日前，東陽光藥發(fā)布2019年中期業(yè)績報告，公司實現(xiàn)營業(yè)收入30.71億元，同比去年同期增長107.2%，核心產(chǎn)品可威銷售收入29.3億元，同比去年同期增長116.5%，磷酸奧司他韋在2019年新版醫(yī)保目錄松限，可威有望再放量。目前東陽光藥有25個在美國或歐盟上市的仿制藥已在國內(nèi)申報臨床或上市，其中5個已獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價。隨著“4+7”擴面及持續(xù)推進，公司仿制藥業(yè)務(wù)有望獲益于該政策放量銷售；此外，創(chuàng)新藥研發(fā)也在穩(wěn)步推進，首個1類新藥已申報上市。
可威半年賣了29.3億，新醫(yī)保松限后有望再放量
圖1：2016-2019年同期東陽光藥業(yè)績情況（單位：億元）
（來源：上市公告公告）
東陽光藥專注于抗病毒、內(nèi)分泌及代謝類疾病、心血管疾病等治療領(lǐng)域。2019年上半年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入30.71億元，同比去年同期增長107.2%，半年營收已超去年全年（2018年營收25.1億元）；毛利26.21億元，同比去年同期增長110.8%。
圖2：2016-2019年同期可威銷售情況（單位：億元）
（來源：上市公告公告）
抗病毒領(lǐng)域是東陽光藥業(yè)務(wù)主戰(zhàn)場，撐起公司95%以上的銷售業(yè)績。核心產(chǎn)品可威（磷酸奧司他韋顆粒及膠囊）2019年上半年銷售收入29.3億元，同比去年同期增長116.5%，半年銷售收入已超去年全年（2018年銷售額為22.47億元）。
可威銷售額的增長主要來源于流感治療觀念的全國性普及以及奧司他韋獲接納作為一線治療方案的逐步落地。從近期各省公布的藥品交易情況看，可威均有不俗的表現(xiàn)：8月6日，福建省發(fā)布2019年6月藥品聯(lián)合限價陽光采購藥品銷售TOP20，可威排位第七；7月17日，河南省公布2019年第二季度藥品網(wǎng)上交易情況，可威排位第十九。
目前磷酸奧司他韋膠囊及顆粒均已進入醫(yī)保、基藥兩個目錄。在2017年版醫(yī)保目錄中，磷酸奧司他韋膠囊及顆粒“限有明確甲型流感診斷且為重癥患者的治療”，近日發(fā)布的2019年新版醫(yī)保目錄中，磷酸奧司他韋膠囊“限重癥流感高危人群及重癥患者的抗流感病毒治療”，磷酸奧司他韋顆粒“限不宜使用奧司他韋口服常釋劑型的兒童或吞咽困難患者”，可見新版醫(yī)保目錄對磷酸奧司他韋松限，可威未來有望再放量。
6個品種已過評，25個海外品種轉(zhuǎn)報國內(nèi)
據(jù)CDE官網(wǎng)，目前東陽光藥及其子公司共有39個受理號（19個品種）納入優(yōu)先審評，其中有31個受理號（17個品種）以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在美國或歐盟上市”為由納入優(yōu)先審評。19個品種中有5個已獲批生產(chǎn)，且視同通過一致性評價。
表1：東陽光藥一致性評價開展情況
（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
截至目前，東陽光藥共有9個受理號（6個品種）通過或視同通過一致性評價，其中僅磷酸奧司他韋膠囊按一致性評價補充申請?zhí)峤簧暾?，獲得批準(zhǔn)后通過一致性評價，其余5個品種均為批準(zhǔn)生產(chǎn)后視同通過一致性評價；有6個受理號（5個品種）已提交一致性評價補充申請，目前還處于“在審評審批中（在藥審中心）”狀態(tài)。
東陽光藥已過評的6個品種中，有5個為首家過評，其中磷酸奧司他韋膠囊、左氧氟沙星片、克拉霉素片、克拉霉素緩釋片獨家過評；已提交一致性評價補充申請的5個品種中，有2個暫未有企業(yè)過評，其中苯溴馬隆片僅東陽光藥提交申請，有望首家過評。
從東陽光藥一致性評價開展情況看，比起按照一致性評價補充申請?zhí)峤簧暾埖某Ｒ?guī)做法，東陽光藥更“鐘意”于另辟蹊徑，“國外轉(zhuǎn)報國內(nèi)”已成為公司布局國內(nèi)一致性評價不可或缺的助力。
表2：東陽光藥在美國及歐盟獲批的仿制藥
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前東陽光藥已在美國斬獲24個ANDA文號（22個品種），其中2019年上半年獲批的ANDA文號有9個（8個品種）；17個仿制藥已在歐盟獲批上市，其中2019年上半年獲批的品種有3個。
已在美國或歐盟獲批上市的28個仿制藥中，有2個在新注冊管理辦法實施前獲批生產(chǎn)，艾司奧美拉唑鎂腸溶片還未在國內(nèi)申報臨床或上市。.其余25個仿制藥中，有5個品種已獲批生產(chǎn)并視同通過一致性評價；有15個品種以仿制3類/4類提交上市申請，其中10個被納入優(yōu)先審評；有4個品種已獲批臨床，1個品種正在申請臨床。
芬戈莫德膠囊、鹽酸普拉格雷片2個品種目前還未企業(yè)的產(chǎn)品獲批上市，苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片、西格列汀****片、利格列汀片、利格列汀****片、恩他卡朋片6個品種目前僅原研廠家的產(chǎn)品在國內(nèi)上市銷售。
苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片首仿之爭較為激烈，目前按仿制4類報產(chǎn)的苯甲酸阿格列汀片仿制藥企業(yè)有石藥歐意藥業(yè)、亞寶藥業(yè)等9家企業(yè)；四川科倫、正大天晴等8家企業(yè)按仿制4類提交磷酸西格列汀片仿制藥上市申請。
首個1類新藥報上市，7個重磅新品呼之欲出
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，目前東陽光藥申請臨床的1類新藥共有20個（制劑關(guān)聯(lián)原料藥以同個品種計），涵蓋抗腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、抗乙肝、抗丙肝、糖尿病等領(lǐng)域。
表3：東陽光藥研發(fā)進展較快的新藥
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
8月19日，東陽光藥發(fā)布公告稱，公司已向國家藥監(jiān)局遞交磷酸依米他韋上市申請，預(yù)計將在本年度第3季度內(nèi)獲得受理。磷酸依米他韋是東陽光藥自主研發(fā)的1類抗丙肝口服直接抗病毒(DAA)藥物，在中國大陸地區(qū)完成的II期及III期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，該藥品針對基因1型無肝硬化丙肝患者療效顯著，SVR12（12周持續(xù)病毒應(yīng)答率）達99.8%，且用藥安全性及耐受性良好。
此外，東陽光藥與太景醫(yī)藥合作開發(fā)的NS3/4A蛋白酶抑制劑伏拉瑞韋與磷酸依米他韋聯(lián)用組合已啟動III期臨床試驗，預(yù)計在2020年提交上市申請。
在內(nèi)分泌與代謝領(lǐng)域，東陽光藥在胰島素產(chǎn)品線規(guī)劃完整，涵蓋第二代和第三代胰島素。重組人胰島素進展最快，已申報生產(chǎn)，預(yù)計2019年獲批上市；重組人預(yù)混甘精胰島素、門冬胰島素預(yù)混30、甘精胰島素處于臨床III期階段，計劃2020年底或2021年獲批上市；速效門冬胰島素處于臨床I期階段，有望2021年獲批上市。
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