315個藥品過一致性評價

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來源：賽柏藍

2019-08-25

苯磺酸氨氯地平片適用于高血壓、冠心病的對癥治療，原研產(chǎn)品為輝瑞的絡活喜。根據(jù)PDB統(tǒng)計數(shù)據(jù)，該藥品2018年度全球銷售額為64.99億美元，其中輝瑞的絡活喜銷售收入10.24億美元。

8月23日，現(xiàn)代制藥發(fā)布《關于全資子公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告》。

根據(jù)公告，國藥容生的苯磺酸氨氯地平片（5mg）2018年度銷售收入約為1172萬元。截至目前，公司在該品規(guī)一致性評價累計投入費用約750萬元（未經(jīng)審計）。

▍一致性評價最熱品種

根據(jù)《中國上市藥品目錄集》，目前苯磺酸氨氯地平片（5mg）通過一致性評價已達到10家藥企，是所有品種中過評企業(yè)數(shù)量最多的。過評的企業(yè)除了國藥容生，還有江蘇黃河、華潤賽科、辰欣藥業(yè)、浙江京新、北京萬生、蘇州東瑞、亞寶藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、浙江為康。

據(jù)統(tǒng)計，一致性評價按照品種申報熱度來看，苯磺酸氨氯地平受理號高達達到38個，是所有品種中申報最熱門的。

▍市場需求量巨大

據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，近兩年氨氯地平的市場增速放緩，但由于降壓藥市場需求巨大，依然保持平穩(wěn)增長，2017年市場規(guī)模高達56.88億元。

據(jù)國家疾控中心研究顯示，我國高血壓患者人數(shù)已突破3.3億，平均每3個成人中就有1人是高血壓患者，且近年來高血壓呈現(xiàn)年輕化趨勢。從高血壓用藥的需求越來越大，以及企業(yè)申報一致性評價的積極性，可以預見，氨氯地平的市場規(guī)模有望繼續(xù)增大。

▍近50家藥企競爭

作為臨床常用的長效降壓藥，競爭是相當?shù)募ち?。截至目前，氨氯地平的市場上有?0多家企業(yè)在競爭。其中，原研企業(yè)輝瑞占據(jù)了超過60%的市場。國內企業(yè)市場占比較大的是華潤賽科，將近10%。

▍28大品規(guī)，過評已滿3家

賽柏藍根據(jù)《中國上市藥品目錄集》不完全統(tǒng)計，截至目前，通過或視同通過一致性評價的產(chǎn)品已達315個，共涉及188個品規(guī)。其中，過評企業(yè)達 3 家及以上的品規(guī)有28個，過評企業(yè)達2家的品規(guī)有29個，獨家過評的品種有131個。

根據(jù)政策要求，同品種藥品通過一致性評價企業(yè)達3家以上的，暫停采購未通過一致性評價的品種。而目前，越來越多的省份對未過一致性評價的藥品提出限制措施。

此外，在4+7城市帶量采購中，采購的品種也只是原研藥、通過或視同通過一致性評價的藥品，未通過一致性評價的藥品，連申報的機會都沒有。

雖然很難，壓力很大，但是一致性評價勢在必行，這也是所有仿制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必經(jīng)之路。

附：315個通過一致性評價的藥品匯總（截至8月23日）