯的明多日透皮貼劑（LY30410）等多個(gè)在研項(xiàng)目在中國和海外同步開發(fā)。
注：原文有刪減
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