過去幾十年中，尤其是在患者保護和平價醫(yī)療法案（奧巴馬醫(yī)改）推出之后，美國醫(yī)藥行業(yè)賺取了相當可觀的利潤。美國蘭德公司（RAND Corporation）研究指出，自2015年春季以來，奧巴馬醫(yī)改大幅擴大了保險覆蓋范圍，使1690萬此前從未受保的美國人入保。哈佛醫(yī)學院醫(yī)學系副主任Aaron教授表示，醫(yī)療改革能讓更多嚴重疾病和慢性病患者得到藥物治療。受保人數(shù)的增加提升了美國總體醫(yī)療支出，在某種程度上這主要是由于處方藥費用的急速增長而導致的。哈佛公共衛(wèi)生學院一篇文章《Snapshot of the American Pharmaceutical Industry》對這些費用增長的主要原因及醫(yī)藥行業(yè)在醫(yī)療鍵康領(lǐng)域發(fā)揮的作用，進行了較為全面的研究分析。
全球第一大醫(yī)藥市場
美國是全世界上人均處方藥消費量的國家，占據(jù)了全球30%～40%的市場份額，許多國際性的醫(yī)藥公司均在美國設有分公司。哈佛商學院AutherDaemmrich撰文指出，在2007年全球研發(fā)的約6500種臨床藥物中，有40%來自美國。
盡管美國長期處于生物醫(yī)學研究的最前沿，但是最近幾年的相關(guān)優(yōu)勢卻在逐漸弱化。實際上，美國醫(yī)學會雜志（JAMA）最新發(fā)表的文章指出，美國科學研究經(jīng)費增長率已經(jīng)開始下降，對新型治療方法的研究關(guān)注度也在下降。
除此之外，作者指出，近年來，由于預算降低、通脹損失和研發(fā)成本增長等原因，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）對生物醫(yī)學研究領(lǐng)域研發(fā)新型治療方法的財政支持令人失望。從2003財年到2015財年，NIH對藥物研發(fā)的預算投入降低了22%。2016財年，美國國會小幅度增加了對這一領(lǐng)域的資金支持，增加了額外的5.9%。然而大多數(shù)專家都認為還需要更多的資金投入。因此，如果對該領(lǐng)域增加資金投入這一趨勢不能繼續(xù)升溫，在不久的將來，美國可能會處于NIH資助性研究成果持續(xù)下降的危機之中。
這就是一個問題。2015年Kesselheim等人發(fā)表在《健康事物》雜志（Health Affairs）上的研究顯示，大多數(shù)具有變革意義的創(chuàng)新藥物是通過政府資金支持進行研發(fā)的。
藥品供應鏈
哈佛大學公共衛(wèi)生學院兼職講師Elizabeth Seeley表示：“藥品從生產(chǎn)廠家到患者的銷售過程中有多個交易環(huán)節(jié)，其中包含了大量的利益相關(guān)者（批發(fā)商、分銷商等）。”
除NIH之外，藥品生產(chǎn)商和生物技術(shù)公司在藥物早期研發(fā)中也起到了重要作用。這些公司進行藥品研發(fā)并送至FDA進行審批，審批通過后將藥品推上美國市場。
當藥品獲得FDA的批準之后，將藥品送到患者手中的市場營銷過程就正式開始了。藥品將從生產(chǎn)企業(yè)流向批發(fā)商，藥品批發(fā)商是指將藥品提供給藥房或提供給藥品終端銷售場所的中間人。
在美國，大多數(shù)藥品批發(fā)交易集中在幾個批發(fā)公司，這些公司占據(jù)主要的市場份額。
