2019年4月，第十三屆全國人大常委會第十次會議對《藥品管理法（修訂草案）》進(jìn)行審議；8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議對修訂草案進(jìn)行第三次審議并表決通過，將于2019年12月1日開始實(shí)施。
1、MAH制度紅利將全面釋放
藥品上市許可持有人制度是《藥品管理法》修訂的一條主線，是一項(xiàng)核心制度、基本制度。我們欣喜地發(fā)現(xiàn)，新修訂《藥品管理法》專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可靠性負(fù)責(zé)。
2015年11月，國家層面決定在北京等十個(gè)省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，4年來取得了積極的成效，對加強(qiáng)藥品全生命周期的管理、鼓勵(lì)創(chuàng)新、減少低水平重復(fù)、優(yōu)化資源配置發(fā)揮了積極作用。在新修訂藥法即將正式實(shí)施之時(shí)，藥品上市許可持有人制度也將結(jié)束4年試點(diǎn)，正式全面推開，制度紅利有望全面釋放。
理解藥品上市許可持有人制度，必須緊緊把握關(guān)鍵點(diǎn)：該制度并非鼓勵(lì)所有的藥品研制機(jī)構(gòu)都成為持有人，但該制度使具備基本條件，并有意愿、有能力承擔(dān)相關(guān)法律義務(wù)和責(zé)任的單位有機(jī)會成為持有人，使藥品創(chuàng)新獲得著眼長遠(yuǎn)的預(yù)期回報(bào)激勵(lì)，使藥品研發(fā)和生產(chǎn)資源配置更加合理，減少重復(fù)投入和不必要的資源浪費(fèi)。
1.持有人資格放寬，藥品研制機(jī)構(gòu)等非生產(chǎn)企業(yè)也可取得藥品注冊證書。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。明確藥品上市許可持有人的界定是取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，取消了藥品注冊證書與藥品生產(chǎn)許可證的捆綁。對于境外的上市許可持有人，要指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行持有人義務(wù)，承擔(dān)連帶責(zé)任。
2.對持有人的能力提出要求。上市許可持有人除了要具備質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力，還要具備賠償能力。
在研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，要求建立質(zhì)量管理體系，保證持續(xù)合法合規(guī)。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托有條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，簽訂相關(guān)質(zhì)量協(xié)議，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行進(jìn)行審核。
在流通環(huán)節(jié)，規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立追溯制度，保證藥品可追溯。在上市后管理方面，對持有人要求制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展藥品上市后研究，加強(qiáng)已上市藥品的持續(xù)管理（包括上市后評價(jià)）；要求持有人建立不良反應(yīng)報(bào)告和召回制度。
3.對經(jīng)營主體資格的確認(rèn)。明確藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)、自行經(jīng)營藥品，或者委托生產(chǎn)、委托經(jīng)營藥品，確立藥品上市許可持有人的經(jīng)營主體地位，解決了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期間因經(jīng)營資格問題影響上市許可持有人參加藥品招標(biāo)采購的障礙。
4.明確藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓上市許可。上市許可轉(zhuǎn)讓不同于以往的技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定，允許藥品批準(zhǔn)證明文件轉(zhuǎn)讓，藥品上市許可的產(chǎn)權(quán)歸屬得到法律確認(rèn)。
5.確認(rèn)MAH視同生產(chǎn)者的法律地位。明確要求藥品標(biāo)簽或者說明書上應(yīng)該注明的信息中增加了藥品上市許可持有人及其地址（原僅規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)及其地址）。實(shí)際上，在標(biāo)簽和說明書中標(biāo)注上市許可持有人，即是“表見生產(chǎn)者”，或者“視同生產(chǎn)者”。
6.明確藥品上市許可持有人與其他合作方的法律責(zé)任，建立首付責(zé)任制。因質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償。實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付，后續(xù)追償。這些條款與其他條款共同確立了上市許可持有人的主體責(zé)任法律地位，構(gòu)建了完整的全生命周期管理責(zé)任和產(chǎn)品責(zé)任鏈條。
2、藥品審評審批制度進(jìn)一步完善
選定重點(diǎn)領(lǐng)域鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新?！端幤饭芾矸ā分С忠耘R床價(jià)值為導(dǎo)向、對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵(lì)對具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新。
對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優(yōu)先審評審批對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，可以附帶條件批準(zhǔn)上市。
建立健全藥品審評審批制度，鞏固兩辦42號文件和國辦44號文件的改革成果，將已經(jīng)實(shí)施的制度上升為法律條款。如將臨床試驗(yàn)由審批制改為到期默示許可制，對生物等效性試驗(yàn)以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。建立溝通交流、專家咨詢等制度。
筆者留意到，新修訂藥法還特別鼓勵(lì)兒童用藥的研制和創(chuàng)新。支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)和技術(shù)開發(fā)，建立符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。
3、藥品網(wǎng)售制度實(shí)現(xiàn)包容性突破
《藥品管理法》就網(wǎng)絡(luò)銷售藥品作了比較原則的規(guī)定，堅(jiān)持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則。允許藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，但應(yīng)遵守本法規(guī)定。**、血液制品、**藥品、**藥品、醫(yī)療用**藥品、**藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。并授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門會同健康衛(wèi)生主管部門等部門具體制定辦法。
藥品網(wǎng)售制度的突破在于，并未禁止通過互聯(lián)網(wǎng)面向消費(fèi)者銷售處方藥行為，旨在規(guī)范網(wǎng)售處方藥行為，線上線下一體化管理，為消費(fèi)者提供便利，對于具備網(wǎng)售條件的合法經(jīng)營企業(yè)構(gòu)成利好。同時(shí)藥法還規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)向省級藥品監(jiān)管部門備案，對進(jìn)入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，對平臺上的藥品經(jīng)營行為進(jìn)行管理。
除上述幾方面的變化，新修訂藥法還明確鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營：從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。該條旨在引導(dǎo)藥品零售行業(yè)規(guī)?；?jīng)營，規(guī)范化管理，提高零售服務(wù)能力，利于藥品零售連鎖企業(yè)擴(kuò)大規(guī)模，兼并重組。
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