去年年底國(guó)家醫(yī)保局組織實(shí)施的4+7藥品帶量采購(gòu)試點(diǎn)給行業(yè)帶來(lái)的震動(dòng)是空前的，而接下來(lái)帶量采購(gòu)擴(kuò)面以及后續(xù)演進(jìn)將給行業(yè)帶來(lái)更為深遠(yuǎn)的影響。帶量采購(gòu)如何產(chǎn)生？實(shí)質(zhì)是什么？未來(lái)如何發(fā)展？

       01.國(guó)內(nèi)藥品集中采購(gòu)源起（1993-2001年）

       1993年之前，國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均為醫(yī)院獨(dú)立采購(gòu)藥品，這種分散采購(gòu)模式容易滋生不規(guī)范行為，而實(shí)際上當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)藥品購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域也的確存在較為嚴(yán)重的不正之風(fēng)。

       1993年，在河南省紀(jì)委駐衛(wèi)生廳紀(jì)檢組推動(dòng)下，由河南省衛(wèi)生廳主導(dǎo)，成立了河南省藥品器材采購(gòu)咨詢(xún)服務(wù)中心，河南省直22家醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管院長(zhǎng)組成管理委員會(huì)，確定了河南省醫(yī)藥公司等7家批發(fā)企業(yè)為藥品采購(gòu)定點(diǎn)企業(yè)，以定點(diǎn)采購(gòu)方式開(kāi)展藥品集中采購(gòu)。這種定點(diǎn)采購(gòu)（或稱(chēng)聯(lián)合采購(gòu)）模式開(kāi)啟了國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院藥品由分散采購(gòu)向集中采購(gòu)轉(zhuǎn)變的先河，為國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面推行藥品集中采購(gòu)奠定了模式基礎(chǔ)。該模式由時(shí)任河南省衛(wèi)生廳產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)辦公室主任的李憲法老師主導(dǎo)設(shè)計(jì)。

       其創(chuàng)新點(diǎn)如下：

       （1）國(guó)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)第一個(gè)采購(gòu)聯(lián)合體，河南省直22家醫(yī)院。

       （2）第一個(gè)中介服務(wù)機(jī)構(gòu)，河南省藥品器材采購(gòu)咨詢(xún)服務(wù)中心。

       （3）第一個(gè)專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)，河南省直22家醫(yī)院主管院長(zhǎng)。

       （4）第一份集中采購(gòu)文件，《省直醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)管理辦法》。

       （5）第一個(gè)藥品集中采購(gòu)電子商務(wù)解決方案等。

       1995年，上海浦東新區(qū)社會(huì)發(fā)展局設(shè)立“浦東新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)信息中心”，要求區(qū)屬43家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)必須在中心場(chǎng)內(nèi)以公開(kāi)采購(gòu)信息、集中交易、貨比三家、自主洽談的方式進(jìn)行，同時(shí)確定了50家藥品批發(fā)企業(yè)作為中心的藥品供應(yīng)企業(yè)。此即為上海浦東新區(qū)的“進(jìn)場(chǎng)采購(gòu)模式”。此后相繼有遼寧、四川、浙江、山東、福建等地進(jìn)行了藥品集中采購(gòu)或聯(lián)合采購(gòu)的探索。

       1999年8月，國(guó)務(wù)院體改辦在《關(guān)于藥品集中招標(biāo)采購(gòu)問(wèn)題的情況匯報(bào)》中，首次提出了藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的概念。

       2000年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)務(wù)院體改辦等部門(mén)《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)[2000]16號(hào)），提出了藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的基本框架。

       2000年7月，衛(wèi)生部等五部委發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)工作若干規(guī)定》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2000]232號(hào)），安排在河南省、海南省、廈門(mén)市和遼寧省省直單位開(kāi)展藥品集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)工作。

       2001年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)務(wù)院體改辦等部門(mén)《關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)[2001]17號(hào)），對(duì)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)政策進(jìn)行補(bǔ)充和完善，要求完善藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度。

       2001年11月，國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦、衛(wèi)生部等七部委在海南召開(kāi)全國(guó)推行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2001]308號(hào)）和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)和集中議價(jià)采購(gòu)文件范本（試行）》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2001]309號(hào)）在會(huì)議期間正式頒發(fā)，以上兩個(gè)文件的發(fā)布實(shí)施，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)政策框架、工作規(guī)范和評(píng)標(biāo)體系基本形成，宣告了藥品集中招標(biāo)采購(gòu)在全國(guó)縣級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)正式全面推開(kāi)。