藥品供應鏈中其他關(guān)鍵角色還有藥品福利管理公司（PBM）。醫(yī)療保險公司，如藍十字（Blue Cross）和藍盾（Blue Shield），他們將處方福利外包給藥品福利管理公司來處理所有具體事宜，例如生成處方、調(diào)整共同支付標準、折扣和返利。
藥品價格事宜
Seeley表示，“在美國，我們允許藥品價格談判、折扣和報銷。”簡而言之，藥品支付方不同，同種藥品可以有不一樣的售價。報銷和折扣額度都是保密的。“每個人都在討論美國藥品售價高，但是對于支付方實際花費了多少錢去買藥則并不透明。”更復雜的是，為了確保平價醫(yī)療法案能夠順利通過，奧巴馬政府同意保險公司不改變（降低）藥價，只對一些高價藥進行補貼。此后，盡管國會已經(jīng)通過了這項法案，部分政要依然提出應當同意保險公司依靠自身市場實力通過談判來降低藥價?；?ldquo;醫(yī)療補助項目”，國家醫(yī)療補助機構(gòu)有權(quán)利為受保人爭取一部分藥費報銷額。基于聯(lián)邦供應合約，退伍軍人管理局甚至可以進行更大幅度的藥價談判，盡管退伍軍人只占美國人口的1%。
美國醫(yī)藥產(chǎn)品
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過去的幾年中，美國對于?？扑幍年P(guān)注程度越來越高。專科藥是指供給量極低、儲藏方式特殊和/或非常高價的藥物。以前，這類藥物的使用僅限于罕見病的治療如多發(fā)性硬化癥，因此，它們的使用范圍有限，高價格帶來的影響也有限。但是，現(xiàn)如今高價?？扑幫瑯颖粦糜谥委煴透窝椎瘸Ｒ姴。虼藶榭偟乃幤分С鰩砹烁蟮挠绊?。
專利藥和仿制藥
近年來，仿制藥的使用也開始逐步增加。原研藥是指擁有藥品專利（或共同持有專利）的醫(yī)藥企業(yè)所銷售的藥物。這些公司從FDA得到了藥物20年的專利保護期，在此期間享有藥品的獨家銷售權(quán)和市場獨占權(quán)。生產(chǎn)廠家可以將藥品高價出售，從而收回研發(fā)成本并獲得利潤。經(jīng)濟學家估算每個新藥的研發(fā)成本約為25.58億美元，但是這個估算是基于不透明的數(shù)據(jù)和對行業(yè)界較為有利的假設，所以實際成本可能會小得多。需要注意的是，美國紐約大學學者在研究中發(fā)現(xiàn)美國藥企研發(fā)藥品的數(shù)量近乎于市場銷售藥品數(shù)量的兩倍。另外，大型藥企會在現(xiàn)有產(chǎn)品改良方面投入很多的研究與資金。
當小分子原研藥（多數(shù)是指傳統(tǒng)化學藥物）的市場獨占期結(jié)束后，其他公司就會生產(chǎn)該藥品的仿制產(chǎn)品。和原研藥相比，仿制藥包含相同活性成分、療效和劑量，同時被FDA認可具有與原研藥相同的生物等效性。研究表明仿制藥和原研藥臨床等效。仿制藥價格通常比原研藥價格低許多。事實上，當某種藥物仿制藥上市數(shù)量超過6個時，原研藥的售價會下降90%。如今，美國醫(yī)藥處方中有80% 都是仿制藥，未來隨著更多原研藥結(jié)束專利期，這一比例還會繼續(xù)增加。
非處方藥
非處方藥（OTC）同樣在美國有很大的市場空間。Seeley說到，“過去如過敏、胃病等病癥需要處方才能購買藥物，現(xiàn)在無需憑處方即可購買。這使患者能夠更加便利地獲得此類藥品。但同時，由于保險不覆蓋非處方藥，所以患者也需要花費更多的錢來購買這些藥品。”當人們進行自我藥療時，如何確定劑量、如何合理使用、推薦的療程長短也成為了問題。
生物技術(shù)領(lǐng)域
