羅氏控股日本藥企中外制藥近日宣布，日本衛(wèi)生勞動福利部（MHLW）已批準Tecentriq一個新的適應(yīng)癥：聯(lián)合化療（卡鉑+依托泊苷）一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。此次批準，使Tecentriq成為日本批準治療侵襲性和難治性ES-SCLC的第一種癌癥免疫療法。
目前，Tecentriq上述適應(yīng)癥也正在接受歐盟的審查。今年7月，CHMP發(fā)布審查意見，推薦批準該適應(yīng)癥，歐盟委員會將參考CHMP意見在未來幾個月做出最終審查決定。在美國，上述適應(yīng)癥已于今年3月獲得FDA批準，使Tecentriq聯(lián)合化療（卡鉑+依托泊苷）成為首個被批準用于早期治療ES-SCLC的癌癥免疫療法，同時也是過去20年來用于ES-SCLC的第一個新的一線治療方案。
此次批準，基于III期臨床研究IMpower133的結(jié)果，該研究是證實基于癌癥免疫療法的聯(lián)合治療方案一線治療ES-SLCL能顯著改善OS和PFS的第一項III期臨床研究。這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在既往未接受化療（化療初治）的ES-SCLC成人患者中開展，評估了Tecentriq聯(lián)合化療（卡鉑+依托泊苷）相對于單用化療（卡鉑+依托泊苷）的療效和安全性。研究共入組403例患者，這些患者以1:1比例隨機分配至兩個治療組，分別接受Tecentriq+化療（A組）和化療（B組）。在治療誘導期，患者接受4個周期（21天/周期）的化療治療，之后接受Tecentriq或安慰劑維持治療，直至疾病進展。
結(jié)果顯示，在意向性治療群體中，與B組相比，A組OS顯著延長（中位OS：12.3個月 vs 10.3個月；HR=0.70，95%CI:0.54-0.91，p=0.0069）、一年OS生存率大幅提高（51.7% vs 38.2%）。此外，與B組相比，A組疾病進展或死亡風險顯著降低23%（中位PFS：5.2個月 vs 4.3個月，HR=0.77，95%CI:0.62-0.96，p=0.017）、一年P(guān)FS率提高一倍（12.6% vs 5.4%）。研究中，Tecentriq與化療聯(lián)合用藥的安全性與Tecentriq已知的安全性一致。
Tecentriq屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法，靶向結(jié)合腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞上表達的PD-L1蛋白，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T細胞。截至目前，Tecentriq已獲多個國家批準作為單藥療法、以及聯(lián)合靶向療法和/或化療，治療多種類型的NSCLC和SCLC、某些類型的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1陽性三陰性乳腺癌。
目前，默沙東Keytruda在NSCLC治療方面占據(jù)絕對主導地位。SCLC是另一個競爭日益激烈的肺癌細分領(lǐng)域。根據(jù)FDA血液學/腫瘤學新藥批準數(shù)據(jù)庫，目前已有3款癌癥免疫療法獲批治療SCLC，分別為百時美施貴寶Opdivo（2018年8月）、羅氏Tecentriq（2019年3月）、默沙東Keytruda（2019年6月）。其中，Opdivo和Keytruda獲加速批準三線治療轉(zhuǎn)移性SCLC，Tecentriq獲批一線治療ES-SCLC。
此外，今年6月，阿斯利康Imfinzi聯(lián)合化療一線治療ES-SCLC的III期臨床研究CASPIAN在中期分析時提前達到總生存期主要終點，另一項III期研究ADRIATIC正在評估Imfinzi用于局限期SCLC患者接受同步放化療（CCRT）后的治療。今年7月，Imfinzi還獲得FDA授予治療SCLC的孤兒藥資格。
參考來源：
1、Tecentriq, an Anti-PD-L1 Antibody, Receives Approval for Additional Indication of Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
2、Roche’s Tecentriq in combination with chemotherapy helped people live significantly longer as an initial treatment for people with extensive-stage small cell lung cancer
3、Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications Subscribe to Email Updates
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