       以上改革實(shí)踐及相關(guān)政策出臺(tái)即為國(guó)內(nèi)藥品集中采購(gòu)的源起。

       02.國(guó)內(nèi)藥品集中采購(gòu)演進(jìn)（2001-2018年）

       從2001年到2004年的三年間，國(guó)內(nèi)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)多以地市級(jí)甚至縣級(jí)作為組織平臺(tái)，投標(biāo)手續(xù)繁雜，招標(biāo)中介收費(fèi)偏高，評(píng)標(biāo)體系和評(píng)標(biāo)規(guī)則不盡完善，招標(biāo)過(guò)程中存在以低價(jià)作為評(píng)標(biāo)唯一取向等諸多問(wèn)題。為此，醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)和部分企業(yè)要求暫停藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的呼聲不斷，媒體輿情充斥著對(duì)藥品招標(biāo)的諸多非議，這給藥品集中招標(biāo)采購(gòu)政策設(shè)計(jì)者和相關(guān)政府部門(mén)帶來(lái)了巨大壓力。

       2004年9月，衛(wèi)生部等六部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的若干規(guī)定》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2004]320號(hào)），明確了藥品集中招標(biāo)采購(gòu)必須堅(jiān)持下去，把降低藥品價(jià)格和降低患者用藥負(fù)擔(dān)作為政策目標(biāo)。

       文件要點(diǎn)如下：

       （1）以省或市為單位組織招標(biāo)。

       （2）要求各地區(qū)把占采購(gòu)支出80%以上藥品納入采購(gòu)目錄，采購(gòu)周期不低于一年。

       （3）要求簽訂采購(gòu)合同，明確采購(gòu)數(shù)量。

       （4）要求應(yīng)用差比價(jià)規(guī)則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)順加作價(jià)，把降下來(lái)的藥價(jià)讓利于民。

       （5）要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)貨到60天結(jié)算貨款等。

       衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2004]320號(hào)文件是國(guó)內(nèi)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)?fù)七M(jìn)過(guò)程中的里程碑式文件，該文件下發(fā)當(dāng)時(shí)并沒(méi)有在各省市得到迅速和全面貫徹執(zhí)行，但卻對(duì)此后十余年以省市為主體的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)發(fā)揮了巨大指導(dǎo)作用。以下選取幾個(gè)具有代表性案例進(jìn)行回顧。

       1、四川省藥品集中招標(biāo)掛網(wǎng)采購(gòu)（2004-2006年）

       2004年11月，四川省藥品集中招標(biāo)采購(gòu)交易監(jiān)督管理中心成立，2005年，由四川省衛(wèi)生廳沈驥廳長(zhǎng)主導(dǎo)，在國(guó)內(nèi)率先落實(shí)320文件要求，組織實(shí)施了以省為單位的藥品集中招標(biāo)掛網(wǎng)采購(gòu)，對(duì)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)規(guī)則進(jìn)行了多方面修正和簡(jiǎn)化。

       主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)如下：

       （1）以省為單位，政府主導(dǎo)，取消中介。

       （2）集中招標(biāo)采購(gòu)向集中掛網(wǎng)采購(gòu)轉(zhuǎn)化的開(kāi)始。

       （3）掛網(wǎng)藥品設(shè)采購(gòu)限價(jià)，議價(jià)品種設(shè)議價(jià)底價(jià)。

       （4）劃分質(zhì)量層次，根據(jù)質(zhì)量層次區(qū)分限價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

       （5）無(wú)評(píng)標(biāo)體系，接受限價(jià)即掛網(wǎng)成功，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行采購(gòu)。

       2、閔行模式（2005-2008年）

       2005年8月，上海市閔行區(qū)組織對(duì)上海市中標(biāo)藥品進(jìn)行聯(lián)合遴選，集中采購(gòu)。該項(xiàng)工作由時(shí)任閔行區(qū)衛(wèi)生局黨委書(shū)記、局長(zhǎng)許速主導(dǎo)推動(dòng)，集中采購(gòu)方案由李憲法老師主導(dǎo)設(shè)計(jì)。

