“2010年對國內(nèi)CRO行業(yè)來說，是一個新時期的切入點。”回憶起9年前的選擇，汪金海感到十分慶幸，從2007年新規(guī)出臺，到2010年為止，臨床批件恰好經(jīng)過了3年有效期。這意味著，從2010年開始的臨床試驗都是在新規(guī)下更嚴格、規(guī)范的要求下執(zhí)行的。也就是在這樣的背景下，2010年11月，汪金海與5位創(chuàng)始股東在北京創(chuàng)立了賽德盛。
在此前，臨床醫(yī)學出身的汪金海曾先后任職于藥企、CRO企業(yè)，擔任臨床研究部門管理人員。驚嘆于國內(nèi)CRO企業(yè)快速發(fā)展的同時，汪金海也發(fā)現(xiàn)行業(yè)發(fā)展的缺陷，CRO企業(yè)更多是野蠻生長，行業(yè)欠缺創(chuàng)新的、體系建設規(guī)范的公司。
彼時，繼2007年原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了新的《藥品注冊管理辦法》，2010年10月，國家衛(wèi)生部發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。“那個時候我感覺到，這是一個契機，整個CRO市場將進入一個更加規(guī)范、有序的生長環(huán)境。”汪金海表示。
國內(nèi)首家合伙人聯(lián)合創(chuàng)業(yè)的CRO企業(yè)
賽德盛成立伊始，主要為醫(yī)藥企業(yè)提供Ⅲ類藥的臨床試驗注冊與研究服務。2013年，子公司鼎暉思創(chuàng)成立，鼎暉思創(chuàng)專注于為醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)提供第三方臨床試驗質(zhì)量管理服務。2014年，公司獲得國家高新技術(shù)企業(yè)認定，在新三板掛牌，銷售額過億。2015年，公司的CRO業(yè)務進一步成長，并完成A輪融資。成立五年來，公司業(yè)績年增長率將近。
隨著業(yè)務量逐年增加，臨床試驗管理的難度也逐漸加大。但在傳統(tǒng)的臨床試驗管理模式下，臨床試驗的申辦方、研究者（含機構(gòu)管理者）、CRO企業(yè)以及監(jiān)管部門等之間的信息傳遞不及時，各環(huán)節(jié)都是信息孤島，臨床試驗的管理都只能是事后監(jiān)管，不能及時發(fā)現(xiàn)問題。“2014年的時候，移動互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在各行各業(yè)快速應用，我們就決定自主研發(fā)臨床試驗智能一體化云平臺WeTrial，這是國內(nèi)乃至全球第一款完全基于云平臺技術(shù)理念設計的臨床試驗管理系統(tǒng)。”汪金海表示，WeTrial旨在打破臨床試驗相關(guān)組織參與方的信息孤島，提高臨床試驗管理效率，更好的確保臨床試驗執(zhí)行質(zhì)量。
2017年，賽德盛的WeTrial系統(tǒng)建成并全面投入使用，子公司湖南微試云成立，專注臨床研究信息化。“WeTrial可以明顯提升臨床試驗項目的質(zhì)量和效率，為后期公司業(yè)務轉(zhuǎn)型奠定了基礎。” 汪金海認為，繼國家藥品注冊分類的改革，將原來的3類新藥（境外已上市境內(nèi)還沒有上市的藥品）歸為新3類仿制藥（仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品），政策導向下，2017年國產(chǎn)創(chuàng)新藥申報迎來井噴，藥物研發(fā)驅(qū)動的CRO行業(yè)也迎來廣闊的市場前景。
在政策利好、市場廣闊的情況下，WeTrial的建成無疑是錦上添花。2017年8月，賽德盛完成B輪融資。從2017年開始，賽德盛開始承接創(chuàng)新藥的臨床項目，在之后的兩三年，公司逐漸形成以創(chuàng)新藥臨床試驗服務為核心、高端仿制藥臨床試驗服務、臨床試驗信息化管理一體化解決方案，以及臨床研究獨立第三方稽查和質(zhì)量管理為主的四大業(yè)務。目前，公司已經(jīng)承接將近10個創(chuàng)新藥項目。
