國(guó)家衛(wèi)健委日前發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的通知》，氯吡格雷、他克莫司、伏立康唑等34個(gè)品種被鼓勵(lì)研發(fā)。
通知顯示，為進(jìn)一步落實(shí)原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等6部門(mén)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》(國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕29號(hào))要求，促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報(bào)審評(píng)，滿足兒科臨床用藥需求，國(guó)家衛(wèi)健委、工信部、國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)緊密?chē)@我國(guó)兒童疾病譜以及相關(guān)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)能力，制定了《第三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》。
從第三批兒童用藥鼓勵(lì)品種清單可以發(fā)現(xiàn)，這34個(gè)品種中不乏在國(guó)內(nèi)醫(yī)院市場(chǎng)銷(xiāo)售額超10億的大品種，如氯吡格雷、他克莫司、伏立康唑等。
近年來(lái)，兒童用藥安全問(wèn)題頗受社會(huì)的關(guān)注，由于兒童用藥比較特殊，和成人用藥相比，研發(fā)、使用率都比較低，能夠投入研發(fā)的企業(yè)也比較少。為了鼓勵(lì)更多藥企研發(fā)兒童藥，我國(guó)采取了系列的措施，給予多方面的支持。
例如，就鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)方面，2016年6月1日，《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》出爐，清單中列出苯海索等32個(gè)品種，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)申報(bào)；2017年5月31日，《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》發(fā)布，共有40個(gè)臨床急需的兒童用藥在建議清單之列，進(jìn)一步解決我國(guó)兒童用藥短缺的情況。
如今第三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單發(fā)布，可以看到每年幾乎都有一批出爐，隨著更多企業(yè)投入到兒童藥品的研發(fā)申報(bào)中來(lái)，兒童用藥短缺問(wèn)題將進(jìn)一步改善，也有利于更好的兒童用藥需求。
實(shí)際上，進(jìn)入2019年，兒童用藥相關(guān)的鼓勵(lì)、扶持政策也不斷出臺(tái)。其中，《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》明確提到：“優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物、癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。”另外，8月份新公布的醫(yī)保藥品目錄調(diào)整名單中，新增的品種中也不乏兒童用藥。
近日，新修訂的藥品管理法表決通過(guò)。其中，針對(duì)兒童藥品方面，專門(mén)規(guī)定國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。
據(jù)悉，下一步藥監(jiān)部門(mén)要在落實(shí)藥品管理法的過(guò)程中研究具體的相關(guān)配套規(guī)章和政策，出臺(tái)相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則，鼓勵(lì)和促進(jìn)兒童用藥的研制和創(chuàng)新。
可以看到，隨著這些利好政策的發(fā)布，將逐步改善我國(guó)兒童專用藥品劑型規(guī)格缺乏的狀況，更好地滿足兒科臨床用藥需求。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，目前兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模僅占醫(yī)藥行業(yè)的5%，而兒童占全國(guó)人數(shù)約16.6%。在二胎政策的推動(dòng)下，兒童用藥的需求還將繼續(xù)擴(kuò)大，未來(lái)兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模有望增長(zhǎng)，將超過(guò)千億元。對(duì)于在鼓勵(lì)清單之列的藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，將獲得良好的發(fā)展機(jī)遇，未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也將更加激烈。
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