       主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)如下：

       （1）政府主導(dǎo)，聯(lián)合遴選，上海市中標(biāo)藥品基礎(chǔ)上的二次議價(jià)。

       （2）招采合一，量?jī)r(jià)掛鉤，以采購(gòu)數(shù)量承諾和單一貨源承諾換取企業(yè)讓利，即所謂“一品一規(guī)一廠家一配送”。

       （3）建立一體化供應(yīng)鏈系統(tǒng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商、配送商三者建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，管理醫(yī)院庫(kù)存，實(shí)時(shí)配送，降低醫(yī)療服務(wù)成本。

       （4）對(duì)藥品使用量和醫(yī)生處方金額進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，管控合理用藥。

       3、廣東省藥品網(wǎng)上限價(jià)競(jìng)價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)（2007年）

       2007年，由廣東省糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主導(dǎo)，十四家省級(jí)政府部門(mén)參與監(jiān)督，經(jīng)多方征求意見(jiàn)和多次修改，制定了《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上限價(jià)競(jìng)價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案（試行）》。

       主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)如下：

       （1）方案初稿中首次提出兩票制概念，但未執(zhí)行。

       （2）所有品種采購(gòu)及采購(gòu)過(guò)程通過(guò)網(wǎng)上采購(gòu)系統(tǒng)完成，標(biāo)志著藥品網(wǎng)上集中采購(gòu)的開(kāi)始。

       （3）采購(gòu)品種分限價(jià)競(jìng)價(jià)、價(jià)格談判和不限價(jià)不競(jìng)價(jià)三類(lèi)，不限價(jià)不競(jìng)價(jià)品種是指急救藥品、廉價(jià)普通藥品、罕見(jiàn)病種用藥、管制藥品、臨床用量小的藥品以及國(guó)家指定不用招投標(biāo)的藥品。

       （4）政府定價(jià)品種根據(jù)政府定價(jià)確定限價(jià)，市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)品種按照廣東省及地市中標(biāo)價(jià)百分?jǐn)?shù)為P75的價(jià)格確定限價(jià)。

       （5）政府定價(jià)品種按政府定價(jià)分類(lèi)確定質(zhì)量層次，市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)品種按專(zhuān)利藥品、過(guò)期專(zhuān)利藥品和GMP藥品劃分為三個(gè)質(zhì)量層次。依據(jù)質(zhì)量層次、劑型、規(guī)格等劃分競(jìng)價(jià)組，同競(jìng)價(jià)組三家及以上的品種進(jìn)行競(jìng)價(jià)，兩家以下的品種進(jìn)行價(jià)格談判。

       （6）通過(guò)競(jìng)價(jià)或議價(jià)確定入圍品種，非獨(dú)家入圍。價(jià)格談判參考外省中標(biāo)價(jià)及外省藥店零售價(jià)，價(jià)格談判結(jié)果分為入圍、重點(diǎn)監(jiān)控限額采購(gòu)和取消掛網(wǎng)，納入重點(diǎn)監(jiān)控限額采購(gòu)品種，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上不能采購(gòu)，如確需采購(gòu)，需報(bào)糾風(fēng)辦備案，不得超過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)額3%限額，在網(wǎng)上定期公布使用情況。中標(biāo)入圍品種非獨(dú)家，采購(gòu)量得不到保證。

       4、重慶藥交所模式（2010年）

       2010年3月，由時(shí)任重慶市市長(zhǎng)黃奇帆推動(dòng)，重慶藥品交易所成立，藥交所運(yùn)行模式源自上海浦東新區(qū)進(jìn)場(chǎng)采購(gòu)。

       主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)如下：

       （1）首家由政府主導(dǎo)與市場(chǎng)結(jié)合的第三方藥品電子交易平臺(tái)。

       （2）實(shí)行會(huì)員制，藥企、醫(yī)院和藥品運(yùn)營(yíng)商均需注冊(cè)。

       （3）實(shí)行入市價(jià)、掛牌價(jià)、成交價(jià)，入市價(jià)參考20多個(gè)省市價(jià)格制定，成交價(jià)不高于掛牌價(jià)，掛牌價(jià)不高于入市價(jià)。

