9月1日，在新加坡召開的OPTIONS X 2019會(huì)議上，羅氏集團(tuán)第一時(shí)間展示了在研流感藥物Xofluza（baloxavir marboxil）兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)。羅氏引領(lǐng)全球抗擊流感的前沿，快隨我們一探究竟！
Xofluza使接觸感染者后患上流感的風(fēng)險(xiǎn)降低86%
· BLOCKSTONE研究達(dá)到主要終點(diǎn)，與安慰組相比，使用Xofluza的人群更少被檢驗(yàn)出流感，或出現(xiàn)發(fā)燒或至少一種呼吸道癥狀。
· 無論對(duì)減少普通季節(jié)性流感，或是限制大規(guī)模流感爆發(fā)，Xofluza都有望成為便捷、有效的治療方法。
III期BLOCKSTONE研究表明，在接觸感染流感的家庭成員后，使用Xofluza進(jìn)行預(yù)防治療，相較于安慰劑，可使患上流感的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低86%。研究結(jié)果表明，使用Xofluza治療的家庭成員只有1.9%患上流感，而安慰劑治療組的比例為13.6%（p<0.0001）。而且，在不同亞型的甲型流感中，相比于安慰劑，Xofluza均表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著獲益（H1N1: 1.1% vs 10.6%，p=0.0023；H3: 2.8% vs. 17.5%，p<0.0001）。此外，在流感感染高風(fēng)險(xiǎn)人群（2.2% vs 15.4%，p=0.0435）及更容易患上流感的未滿12周歲（4.2% vs 15.5%，p=0.0339）的兒童接觸中也觀察到這種差異。Xofluza相較于安慰劑表現(xiàn)出可比的安全性，Xofluza的不良事件總體發(fā)生率為22.2%，而安慰劑為20.5%。沒有嚴(yán)重不良事件報(bào)告。
單劑量Xofluza在兒童流感患者中取得陽性結(jié)果
· III期MINISTONE-2數(shù)據(jù)顯示，Xofluza在兒童中的安全性與已知的安全性特征一致，且療效與奧司他韋可比。
· 作為新的單劑口服混懸液給藥，Xofluza是一種潛在的對(duì)兒童更加方便的治療選擇。
· 兒童患流感的風(fēng)險(xiǎn)高，每年流感并發(fā)癥導(dǎo)致全球?qū)⒔?00萬5歲以下的兒童住院。
III期MINISTONE-2研究表明，單劑量Xofluza對(duì)未滿12周歲既往健康的兒童流感患者，是一種耐受性良好、有效的潛在流感治療手段。該研究評(píng)估了截至研究第29天出現(xiàn)不良事件（AEs）或嚴(yán)重不良事件的患者比例，結(jié)果表明與Xofluza的已知安全性一致，達(dá)到主要終點(diǎn)。在接受Xofluza治療的參與者中，有46.1%經(jīng)歷至少一次治療引發(fā)的不良事件，而奧司他韋組為53.4%。研究還表明，Xofluza的療效與奧司他韋（一種證實(shí)有效的兒童流感治療方案）可比 。此外，與成人和青少年群體的數(shù)據(jù)一致，與奧司他韋相比，Xofluza使流感病毒從體內(nèi)排出的時(shí)間縮短了兩天多 （病毒排毒中位時(shí)間分別為24.2小時(shí)與75.8小時(shí)）。
注：原文有刪減
參考文獻(xiàn)
[1] Ikematsu H, et al. Single-dose baloxavir for the prevention of influenza among household contacts: a randomized, double-blinded, placebo controlled post-exposure prophylaxis study (BLOCKSTONE). OPTIONS X 2019; 2019 Aug 28-Sept 1; Singapore. Abstract #11718.
[2] Hayden F, et al. Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. N Engl J Med 2018; 379:913-923.
[3] Ison M, et al. CAPSTONE-2 trial. Infectious Disease Week; 2018 Oct 3-7; San Francisco. CA, USA. Abstract #LB16. [Internet; cited 2019 August]. Available from: https://idsa.confex.com/idsa/2018/webprogram/Paper74204.html.
[4] Baker J, et al. Single-dose baloxavir marboxil for the treatment of influenza in otherwise-healthy children aged 1 to <12 years (miniSTONE-2). OPTIONS X 2019; 2019 Aug 28-Sept 1; Singapore. Abstract #11756.
[5] Baker J, et al. Single-dose baloxavir marboxil for the treatment of influenza in otherwise-healthy children aged 1 to <12 years (miniSTONE-2). Presented at: OPTIONS X; 2019 August 28-September 1; Singapore. Abstract #11756.
[6] Hayden F, et al. Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. N Engl J Med 2018;379:913-923.
[7] Ison M, et al. CAPSTONE-2 trial. Infectious Disease Week; 2018 Oct 3-7; San Francisco. CA, USA. Abstract #LB16. [Internet; cited 2019 August]. Available from: https://idsa.confex.com/idsa/2018/webprogram/Paper74204.html.
[8] Ikematsu H, et al. Single-dose baloxavir for the prevention of influenza among household contacts: a randomized, double-blinded, placebo controlled post-exposure prophylaxis study (BLOCKSTONE). OPTIONS X 2019; 2019 Aug 28-Sept 1; Singapore. Abstract #11718.
[9] ClinicalTrials.gov. Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Baloxavir Marboxil in Healthy Pediatric Participants From Birth to < 1 Year With Influenza-Like Symptoms (NCT03653364). [Internet; cited 2019 August]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03653364.
[10] ClinicalTrials.gov. Study to Assess Efficacy and Safety of Baloxavir Marboxil In Combination With Standard-of-Care Neuraminidase Inhibitor In Hospitalized Participants With Severe Influenza (NCT03684044). [Internet; cited 2019 August]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03684044.
[11] ClinicalTrials.gov. Study to Assess the Efficacy of Baloxavir Marboxil Versus Placebo to Reduce Onward Transmission of Influenza A or B in Households (NCT03969212). [Internet; cited 2019 August]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03969212.
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
