近日，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》經(jīng)表決通過，將于2019年12月1日起施行。據(jù)了解，這是《藥品管理法》自1984年制定以來，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對(duì)個(gè)別條款作了修改以外，18年后首次進(jìn)行的全面大修。
藥品管理法大修，亮點(diǎn)頗多
新修訂的地方主要體現(xiàn)在以下方面：加大對(duì)藥品違法處罰力度，提高財(cái)產(chǎn)罰幅度、加大資格罰力度、增加自由罰手段、對(duì)嚴(yán)重違法的企業(yè)，落實(shí)處罰到人。對(duì)臨床急需短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優(yōu)先審評(píng)審批；取消GMP/GSP認(rèn)證；明確國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度；未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已批準(zhǔn)上市的藥品可以減輕或者免予處罰。
值得一提的是在新修訂的《藥品管理法》中，國(guó)家明確了對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度，并且在相關(guān)的各個(gè)章節(jié)明確上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任。業(yè)內(nèi)表示，上市許可持有人制度是本次《藥品管理法》新修訂的重點(diǎn)。
藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可靠性負(fù)責(zé)。《藥品管理法》專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，對(duì)持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。
筆者認(rèn)為此舉意在鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，能極大激發(fā)市場(chǎng)活力，畢竟產(chǎn)品能夠獲得產(chǎn)品上市以后的巨大收益后，才能讓生產(chǎn)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)有能力、有激情不斷創(chuàng)新出新的產(chǎn)品。
像此次新修訂的法案，明確規(guī)定了國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，同時(shí)增加和完善十多個(gè)條款，增加多項(xiàng)制度舉措，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快新藥上市，滿足公眾更好用上好藥、用得起好藥釋放一系列制度紅利。對(duì)臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評(píng)審批。
謀創(chuàng)新就是謀未來，企業(yè)加大創(chuàng)新投入
近年來，我國(guó)高度重視醫(yī)藥創(chuàng)新，《國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略綱要》、《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等規(guī)劃指南均提出有關(guān)創(chuàng)新藥發(fā)展的目標(biāo)，并且設(shè)立了專項(xiàng)以推動(dòng)新藥研發(fā)。醫(yī)藥行業(yè)正處于挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存的時(shí)代里，創(chuàng)新藥是制藥企業(yè)持續(xù)的動(dòng)力，業(yè)內(nèi)人士分析，創(chuàng)新藥這一細(xì)分領(lǐng)域具有爆發(fā)的政策基礎(chǔ)、技術(shù)基礎(chǔ)、市場(chǎng)基礎(chǔ)、催化劑基礎(chǔ)，會(huì)是新形勢(shì)下藥企尋求發(fā)展突破的制勝點(diǎn)！筆者獲悉，在醫(yī)藥創(chuàng)新的發(fā)展道路上，一些企業(yè)已經(jīng)邁出了堅(jiān)定的步伐。
華潤(rùn)三九
在創(chuàng)新方面，華潤(rùn)三九為技術(shù)創(chuàng)新構(gòu)建了多層次的創(chuàng)新平臺(tái)，尤其是在近幾年努力構(gòu)建持續(xù)發(fā)展的創(chuàng)新體系。目前，華潤(rùn)三九已經(jīng)建立了一個(gè)創(chuàng)新中心(國(guó)家粵港澳大灣區(qū)小分子藥物創(chuàng)新中心)，二個(gè)創(chuàng)新組織(CD&BD)和三個(gè)研究院(創(chuàng)新藥物研究院、中醫(yī)藥研究院和健康藥物研究院)，并且圍繞戰(zhàn)略方向及重點(diǎn)的業(yè)務(wù)領(lǐng)域制定了中期的創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃，逐步豐富“中藥+化藥”的管線布局，使公司的創(chuàng)新氛圍和創(chuàng)新積極性都得到大幅提高。
亞寶藥業(yè)
為推動(dòng)研發(fā)創(chuàng)新，亞寶藥業(yè)在蘇州、北京、山西及美國(guó)四地構(gòu)建了四大研發(fā)平臺(tái)，專注于創(chuàng)新藥、高端仿制藥、原料藥和中間體、國(guó)際合作方向。在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，專注于糖尿病、抗腫瘤等治療領(lǐng)域，開發(fā)具有國(guó)際前景的新藥；原料藥和中間體差異化研發(fā)，重點(diǎn)開發(fā)高附加值、技術(shù)新穎難度大的原料藥等。此外，公司與美國(guó)禮來制藥、英國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)院、南澳大學(xué)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室等多家國(guó)內(nèi)外知名制藥公司、研發(fā)機(jī)構(gòu)保持長(zhǎng)期合作，通過聯(lián)合開發(fā)和技術(shù)攻關(guān)不斷提高企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力和科研水平。
羅欣藥業(yè)LX1-15029獲重大專項(xiàng)支持
山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司以創(chuàng)新藥LX1-15029項(xiàng)目申報(bào)的《新靶點(diǎn)小分子藥物新品種研發(fā)及其關(guān)鍵創(chuàng)新技術(shù)體系》課題任務(wù)榮獲“十三五”國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。據(jù)悉，該項(xiàng)目屬“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，由中國(guó)科學(xué)院上午藥物研究所牽頭。
“謀創(chuàng)新就是謀未來，尤其是研發(fā)創(chuàng)新，一旦成功，將為企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)效益！”某藥企董事長(zhǎng)這樣表示。但大好的市場(chǎng)前景下，創(chuàng)新藥的研發(fā)面臨高投入，高風(fēng)險(xiǎn)，高回報(bào)，跨學(xué)科，長(zhǎng)周期等特點(diǎn)。對(duì)此，企業(yè)在進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)之前也需要優(yōu)先做好研發(fā)策略定位，市場(chǎng)策略定位以及營(yíng)銷策略定位。
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