       （4）企業(yè)和醫(yī)院在平臺(tái)上進(jìn)行談判達(dá)成交易，公開(kāi)、透明。

       5、福建省基藥第七標(biāo)藥品集中采購(gòu)（2009年）

       2009年9月，福建省食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《藥品集中采購(gòu)生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)資質(zhì)認(rèn)定及管理辦法》、《藥品集中采購(gòu)藥品配送企業(yè)投標(biāo)資質(zhì)認(rèn)定及管理辦法》和《藥品集中采購(gòu)藥品配送監(jiān)督管理辦法》三個(gè)文件，提出福建“兩票制”執(zhí)行的具體政策。2010年5月福建省基藥第七標(biāo)藥品集中采購(gòu)和2012年3月非基藥第八標(biāo)藥品集中采購(gòu)正式推行兩票制。

       主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)如下：

       （1）首次嚴(yán)格推行兩票制。

       （2）采取公開(kāi)招標(biāo)、集中議價(jià)和直接掛網(wǎng)三種采購(gòu)方式，公開(kāi)招標(biāo)由專(zhuān)家組評(píng)審確定多家入圍品種，供福建各地市自行確標(biāo)1-2家中標(biāo)；集中議價(jià)由專(zhuān)家組議價(jià)確定入圍品種；日使用劑量金額3元以下藥品直接掛網(wǎng)，全部入圍。

       6、安徽省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)（2010年）

       2010年8月，安徽省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)實(shí)施方案正式發(fā)布。

       主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)如下：

       （1）國(guó)內(nèi)首次采用雙信封招標(biāo)模式。

       （2）分類(lèi)采購(gòu)已具雛形，多數(shù)品種采用雙信封招標(biāo)模式，限價(jià)掛網(wǎng)品種（基層必需但用量小的特殊用藥、急救用藥）、低價(jià)品種采取邀請(qǐng)招標(biāo)、詢(xún)價(jià)采購(gòu)模式，獨(dú)家品種采取單獨(dú)議價(jià)模式。

       （3）量?jī)r(jià)掛鉤，采購(gòu)數(shù)量提前公布。單一廠家獨(dú)家中標(biāo)，或者把全省劃分為2-3個(gè)片區(qū)，分別由不同廠家獨(dú)家中標(biāo)。

       （4）生產(chǎn)企業(yè)是中標(biāo)藥品配送的責(zé)任主體。

       7、三明模式（2012年）

       所謂“三明模式”，從概念上系指福建三明在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革方面所進(jìn)行的探索與實(shí)踐，由時(shí)任三明市副市長(zhǎng)詹積富主導(dǎo)推動(dòng)，其核心包括 “三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”、“三保合一”、“目標(biāo)年薪制”以及“以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)的藥品聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)”等內(nèi)容。

       聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)要點(diǎn)如下：

       （1）保證質(zhì)量前提下價(jià)中標(biāo)。

       （2）取消藥品加成，零差率銷(xiāo)售。

       （3）將福建省掛網(wǎng)藥品中的129個(gè)輔助性、營(yíng)養(yǎng)性品種列入重點(diǎn)監(jiān)控目錄。

       （4）截至目前，“藥品耗材聯(lián)合限價(jià)采購(gòu)三明聯(lián)盟”已擴(kuò)展到15個(gè)省21個(gè)市的2487家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

       8、上海市帶量采購(gòu)（2014-2018年）

       2014年12月，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所發(fā)布《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中帶量招標(biāo)采購(gòu)公告》，由此開(kāi)啟了上海市第一批藥品集中帶量招標(biāo)采購(gòu)，此后分別在2016年和2018年組織實(shí)施了第二批和第三批集中帶量招標(biāo)采購(gòu)。

       主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)如下：

       （1）選取臨床用量大且競(jìng)爭(zhēng)充分品種納入帶量采購(gòu)范圍。

       （2）以質(zhì)量綜合評(píng)審確定入圍企業(yè)，入圍企業(yè)報(bào)價(jià)者中標(biāo)。

       （3）量?jī)r(jià)掛鉤，價(jià)中標(biāo)，單一貨源承諾。采購(gòu)數(shù)量不低于上海市公立醫(yī)院該品種上年總采購(gòu)量的60%。

       （4）由上海藥事所、供貨企業(yè)和配送企業(yè)簽訂三方協(xié)議。配送企業(yè)由中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)指定，單一品種只能委托一家。上海藥事所先行墊付部分貨款。