對于公司的穩(wěn)健發(fā)展，汪金海告訴動脈網(wǎng)記者，很大程度上取決于公司的核心團隊結(jié)構(gòu)。“我們是國內(nèi)首家合伙人聯(lián)合創(chuàng)業(yè)的CRO企業(yè)。”從創(chuàng)始之初到現(xiàn)在，公司創(chuàng)始股東與核心團隊一直比較穩(wěn)定。創(chuàng)始人兼董事長汪金海在抗腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管等疾病領域有著豐富的臨床研究經(jīng)驗，同時，他也是藥物臨床試驗網(wǎng)站長、中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟常務理事。公司首席科學官劉朝溢擁有超過20年抗腫瘤及生物創(chuàng)新藥品臨床策略規(guī)劃經(jīng)驗，成功完成多分創(chuàng)新藥物臨床前開發(fā)、臨床新藥研究項目。公司首席運營官許蒨儀擁有超15年企業(yè)經(jīng)營管理、組織發(fā)展與人力資源管理經(jīng)驗。
此外，公司其他核心成員也各自負責其核心業(yè)務模塊。“我們也積極、開放的引入優(yōu)秀的專業(yè)人才。” 汪金海表示。
WeTrial——數(shù)字化臨床試驗解決方案
“WeTrial平臺基于云架構(gòu)設計，以項目執(zhí)行與管理為核心，這是和傳統(tǒng)組織管理的軟件信息系統(tǒng)完全不同的產(chǎn)品形態(tài)，管理體系覆蓋了臨床試驗的全生命周期。” 汪金海解釋道，WeTrial是賽德盛自主研發(fā)的臨床試驗智能一體化云平臺，集PV（藥物警戒）、CTMS+eTMF（臨床研究項目管理+文檔管理）、SIS+ECS（臨床試驗機構(gòu)管理+倫理管理）、EDC+IWRS（電子數(shù)據(jù)采集+中央隨機系統(tǒng)）以及eCTD（電子通用技術(shù)文檔）為一體的臨床試驗管理解決方案。
臨床試驗管理往往涉及多方參與，數(shù)據(jù)來源多、試驗周期長、信息共享率低與跨組織任務協(xié)同效率低是臨床試驗成本高、質(zhì)量不可控、效率低下的重要原因。
通過將多個系統(tǒng)集為一體，WeTrial平臺進而成為連接申辦方、CRO公司、臨床試驗機構(gòu)以及監(jiān)管部門的紐帶?；谠萍夹g(shù)的產(chǎn)品架構(gòu)，WeTrial平臺可以實現(xiàn)數(shù)據(jù)完全共享。“當產(chǎn)品進入理想化階段，從理論上講，臨床研究中的任何一個數(shù)據(jù)可以實現(xiàn)一次性輸入，平臺實時共享。” 汪金海表示。
此外，WeTrial平臺還可以實現(xiàn)同一項目，跨區(qū)域、組織的任務協(xié)同。這種任務協(xié)同將傳統(tǒng)的事后匯報式的臨床試驗管理方式變更為過程式的動態(tài)管理方式，從而及時甚至實時發(fā)現(xiàn)問題，提出解決方案以及方案預警。WeTrial平臺采用SaaS的服務模式，全面支持微信端、APP等移動端，用戶可根據(jù)需要選擇功能模塊。
WeTrial臨床試驗一體化云平臺
目前，賽德盛的WeTrial系統(tǒng)擁有超過30家企業(yè)客戶，協(xié)助管理超過300個臨床試驗項目。同時，公司擁有80+臨床試驗機構(gòu)端客戶。“WeTrial也是目前臨床試驗機構(gòu)端管理市占率第一且是唯一一個從立項到結(jié)題全流程全面使用的臨床試驗機構(gòu)端管理系統(tǒng)。”汪金海表示。
對于未來的發(fā)展，汪金海提及：“未來三年，我們將以WeTrial為抓手，深耕以創(chuàng)新藥為核心的臨床試驗服務能力，連接醫(yī)藥企業(yè)與臨床試驗中心，為創(chuàng)新藥臨床研究賦能。”
為了更穩(wěn)健發(fā)展，賽德盛也正準備進行新一輪融資，擬融資1億元，用于WeTrial平臺持續(xù)建設及運營、業(yè)務拓展、市場推廣以及核心人才招募等。
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