生物技術(shù)公司組成了醫(yī)藥行業(yè)的另一個分支，為市場帶來新型治療方法。傳統(tǒng)的小分子藥物通過化學合成物來生產(chǎn)，而生物藥則通常是在活體系統(tǒng)（如動物或植物）中產(chǎn)生的蛋白質(zhì)，價格通常極其昂貴。2010年美國設立了一項政府調(diào)控通道，開始鼓勵開發(fā)所謂的與原研生物藥具有“生物相似性”的仿制藥。在歐洲，目前有許多生物類似藥在臨床廣泛使用，使生物藥價格略有下降，但依然比小分子仿制藥的價格高出很多。
個性化藥物
在生物醫(yī)學領(lǐng)域，使用基因?qū)W和遺傳組學來更好地理解不同疾病進展和個體化風險因素，從而為每個患者提供更加個性化治療路徑，即靶向治療，作為藥學領(lǐng)域最新進展之一正受到越來越多的關(guān)注。Kesselheim表示，“靶向治療的案例在逐漸增多，但依然還不夠多。”他與專家都堅信個性化治療將會在未來幾年更加流行，因為這種治療方式有希望增加藥效。另外，先進的技術(shù)能力正在使企業(yè)在特殊條件下發(fā)掘和分析數(shù)據(jù)成為可能，而這種數(shù)據(jù)挖掘和分析在未來可能會引導人們走向新的且亟需的治療方法。
患者面臨的挑戰(zhàn)
在美國，藥品的高售價給患者造成了很多難題。盡管已經(jīng)提高了處方藥覆蓋率，但并不是每個人都能夠負擔起共同支付和共付保險的醫(yī)藥費。因此，不遵從醫(yī)囑服藥在美國是嚴重且常見的問題。
Kesselheim表示，“如果醫(yī)藥處方價格高到人們無法承受，可能會導致嚴重的公共衛(wèi)生問題。”一些醫(yī)藥企業(yè)嘗試通過給低收入人群提供促銷活動，使其能夠負擔得起日常藥物，從而阻止情形惡化。但這些活動通常無法覆蓋大量受眾，也會對參與活動的人設置許多資格限制。
在美國，醫(yī)藥企業(yè)和患者關(guān)系中更加復雜的問題是醫(yī)藥生產(chǎn)廠商可以直接發(fā)布面向消費者的處方藥廣告，這可以讓病人知曉可供選擇的治療方法，但同時也存在因藥廠推銷而導致處方用藥過量的問題。由于生產(chǎn)廠商向消費者推薦的藥物可能十分昂貴，這種行為會導致美國全國藥品支出總量增加。
藥價的公眾輿論
凱撒家庭基金會（KFF）最近的研究表明，美國公眾希望藥價可以得到更好的控制。例如，2015年6月凱撒關(guān)于藥價的調(diào)查問卷中，3/4的調(diào)查者認為醫(yī)藥公司更關(guān)注的是產(chǎn)品利潤而非患者，接近75%的受訪人覺得處方藥價格過高。雖然從歷史上看，民主黨和共和黨對這一問題在政治傾向上一直保持對立，但目前兩黨中很多人一致認同：更好的藥價管控或藥品售價改革對今后衛(wèi)生保健領(lǐng)域的發(fā)展和患者健康至關(guān)重要。而且，美國國內(nèi)各個地區(qū)的衛(wèi)生部門一直面臨著縮減成本的壓力，但制藥行業(yè)尚未被基于價值的保健這一日益增長的趨勢所打動。Seeley指出，醫(yī)藥界中有一小部分企業(yè)已經(jīng)開始嘗試與患者簽訂基于結(jié)果的個人支付合同。
未來，隨著人們對醫(yī)療保健的價格和質(zhì)量越來越關(guān)注，藥品生產(chǎn)廠商亦將隨之在這一持續(xù)變化的領(lǐng)域不斷尋求新突破來保護其市場份額。
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