       （5）第二批帶量采購(gòu)將上海市劃分為A和B兩個(gè)片區(qū)，各片區(qū)中標(biāo)藥品，原則上僅向該片區(qū)范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售。

       （6）原上海市中標(biāo)藥品和帶量采購(gòu)入圍藥品，如自愿調(diào)價(jià)至帶量采購(gòu)中標(biāo)價(jià)格的，經(jīng)藥事所確認(rèn)后，可以繼續(xù)采購(gòu)。

       9、上海市GPO（2016年）

       2016年2月，由上海市醫(yī)藥衛(wèi)生發(fā)展基金會(huì)出資，組建上海醫(yī)健衛(wèi)生事務(wù)服務(wù)中心，負(fù)責(zé)組織實(shí)施上海市GPO，采購(gòu)方案幾乎全部照搬閔行模式，要點(diǎn)如下：

       主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)如下：

       （1）以上海醫(yī)健衛(wèi)生事務(wù)服務(wù)中心（非盈利組織）作為第三方中介，負(fù)責(zé)GPO組織實(shí)施，已實(shí)施多批采購(gòu)。

       （2）組建GPO聯(lián)盟，首批會(huì)員包括華山、瑞金、市一、岳陽(yáng)和東方五家三甲醫(yī)院和徐匯、普陀、楊浦、閔行、金山和崇明縣六個(gè)區(qū)屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

       （3）以上海市中標(biāo)藥品為遴選基礎(chǔ)，按品種分批與供貨企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判，實(shí)質(zhì)是對(duì)上海市中標(biāo)藥品的二次議價(jià)，降價(jià)部分以商業(yè)返利形式體現(xiàn)，其中少部分讓利患者，大部分?jǐn)M返利醫(yī)院和用于第三方中介服務(wù)費(fèi)。

       （4）所有交易在上海市平臺(tái)上進(jìn)行。不承諾采購(gòu)數(shù)量，僅要求會(huì)員醫(yī)院采購(gòu)和使用GPO清單內(nèi)的藥品金額不低于90%。執(zhí)行不嚴(yán)格，標(biāo)外品種采購(gòu)有所松動(dòng)。

       10、深圳市GPO（2016年-至今）

       2016年7月，由深圳市衛(wèi)計(jì)委主導(dǎo)，委托深圳全藥網(wǎng)代理全市公立醫(yī)院藥品采購(gòu)。

       主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)如下：

       (1）由深圳市政府主導(dǎo)與廣東省平臺(tái)平行的獨(dú)立采購(gòu)平臺(tái)，真正意義上的GPO。委托擁有GSP證書(shū)和藥品互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售資質(zhì)的盈利性組織作為第三方中介，代理公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床常用藥品采購(gòu)。

       （2）帶量采購(gòu)，談判議價(jià)。承諾不低于公立醫(yī)院預(yù)期采購(gòu)量的80%，以全國(guó)中標(biāo)價(jià)作為限價(jià)，分為三個(gè)質(zhì)量層次，同競(jìng)價(jià)組品種報(bào)價(jià)者中標(biāo)。

       （3）GPO組織者僅全藥網(wǎng)一家，且藥品配送由其獨(dú)家承擔(dān)或指定配送商業(yè)。承諾公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比降低到27%以?xún)?nèi)。

       2015年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳頒發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕7號(hào)）。該文件汲取了十余年各省市藥品集中采購(gòu)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新模式，是繼320號(hào)文后有關(guān)藥品集中采購(gòu)又一個(gè)里程碑式文件，是統(tǒng)領(lǐng)當(dāng)前國(guó)內(nèi)省級(jí)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的政策框架。

       要點(diǎn)如下：

       （1）以省為單位集中采購(gòu)，公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市可以以市為單位在省平臺(tái)上自行采購(gòu)。

       （2）實(shí)施分類(lèi)采購(gòu)，包括招標(biāo)采購(gòu)、談判采購(gòu)、直接掛網(wǎng)醫(yī)院議價(jià)采購(gòu)和定點(diǎn)生產(chǎn)等形式。

       （3）采用招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤和雙信封制。

       （4）要求將公立醫(yī)院上年度藥品用量的80%納入集中招標(biāo)采購(gòu)。要求簽訂采購(gòu)合同，30天付款。醫(yī)院所有藥品（不含中藥飲片）均應(yīng)通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)。

