新版《藥品管理法》修改總結(jié)

       要求建立健全的藥品追溯制度

       要去建立藥物警戒制度。

       規(guī)定縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

       增加藥品行政案件與刑事案件移送的規(guī)定。

       增加規(guī)定公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院商請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見以及對(duì)涉案藥品進(jìn)行無害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供，予以協(xié)助。

       網(wǎng)絡(luò)銷售藥品問題，規(guī)定**、血液制品、**藥品、**藥品、醫(yī)療用**藥品、**藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

       對(duì)原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品,必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品,必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品,使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品,使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品,單獨(dú)作出規(guī)定,明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售、使用這些藥品,并從嚴(yán)規(guī)定處罰。

       對(duì)偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對(duì)相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行處罰的規(guī)定。

       提高對(duì)未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告等違法行為的罰款數(shù)額（注意這里沒有GMP/GSP認(rèn)證證書）。

       增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已批準(zhǔn)上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

       增加規(guī)定因藥品質(zhì)量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償,也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。接到受害人賠償請(qǐng)求的,應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制,先行賠付。

       擴(kuò)大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害”的后果,并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金”。

       按照藥品功效，明確界定了假藥劣藥范圍。

       明確假藥包括：所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。

       明確劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

       增加規(guī)定國家遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。

       規(guī)定對(duì)“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優(yōu)先審評(píng)審批。

       關(guān)于違反禁止性規(guī)定行為的法律責(zé)任，對(duì)有些情節(jié)嚴(yán)重的違法行為處罰到人

       明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制，合理規(guī)定懲罰性賠償?shù)臈l件和數(shù)額，修訂草案明確，

       統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；

       增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)等違法行為的法律責(zé)任

       在藥品審評(píng)審批方面，規(guī)定在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)；

       規(guī)定對(duì)審評(píng)審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

       在促進(jìn)合理用藥方面，修訂草案規(guī)定：一是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境等條件；二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的原則合理用藥；三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定。

       規(guī)定國家建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

       規(guī)定開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)國家規(guī)定，具有相應(yīng)的條件和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性。

       規(guī)定生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理。

       規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)。

       將藥品定義中的藥品種類進(jìn)行概括式列舉，修改為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。

       明確藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

       鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營

       相關(guān)時(shí)間線

       委員建議通過

       藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康，事關(guān)公共安全和社會(huì)穩(wěn)定。在審議發(fā)言中，大家普遍表示，加快藥品管理法修改工作，用法治方式保障人民群眾身體健康、用藥安全，是全國人大常委會(huì)貫徹落實(shí)黨中央推進(jìn)健康中國建設(shè)的具體舉措。修訂草案積極回應(yīng)人民群眾關(guān)切，充分吸收常委會(huì)及各方面意見，體現(xiàn)了藥品研制管理改革、藥品審評(píng)審批制度改革成果，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)銷售等各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，保障基本藥物供應(yīng)，加大處罰力度等，進(jìn)一步增強(qiáng)了制度規(guī)范的針對(duì)性和可操作性。

       全國人大常委會(huì)委員李學(xué)勇認(rèn)為，修訂草案一是堅(jiān)持重典治亂，加強(qiáng)對(duì)藥品的全過程全鏈條監(jiān)管，采取多種措施，加大處罰力度，把“四個(gè)最嚴(yán)”要求落到實(shí)處，保障人民群眾用藥安全、有效、可及；二是堅(jiān)持助力改革，既著力解決好改革舉措于法有據(jù)的問題，也把握好改革措施入法的問題，及時(shí)把行之有效的做法上升為法律；三是堅(jiān)持系統(tǒng)銜接，較好地處理了與**管理法及正在審議的基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案等的關(guān)系。藥品管理法修訂草案基本成熟，建議經(jīng)本次會(huì)議審議修改后通過。

       建立健全藥品追溯制度、藥物警戒制度

       8月22日,全國人大憲法和法律委員會(huì)在向十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議報(bào)告藥品管理法修訂草案審議結(jié)果時(shí)，建議明確國家在藥品追溯制度方面的責(zé)任，建立藥物警戒制度，增加藥品安全事件預(yù)防和應(yīng)對(duì)、行政機(jī)關(guān)與司法機(jī)關(guān)辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協(xié)助規(guī)定。

       有專家表示，藥品流通范圍廣，涉及層面多，由于缺乏統(tǒng)一、健全的藥品追溯體系，難以實(shí)施有效的藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，導(dǎo)致近年來藥品安全事件頻發(fā)。因此，建立健全的藥品追溯制度勢(shì)在必行。

       藥品安全事關(guān)人民健康。為此，全國人大憲法和法律委員會(huì)建議，一是規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享。二是國家建立藥物警戒制度。

       如何應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的藥品安全事件？藥品管理法修訂草案規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。增加藥品行政案件與刑事案件移送的規(guī)定。增加規(guī)定公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院商請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見以及對(duì)涉案藥品進(jìn)行無害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供，予以協(xié)助。

       多方意見得到充分體現(xiàn)

       8月22日下午，十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議分組審議藥品管理法修訂草案。常委會(huì)組成人員對(duì)藥品管理法修訂草案給予肯定，認(rèn)為在匯集多方意見建議的基礎(chǔ)上，修訂草案已經(jīng)較為完善。

