現(xiàn)代制藥8月22日晚公告，全資子公司國(guó)藥容生的苯磺酸氨氯地平片(5mg)已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。公告顯示，公司該品種2018年度銷售收入約為1172萬(wàn)元。截至目前，公司在該品規(guī)一致性評(píng)價(jià)累計(jì)投入費(fèi)用約750萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。此次通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
公開(kāi)資料顯示，苯磺酸氨氯地平片適用于高血壓、冠心病的對(duì)癥治療。其原研廠家為輝瑞，于1992年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，商品名為“絡(luò)活喜”。
根據(jù)PDB統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，該藥品2018年度全球銷售額為64.99億美元，其中輝瑞的絡(luò)活喜銷售收入10.24億美元。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面，根據(jù)IMS銷售數(shù)據(jù)顯示，苯磺酸氨氯地平片2018年銷售額達(dá)4.6億美元，且有穩(wěn)步上升的趨勢(shì)，不過(guò)大多銷售額被輝瑞的絡(luò)活喜占有，2018年占比達(dá)59%。
隨著一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，以及市場(chǎng)的吸引，該品種的申報(bào)熱度爆棚。業(yè)內(nèi)表示，按照一致性評(píng)價(jià)品種的申報(bào)熱度來(lái)看，苯磺酸氨氯地平受理號(hào)是所有品種中申報(bào)最熱門的。其中，最早的是2017年10月9日獲得承辦的江蘇黃河藥業(yè)，其次是2017年11月10日獲得承辦的揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)。
截至8月1日，苯磺酸氨氯地平片現(xiàn)有國(guó)產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)66個(gè)，其中5mg的59個(gè)，2.5mg的4個(gè)，10mg的3個(gè)；進(jìn)口文號(hào)5個(gè)(2個(gè)分包裝)均為5mg。
根據(jù)《中國(guó)上市藥品目錄集》，目前苯磺酸氨氯地平片(5mg)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企已達(dá)到10家。過(guò)評(píng)的企業(yè)除了這次的國(guó)藥容生以外，還有華潤(rùn)賽科、亞寶藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、浙江京新等企業(yè)。
就市場(chǎng)份額占比情況來(lái)看，輝瑞的絡(luò)活喜占了59%，國(guó)內(nèi)企業(yè)占比較高的是華潤(rùn)賽科，占了近10%。
據(jù)國(guó)家疾控中心研究顯示，我國(guó)高血壓患者人數(shù)已突破3.3億，平均每3個(gè)成人中就有1人是高血壓患者，且近年來(lái)高血壓呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)。在此背景下，高血壓患者對(duì)高血壓用藥的需求也將不斷增長(zhǎng)，未來(lái)我國(guó)苯磺酸氨氯地平片市場(chǎng)空間將繼續(xù)放量，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)也將更加激烈。
根據(jù)政策要求，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)達(dá)3家以上的，暫停采購(gòu)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
業(yè)內(nèi)提醒，苯磺酸氨氯地平片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，企業(yè)不僅需要關(guān)注原研產(chǎn)品和正在開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的品種，還需要謹(jǐn)防彎道超車。
實(shí)際上，除了苯磺酸氨氯地平片以外，我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)還在繼續(xù)。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品已達(dá)315個(gè)，涉及188個(gè)品規(guī)。其中，過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá) 3 家及以上的品規(guī)有28個(gè)，過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)2家的品規(guī)有29個(gè)，獨(dú)家過(guò)評(píng)的品種有131個(gè)。
隨著4+7帶量采購(gòu)的推進(jìn)，并且有望在全國(guó)鋪開(kāi)，在此背景下，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品相當(dāng)于擁有進(jìn)入大市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的資格，而未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種意味著會(huì)失去原有的市場(chǎng)。
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