       （5）采購(gòu)周期原則上為一年，新上市藥品可以根據(jù)疾病防治需要，經(jīng)過(guò)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)，另行組織以?。▍^(qū)、市）為單位的集中采購(gòu)。

       （6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比逐步降低到30%以下。

       從2004年320號(hào)文頒布實(shí)施至今，各省市自主創(chuàng)新并不斷完善藥品集中采購(gòu)模式、體系和規(guī)則，藥品集中招標(biāo)采購(gòu)開(kāi)始向集中掛網(wǎng)采購(gòu)轉(zhuǎn)型，出現(xiàn)了藥交所模式、GPO模式和帶量采購(gòu)模式，藥品集中采購(gòu)的集采規(guī)則和評(píng)標(biāo)體系也漸趨成熟。但是仍有兩個(gè)突出問(wèn)題沒(méi)有得到根本解決，一是還沒(méi)有找到可以平衡藥品質(zhì)量與藥品價(jià)格的有效辦法，盡管多地采用的劃分質(zhì)量層次的做法有其相對(duì)合理性和階段有效性，但也為權(quán)力尋租提供了土壤，特別是對(duì)已過(guò)專(zhuān)利保護(hù)期的原研藥品單列質(zhì)量層次更是為跨國(guó)制藥企業(yè)在中國(guó)市場(chǎng)維系高價(jià)和攫取暴利提供了保護(hù)圍欄；二是國(guó)家文件中“招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤”的要求在大多數(shù)省市并沒(méi)有有效執(zhí)行，只管招標(biāo)不管采購(gòu)或采購(gòu)量的做法已是常態(tài)。可以說(shuō)十余年國(guó)內(nèi)藥品集中采購(gòu)的歷史也是見(jiàn)證制藥企業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上弱勢(shì)地位的歷史。

       03.4+7帶量采購(gòu)的實(shí)質(zhì)分析

       2018年3月，國(guó)家醫(yī)療保障局成立，醫(yī)保局擁有醫(yī)保目錄制定并動(dòng)態(tài)調(diào)整權(quán)利，擁有醫(yī)保支付價(jià)格制定并動(dòng)態(tài)調(diào)整權(quán)利，負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品集采規(guī)則制定和集采平臺(tái)建立。這一職能配置為統(tǒng)籌推進(jìn) “三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革提供了組織保障，并確立了醫(yī)保在 “三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革中的引領(lǐng)作用。

       2018年12月， 4+7帶量采購(gòu)試點(diǎn)中選品種價(jià)格平均降幅達(dá)到52%，降幅超過(guò)96%，這一中標(biāo)結(jié)果顛覆了行業(yè)認(rèn)知并引發(fā)行業(yè)巨震。4+7帶量采購(gòu)試點(diǎn)為什么會(huì)給行業(yè)帶來(lái)如此大的影響？實(shí)質(zhì)是什么？以下從三個(gè)方面進(jìn)行分析。

       （1）4+7帶量采購(gòu)從本質(zhì)上說(shuō)不是創(chuàng)新的藥品采購(gòu)模式，它源自國(guó)內(nèi)十余年的藥品集中采購(gòu)實(shí)踐，直接脫胎于上海市三次集中帶量招標(biāo)采購(gòu)所形成的規(guī)則體系。試點(diǎn)方案把通過(guò)一致性評(píng)價(jià)作為企業(yè)投標(biāo)準(zhǔn)入條件，夯實(shí)了中選品種質(zhì)量基礎(chǔ)；以試點(diǎn)地區(qū)50%以上市場(chǎng)份額作為中選品種采購(gòu)數(shù)量底限，以單一貨源承諾和價(jià)中標(biāo)作為評(píng)標(biāo)規(guī)則，這就基本解決了之前省市藥品集中采購(gòu)的兩大突出問(wèn)題。需要補(bǔ)充說(shuō)明的是：方案所秉持的“招采合一，量?jī)r(jià)掛鉤”及“單一貨源承諾，價(jià)中標(biāo)”也是國(guó)際上藥品GPO（或帶量采購(gòu)）的通用規(guī)則。

