今日，禮來（Eli Lilly）宣布美國FDA批準(zhǔn)了其新藥Taltz（ixekizumab）的擴(kuò)大適應(yīng)癥申請(qǐng)，用于治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS），也稱為**中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（r-axSpA）。這是ixekizumab獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。此前ixekizumab獲批用于治療成人活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎，以及適合進(jìn)行全身治療或光療的成人中重度斑塊狀銀屑病。
AS是影響骨盆關(guān)節(jié)和脊柱的一種脊柱關(guān)節(jié)炎，可表現(xiàn)為慢性炎癥性背痛，脊柱僵硬，骨骼功能和活動(dòng)能力受損。在其最嚴(yán)重的病例中，炎癥可導(dǎo)致新生骨形成，使脊柱節(jié)段在固定的不動(dòng)位置融合。全世界約有450萬成年AS患者。根據(jù)X光放射學(xué)檢測(cè)能否發(fā)現(xiàn)骶髂關(guān)節(jié)的損傷，AS患者可分為非**軸性脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）和r-axSpA兩類。
單克隆抗體ixekizumab，可選擇性結(jié)合白細(xì)胞介素17A（IL-17A），并抑制其與IL-17受體的相互作用。IL-17A是一種天然存在的細(xì)胞因子，參與正常的炎癥和免疫反應(yīng)。通過抑制IL-17受體介導(dǎo)的信號(hào)通路，ixekizumab能抑制促炎細(xì)胞因子和趨化因子的釋放，從而緩解炎癥性疾病的癥狀。
本次擴(kuò)大適應(yīng)癥的獲批是基于2項(xiàng)3期試驗(yàn)COAST-V和COAST-W的積極結(jié)果。COAST-V和COAST-W分別旨在未接受過緩解病情抗風(fēng)濕生物藥（bDMARD）的AS患者中，以及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)療法腫瘤壞死因子抑制劑（TNFi）不起反應(yīng)或不耐受的AS患者中，評(píng)估ixekizumab的有效性和安全性。
COAST試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)分別為，在16周時(shí)，達(dá)到達(dá)到脊柱關(guān)節(jié)炎國際協(xié)會(huì)評(píng)定40（ASAS40）的患者比例，以及ASAS20的患者比例。ASAS40代表疾病體征和癥狀，如疼痛，炎癥和功能改善40%。COAST試驗(yàn)是第一個(gè)使用ASAS40作為主要終點(diǎn)，并抵達(dá)終點(diǎn)的注冊(cè)性試驗(yàn)。
在COAST-V和COAST-W試驗(yàn)的ixekizumab組中，分別有48%和25%的患者達(dá)到主要終點(diǎn)ASAS40，而安慰劑組這一數(shù)值分別為18%和13%。在COAST-V和COAST-W試驗(yàn)的ixekizumab組中，分別有64%和48%達(dá)到次要終點(diǎn)ASAS20，而安慰劑組這一數(shù)值分別為40%和30%。
“AS是一種具有挑戰(zhàn)性的疾病，可引起嚴(yán)重的背部疼痛，如果不及時(shí)治療，可顯著影響患者的活動(dòng)能力，”禮來公司美國免疫學(xué)副總裁Rebecca Morison女士說：“禮來很高興能為AS患者提供幫助他們緩解AS癥狀的一項(xiàng)新的治療選擇。”
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