日前，梯瓦（Teva Pharmaceutical Industries）公司宣布，該公司的Ajovy（fremanezumab）在名為FOCUS的3b期臨床試驗試驗中達(dá)到的主要和次要終點。試驗結(jié)果已在線發(fā)布在英國醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》（The Lancet）上。該試驗主要針對先前已接受兩到四種偏頭痛預(yù)防藥物治療但反應(yīng)不足的成人偏頭疼患者。Fremanezumab在美國和歐洲已被批準(zhǔn)用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療。
偏頭痛是一種不可預(yù)測的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，其嚴(yán)重頭痛的癥狀會影響患者的生活質(zhì)量和工作。它有兩種臨床表現(xiàn)：慢性偏頭痛（CM）是指每月頭痛天數(shù)持續(xù)15天或更多，陣發(fā)性偏頭痛（EM）則是指每月有14天或更少的頭痛天數(shù)。在世界范圍內(nèi)，約90％被診斷為偏頭痛的人患有EM，10％患有CM。它是世界上第三大流行疾病，也是全球第六大致殘疾病。全世界有超過10億人受到該疾病影響，僅在美國就有3800多萬人。
Fremanezumab是一款完全人源化的單克隆抗體，靶向經(jīng)過諸多驗證的偏頭痛靶標(biāo)降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）。CGRP是一種與偏頭痛病理學(xué)有關(guān)的神經(jīng)肽。
3b期臨床試驗FOCUS是一項隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照研究，旨在評估與安慰劑相比，皮下注射fremanezumab的兩種劑量方案（每季度給藥675毫克和每月給藥225毫克）對于EM或CM成人患者（18到70歲）的療效，這些患者在過去十年的時間對兩到四種偏頭痛預(yù)防性藥物反應(yīng)不良，例如：乙型交感阻斷劑、抗驚厥藥、三環(huán)類抗抑郁藥 （amitriptyline）、鈣離子阻斷劑（flunarizine）、血管緊張素Ⅱ受體阻滯劑（candesartan）、注射肉毒桿菌素和丙戊酸等。
研究結(jié)果表明，與安慰劑組相比，使用fremanezumab治療的患者組每月偏頭痛時間減少3.5天。早在開始試驗后第4周，接受fremanezumab治療的患者中，偏頭痛天數(shù)減少≥50%的幾率就比接受安慰劑治療的患者組大約高出6倍。
“作為一名醫(yī)生，我非常欣慰地看到難以治療的偏頭痛患者在使用fremanezumab治療后，臨床癥狀有了顯著改善，” 荷蘭萊頓大學(xué)醫(yī)學(xué)中心轉(zhuǎn)化神經(jīng)科學(xué)Michel D. Ferrari教授說：“超過三分之一的患者在開始治療的四周內(nèi)，每月偏頭痛天數(shù)減少了50％，這十分具有臨床意義。”
“偏頭痛會使患者變得衰弱，并且會使那些先前接受多種預(yù)防性治療但失敗的患者感到沮喪，”梯瓦全球偏頭痛和頭痛醫(yī)療負(fù)責(zé)人Joshua M. Cohen博士說：“我們對3b期臨床試驗FOCUS的結(jié)果非常滿意，將繼續(xù)在偏頭痛研究領(lǐng)域進(jìn)行臨床試驗。”
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