       （2）4+7帶量采購(gòu)試點(diǎn)由中央深化改革委員會(huì)決策推動(dòng)，由國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合衛(wèi)健委、市場(chǎng)監(jiān)督總局等部門(mén)出臺(tái)配套政策，涵蓋醫(yī)保、醫(yī)療和醫(yī)藥三個(gè)環(huán)節(jié)，涉及藥品生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保證、公立醫(yī)院約束機(jī)制、合理用藥以及醫(yī)保支付改革等多方面，實(shí)現(xiàn)了對(duì)藥品生產(chǎn)、臨床使用和醫(yī)保支付全產(chǎn)業(yè)鏈的有效管控。有一致性評(píng)價(jià)作為前提，有多項(xiàng)配套政策作為警示和支撐，就確保了藥品帶量采購(gòu)可以在健康有序的軌道上運(yùn)行。

       （3）4+7帶量采購(gòu)中選結(jié)果合理，后續(xù)示范效應(yīng)積極。國(guó)家醫(yī)保局以11城市接近全國(guó)市場(chǎng)三分之一的份額作為采購(gòu)標(biāo)的，對(duì)參選企業(yè)帶來(lái)的誘惑是巨大的，參選企業(yè)降價(jià)廝殺也是難以避免的。這引發(fā)了帶量采購(gòu)會(huì)造成“唯低價(jià)是取”和“劣幣驅(qū)逐良幣”的擔(dān)心。但是實(shí)際上中國(guó)市場(chǎng)仿制藥價(jià)格居高不下的現(xiàn)實(shí)才更值得憂(yōu)慮。部分品牌藥在專(zhuān)利到期十余年后，與仿制藥相比仍維系數(shù)十倍價(jià)格優(yōu)勢(shì)，這與歐美市場(chǎng)品牌藥專(zhuān)利到期后市場(chǎng)價(jià)格大幅下降的現(xiàn)實(shí)嚴(yán)重背離，客觀上講也嚴(yán)重制約了國(guó)內(nèi)用藥水平改善提升及國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

       表-1為2017年美國(guó)市場(chǎng)仿制藥價(jià)格及相比品牌藥原入市價(jià)格的降幅情況。由表中數(shù)據(jù)可見(jiàn)，相比品牌藥原入市價(jià)格，絕大多數(shù)仿制藥價(jià)格降幅在90%以上，辛伐他汀、氨氯地平等品種價(jià)格降幅更高達(dá)99%，阿立哌唑仿制藥上市僅三年，相比品牌藥“安律凡”價(jià)格降幅已達(dá)83%。

       2017年美國(guó)市場(chǎng)仿制藥價(jià)格及相比品牌藥入市價(jià)降幅

       把仿制藥價(jià)格大幅度降下來(lái)，把更多的創(chuàng)新藥以更快的速度納入醫(yī)保目錄，為國(guó)民健康促進(jìn)和改善提供更好保證，這是醫(yī)保局的職責(zé)和使命所在。由此還可以激發(fā)制藥企業(yè)創(chuàng)新活力，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

       04.國(guó)內(nèi)藥品集中采購(gòu)趨勢(shì)分析

       4+7帶量采購(gòu)試點(diǎn)帶給醫(yī)藥行業(yè)的影響是深遠(yuǎn)的，它讓我們看到了在“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”的大背景下，藥品價(jià)格可以降到這么低！醫(yī)療領(lǐng)域的痼疾可以這樣去根除！醫(yī)藥行業(yè)格局可以這么塑造！但是帶量采購(gòu)模式的體系規(guī)則仍會(huì)與時(shí)俱進(jìn)，不斷完善，由國(guó)家平臺(tái)組織帶量采購(gòu)的方式難以恒久延續(xù)。當(dāng)前及未來(lái)幾年，國(guó)內(nèi)藥品集中采購(gòu)可能出現(xiàn)以下變化：

       1、臨床常用且充分競(jìng)爭(zhēng)品種終將納入帶量采購(gòu)或者類(lèi)似集采

       國(guó)家醫(yī)保局第二輪帶量采購(gòu)“不擴(kuò)品種、只擴(kuò)區(qū)域”的做法更多是基于謹(jǐn)慎原則，國(guó)家希望在有限試點(diǎn)基礎(chǔ)上對(duì)帶量采購(gòu)模式、體系和規(guī)則繼續(xù)完善，為接下來(lái)全面推開(kāi)做鋪墊，臨床用量大且充分競(jìng)爭(zhēng)品種將被納入帶量采購(gòu)或者類(lèi)似模式的集采中。市場(chǎng)留給未過(guò)一致性評(píng)價(jià)大品種的機(jī)會(huì)不多了！未來(lái)幾年不中選品種的市場(chǎng)份額將嚴(yán)重萎縮甚至全部喪失。

