8月27日，國家藥監(jiān)局公布了《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》、《**追溯基本數(shù)據(jù)集》和《**追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等3項信息化標準。現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。
所謂藥品信息化追溯體系，是一整套生態(tài)系統(tǒng)，以“一物一碼，物碼同追”為方向，目的是實現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)、流通全過程、全品種的追溯，實現(xiàn)全鏈條監(jiān)管。
按照國家藥監(jiān)局的規(guī)劃，藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)覆蓋生產(chǎn)、流通和使用等多個環(huán)節(jié)，用信息化手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量的安全，防止假藥、劣藥進入合法渠道，并且能夠?qū)崿F(xiàn)藥品風險控制，保證要求可溯源。
此前，國家藥監(jiān)局在今年4月公布了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準。隨著此次的《技術(shù)要求》，藥品溯源體系的建設(shè)已進入實質(zhì)階段。
業(yè)內(nèi)普遍認為，這一系列利好政策的出臺，將會激發(fā)很多第三方藥品追溯平臺的出現(xiàn)，不僅可以有利于政府層面對藥品安全流通的監(jiān)管，同時這對于整個藥品批發(fā)、零售行業(yè)又是一次洗牌。
政策文件頻出 市場競爭進入良性循環(huán)
此次《技術(shù)要求》規(guī)定，藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過程的追溯信息，并具有對追溯數(shù)據(jù)的采集、存儲、管理和共享功能，滿足藥品信息化追溯體系各參與方的不同追溯業(yè)務(wù)需求。
同時，該系統(tǒng)應(yīng)對接藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，實現(xiàn)藥品相關(guān)信息備案、追溯數(shù)據(jù)上報、使用、查詢、召回、安全等功能。
而在藥品信息數(shù)據(jù)溯源的具體流程上，此前《藥品信息化追溯體系建設(shè)導則》則明確規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息；在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應(yīng)向下游企業(yè)或使用單位提供相關(guān)追溯信息。
有分析人士指出，此番國家藥監(jiān)局公布藥品追溯系統(tǒng)的技術(shù)要求，是希望有更多的社會力量加入到藥品溯源體系的工作之中，充分發(fā)揮市場競爭機制，最終保障藥品溯源體系可以正常運轉(zhuǎn)。
截至目前，藥品溯源平臺主要以阿里健康的“碼上放心”、愛創(chuàng)科技的“linklink”等第三方技術(shù)公司和哈藥、葵花等知名藥企自建追溯平臺的兩種形式。
現(xiàn)如今共享經(jīng)濟的時代，藥品數(shù)據(jù)的價值會越來越大。藥品溯源體系讓生產(chǎn)企業(yè)直接擁有終端消費者的使用數(shù)據(jù)，這不僅可以有利于政府的監(jiān)管，還將提升供應(yīng)鏈的透明度，給藥企帶來更多的商業(yè)價值。
業(yè)內(nèi)普遍認為，一個市場需要良性、充分的競爭，給這個市場的企業(yè)主體帶來更多的選擇，才能形成更良性的發(fā)展。
隨著國家藥監(jiān)局最新公布的一系列規(guī)范文件之后，藥品追溯技術(shù)在未來將會被廣泛應(yīng)用，生產(chǎn)企業(yè)、商業(yè)公司以及終端零售的信息系統(tǒng)也會被不斷升級改造，有效杜絕和打擊假冒偽劣藥品，減少造成人身、財產(chǎn)損害的風險。
實現(xiàn)“閉環(huán)”建設(shè) 大批不法藥商將遭淘汰
隨著規(guī)范文件的陸續(xù)出臺，藥品追溯體系已進入全新的實際操作階段，無疑這對于整個藥品批發(fā)、零售行業(yè)又是一次大洗牌。
有數(shù)據(jù)顯示，全國約有80%的零售終端并未建立藥品溯源體系，這也折射了藥品銷售終端對于追溯缺乏動力。
有藥店經(jīng)營者表示，此前，為了配合藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，每個門店需購買掃碼槍、數(shù)字證書，掃碼槍價格大約每臺80元-500元。
以一心堂、益豐大藥房、老百姓、大參林四大上市連鎖藥店為例，其門店數(shù)量均在千家規(guī)模左右，倘若全部安裝掃碼槍，不僅藥店需要承受一筆高昂的費用，對于安裝和維護來說，也是更多的人力、物力。
然后，藥品追溯體系的重建依然面臨同樣的問題。但有接近藥監(jiān)系統(tǒng)的人士表示，此番的一系列文件，并不是要推翻原有藥品追溯系統(tǒng)的工作，而是將標準更加細化，只要是符合既定標準，企業(yè)之前的所有工作仍然持續(xù)。
2019年4月，國家藥監(jiān)局公布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導則》明確了藥品信息化追溯體系建設(shè)基本要求和各參與方基本要求，這意味著我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正式進入電子監(jiān)管時代。
未來，所有藥品未來可以直接追溯到醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店終端，醫(yī)藥流通行業(yè)將發(fā)生重大變化，傳統(tǒng)低效率的企業(yè)會被迫出局。要想在行業(yè)大洗牌中站穩(wěn)腳跟，相關(guān)企業(yè)必須要走向以信息技術(shù)為引導的轉(zhuǎn)型之路。
但不可否認的是，倘若藥品溯源體系一旦全面鋪開，實現(xiàn)“閉環(huán)”建設(shè)，追溯到醫(yī)療機構(gòu)和藥店終端，除了假藥、 劣藥再無處藏身，銷售回流藥成為歷史，將有大批的中小藥店和批發(fā)商遭到淘汰。
此前，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)領(lǐng)導曾明確指出，全國的藥品流通企業(yè)一共有1.2萬家，80%藥品批發(fā)量集中在前100家企業(yè)。曾經(jīng)掛靠、走票的違法企業(yè)要從中淘汰出局，讓整個市場干凈，讓流通過程能夠簡潔，讓費用降低，真正讓公眾得到實惠。
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