今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，以9500萬美元的價格從瑞典一家公司Sobi收購了一張FDA優(yōu)先審評劵。優(yōu)先審評劵可將新藥申請的審批時間從10個月縮短到6個月，從而大大加速新藥的上市進程。
阿斯利康將用這張優(yōu)先審評劵推動哪個項目的申請呢？業(yè)界人士分析，阿斯利康可能推動其抗貧血藥羅沙司他（roxadustat）在美國的上市申請。羅沙司他由阿斯利康和藥明康德合作伙伴琺博進公司（FibroGen）聯(lián)合開發(fā)。
腎性貧血為慢性腎 臟病（CKD）腎功能失代償期的主要并發(fā)癥之一。CKD影響全球2億多人，而中國約有1.2億CKD患者，其中超過40萬人需要接受透析。
羅沙司他可以通過口服簡便給藥，它是一款“first-in-class”低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）。氧誘導(dǎo)因子（HIF）不僅增加促紅細胞生成素（EPO）的表達，也能增加EPO受體的表達，以及促進鐵吸收和循環(huán)的蛋白表達。羅沙司他通過模擬脯氨酰羥化酶（PH）的底物之一——酮戊二酸來抑制PH酶，從而影響PH酶在維持HIF生成和降解速率平衡方面的作用，進而達到糾正貧血的目的。羅沙司他為CKD腎性貧血患者提供了新的治療手段。
▲羅沙司他分子結(jié)構(gòu)式（圖片來源：Meodipt [Public domain]）
在治療腎性貧血的新藥開發(fā)方面，拜耳（Bayer）公司的molidustat和葛蘭素史克（GSK）公司的daprodustat已經(jīng)在日本遞交了新藥申請。而羅沙司他已經(jīng)在去年12月，首次在中國獲批上市，用于治療透析依賴性的CKD腎性貧血。今日，羅沙司他再次在中國獲批擴展適應(yīng)癥，用于治療無需透析的CKD腎性貧血。預(yù)計，阿斯利康將在今年10月向FDA遞交羅沙司他的新藥申請。
也有分析人員認為，阿斯利康可能將這張優(yōu)先審評券用于加快靶向HER2的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物trastuzumab deruxtecan的上市申請，無論阿斯利康將這款優(yōu)先審評券用在何處，我們都希望它能夠充分發(fā)揮縮短審評時間的作用，將新藥早日送到患者手中。
參考資料：
[1] AstraZeneca agrees to buy US FDA Priority Review Voucher from Sobi. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2019/astrazeneca-agrees-to-buy-us-fda-priority-review-voucher-from-sobi-22082019.html
[2] Astra could use a voucher to cement roxadustat’s head start. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/astra-could-use-voucher-cement-roxadustats-head-start
[3] China becomes the first country to approve roxadustat for all chronic kidney disease patients with anaemia. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2019/roxadustat-approved-in-china-for-the-treatment-of-anaemia-in-non-dialysis-dependent-patients-with-chronic-kidney-disease-22082019.html
[4] 中國首發(fā)！First in class新藥羅沙司他正式在國內(nèi)獲批. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/Tn6mqy9AEUlF_7ylmSp7ew
[5] 速遞| 治療腎性貧血，葛蘭素史克首次在日本遞交新藥申請. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/c9eqw_mvEJyq64TTUQbJlw
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