       2、帶量采購(gòu)不會(huì)是唯一模式，但所采用規(guī)則會(huì)被廣泛推開(kāi)

       藥品集中招標(biāo)采購(gòu)、集中掛網(wǎng)采購(gòu)、藥品GPO和藥品帶量采購(gòu)模式在未來(lái)幾年還將并存，但是4+7帶量采購(gòu)模式所采用的“招采合一，量?jī)r(jià)掛鉤”以及“單一貨源承諾，價(jià)中標(biāo)”的集采規(guī)則將會(huì)被廣泛推開(kāi)。集中招標(biāo)采購(gòu)開(kāi)始向集中掛網(wǎng)采購(gòu)轉(zhuǎn)型，醫(yī)院議價(jià)話(huà)語(yǔ)權(quán)在提升。

       3、省市級(jí)平臺(tái)仍將是藥品集中采購(gòu)最主要的組織平臺(tái)

       國(guó)內(nèi)不同地區(qū)的用藥結(jié)構(gòu)和用藥水平存在較大差異，臨床常用品種也不盡相同。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)集中度偏低，目前還沒(méi)有一家企業(yè)可以承載全國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床大品種的全部需求。因此以省市為單位進(jìn)行藥品集中采購(gòu)是最適宜和最有效的組織方式，帶量采購(gòu)組織平臺(tái)有可能從國(guó)家平臺(tái)逐漸下沉到跨省聯(lián)盟或省市級(jí)，或者由醫(yī)聯(lián)體自行組織實(shí)施，受醫(yī)保方委托的獨(dú)立第三方平臺(tái)也可能會(huì)出現(xiàn)。在國(guó)家第二輪帶量采購(gòu)擴(kuò)面后，省級(jí)平臺(tái)可能會(huì)自主擴(kuò)大帶量采購(gòu)品種范圍，推行帶量采購(gòu)或者類(lèi)似模式的集中采購(gòu)。

       4、藥品集采規(guī)則將與時(shí)俱進(jìn)不斷調(diào)整完善

       當(dāng)前省級(jí)集采平臺(tái)之間中標(biāo)價(jià)格或掛網(wǎng)價(jià)格定期聯(lián)動(dòng)、動(dòng)態(tài)調(diào)整已成為常態(tài)，藥品生產(chǎn)企業(yè)梳理產(chǎn)品價(jià)格體系緊迫性凸顯。需要特別提到的是，省市平臺(tái)對(duì)中標(biāo)或掛網(wǎng)價(jià)格管控已有所松動(dòng)，企業(yè)以短缺藥、急救藥、婦兒用藥、低價(jià)藥等申請(qǐng)?zhí)醿r(jià)，以原料無(wú)法采購(gòu)、生產(chǎn)成本上漲或采購(gòu)周期超過(guò)一年等理由申請(qǐng)撤標(biāo)或撤銷(xiāo)掛網(wǎng)開(kāi)始被部分省市受理或接受，這為企業(yè)應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化調(diào)整主導(dǎo)產(chǎn)品價(jià)格體系和市場(chǎng)配置提供了機(jī)會(huì)。而對(duì)于新上市產(chǎn)品，大多數(shù)省市可以允許直接掛網(wǎng)由醫(yī)院議價(jià)采購(gòu)。

       以醫(yī)保為主導(dǎo)的“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”時(shí)代已經(jīng)到來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行規(guī)則已經(jīng)發(fā)生變化，醫(yī)藥企業(yè)成長(zhǎng)要素開(kāi)始進(jìn)行更替，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)正在蛻變中尋找新的平衡。從業(yè)者必須看見(jiàn)、接受并應(yīng)該積極主動(dòng)應(yīng)對(duì)外部環(huán)境變革的嚴(yán)峻現(xiàn)實(shí)，順勢(shì)而變，搶抓機(jī)遇，謀求發(fā)展！