       全國人大常委會(huì)委員楊震說：“全國人大常委會(huì)結(jié)合實(shí)際工作，對(duì)醫(yī)院、藥品監(jiān)管部門等多方開展調(diào)研，收集了廣泛意見和建議。比如，針對(duì)一些基本藥品以及一些罕見病藥品的短缺問題，修訂草案進(jìn)行完善，主要體現(xiàn)在第九章藥品的儲(chǔ)備和供應(yīng)，在法律上有了明確保障，反映的問題明顯得到改進(jìn)。”

       同時(shí)，楊震委員還提出一些修改意見。例如，建議非臨床研究應(yīng)由藥監(jiān)部門認(rèn)證，加強(qiáng)監(jiān)管，確保研究的規(guī)范性和數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確性；結(jié)合電子商務(wù)法，加大對(duì)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)違法行為的懲處力度等。

       國家特殊管理藥品不得網(wǎng)售

       對(duì)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品問題,修訂草案規(guī)定,藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品,應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。**、血液制品、**藥品、**藥品、醫(yī)療用**藥品、**藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的具體管理辦法,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。

       此外,針對(duì)假藥劣藥范圍、藥品追溯制度方面的責(zé)任、法律責(zé)任等備受關(guān)注的話題,修訂草案也都作出回應(yīng)。

       按照藥品功效界定假藥劣藥范圍

       有些常委會(huì)組成人員、部門、專家和社會(huì)公眾提出,現(xiàn)行法律對(duì)假藥劣藥范圍的界定比較寬泛,既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥,又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品等按假藥劣藥論處的情形,不便于精準(zhǔn)懲治,建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

       對(duì)此,修訂草案將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮,明確界定了假藥劣藥范圍。

       修訂草案明確,假藥包括:所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質(zhì)的藥品,所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥包括:成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品,被污染的藥品,未標(biāo)明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

       修訂草案同時(shí)對(duì)原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品,必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品,必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品,使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品,使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品,單獨(dú)作出規(guī)定,明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售、使用這些藥品,并從嚴(yán)規(guī)定處罰。

       規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度

       有的常委會(huì)委員和部門建議,明確國家在藥品追溯制度方面的責(zé)任,建立藥物警戒制度,增加藥品安全事件預(yù)防和應(yīng)對(duì)、行政機(jī)關(guān)與司法機(jī)關(guān)辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協(xié)助規(guī)定。

       對(duì)此，修訂草案作出相應(yīng)修改：

       規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度,并要求國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,推進(jìn)藥品追溯信息互通互享。

       規(guī)定國家建立藥物警戒制度。

       增加規(guī)定縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案,并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

       增加藥品行政案件與刑事案件移送的規(guī)定。

       增加規(guī)定公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院商請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見以及對(duì)涉案藥品進(jìn)行無害化處理等協(xié)助的,有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供,予以協(xié)助。

       明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制

       有些常委會(huì)組成人員、部門、專家和社會(huì)公眾建議補(bǔ)充完善違反禁止性規(guī)定行為的法律責(zé)任,對(duì)有些情節(jié)嚴(yán)重的違法行為要處罰到人；明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制,合理規(guī)定懲罰性賠償?shù)臈l件和數(shù)額。

       針對(duì)上述意見建議，修訂草案明確：

       統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

       增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)等違法行為的法律責(zé)任。

       對(duì)偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對(duì)相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行處罰的規(guī)定。

       提高對(duì)未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告等違法行為的罰款數(shù)額。

       增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已批準(zhǔn)上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

       增加規(guī)定因藥品質(zhì)量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償,也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。接到受害人賠償請(qǐng)求的,應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制,先行賠付。

       擴(kuò)大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害”的后果,并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金”。

       用法律管住中藥質(zhì)量全過程

       “修訂草案充分研究和吸收了常委會(huì)組成人員、部門、專家和社會(huì)公眾的意見，更好地體現(xiàn)了藥品管理以人民健康為中心的理念和‘四個(gè)最嚴(yán)’的要求，吸收了藥品行業(yè)的改革成果和成熟經(jīng)驗(yàn)，對(duì)藥品實(shí)行全程、全鏈條從嚴(yán)監(jiān)管與鼓勵(lì)創(chuàng)新、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展相結(jié)合，為解決實(shí)踐中存在的突出問題作出了針對(duì)性規(guī)定。”8月22日下午，全國人大常委會(huì)委員李康在十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議分組審議藥品管理法修訂草案時(shí)說，這一稿已經(jīng)比較成熟，贊同本次會(huì)議審議通過。同時(shí)，建議用法律保證中藥質(zhì)量的全過程監(jiān)管。

       李康建議，在總則第4條“國家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵(lì)培育道地中藥材”這句話前，加上“國家建立和完善推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新全過程的管理體制機(jī)制”。

       “中藥傳承創(chuàng)新首先在于原料，也就是藥材質(zhì)量。”李康說，對(duì)中藥質(zhì)量的管理，不僅要關(guān)注技術(shù)研發(fā)，還應(yīng)將法律覆蓋到種植質(zhì)量的監(jiān)管等方面，為中藥質(zhì)量全過程監(jiān)管提供法律支撐。我們的中藥在國際市場(chǎng)缺乏競爭力，相反日本漢方藥占據(jù)世界中藥市場(chǎng)銷售額的90%。而日本漢方藥主要來自中國中藥經(jīng)典名方的研究和開發(fā)，并且漢方藥原料的75%來自中國。日本漢方藥成功的背后，是一整套有效的全過程管理體系。相比之下，我國亟需法律支持建立和完善中藥質(zhì)量全過程的管理體制機(jī)制。