重磅消息：8月31日，國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)奧希替尼(泰瑞沙，AZD9291)用于EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)一線治療。對(duì)于國(guó)內(nèi)肺癌患者來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)里程碑式的突破，他們將迎來(lái)更安全、高效的一線靶向治療新選擇。
肺癌是中國(guó)第一大癌癥，每年我國(guó)約有70萬(wàn)新診斷的肺癌病例，其中，高達(dá)40%的非小細(xì)胞肺癌患者都存在EGFR突變，這種突變多發(fā)生于不吸煙、非小細(xì)胞腺癌、女性及亞裔患者。
雖然，現(xiàn)在醫(yī)學(xué)還難以將突變的基因恢復(fù)正常，但是已可通過(guò)使用藥物來(lái)阻斷癌細(xì)胞的信號(hào)傳導(dǎo)，從而阻止癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。這就是“靶向治療”，藥物像子 彈一樣，瞄準(zhǔn)作用靶點(diǎn)，并精確與之結(jié)合，從而治療癌癥。
截至目前，肺癌靶向藥已從最初的一代發(fā)展到二代、三代。
其中，第一代靶向治療藥物，包括吉非替尼(易瑞沙)、厄洛替尼、?？颂婺岬龋鼈兣c靶點(diǎn)的結(jié)合并不牢固，結(jié)合一段時(shí)間就分開(kāi)了，因此被稱為可逆的靶向藥物。
而以阿法替尼為代表的二代靶向治療藥物會(huì)不可逆地與靶點(diǎn)結(jié)合，相比一代作用靶點(diǎn)更廣泛，但同時(shí)也抑制了EGFR的正常功能，副作用較明顯，從而限制了臨床應(yīng)用。
而第三代靶向藥物則作用于“EGFR T790M”基因突變，正是這個(gè)突變，導(dǎo)致了一、二代藥物發(fā)生耐藥。
作為第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，奧希替尼是全球首個(gè)用于EGFR T790M耐藥突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的藥物，它不僅對(duì)EGFR-TKI敏感型及EGFR T790M耐藥突變均有抑制作用，而且，針對(duì)腦轉(zhuǎn)移癌也有效。
審批回顧：
◆2015年11月，奧希替尼獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)首先上市，從臨床試驗(yàn)到上市許可僅歷時(shí)兩年半，是阿斯利康史上研發(fā)速度較快的新藥項(xiàng)目。
◆2016年9月，國(guó)家藥監(jiān)局基于晚期肺癌患者的臨床急需及奧希替尼與現(xiàn)有治療相比明顯的治療優(yōu)勢(shì)，將其列入優(yōu)先審評(píng)名單，并予以加速批準(zhǔn)。
◆2017年3月24日國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)奧希替尼在國(guó)內(nèi)上市，成為新藥審批改革后上市審批時(shí)間最短的藥物。
◆2017年9月28日，美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)肺癌臨床治療指南進(jìn)行了更新，將奧希替尼列入治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療藥物。
◆2018年10月，奧希替尼通過(guò)“抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判”進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄， 作為晚期非小細(xì)胞肺癌的二線療法使用，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為510元(80mg/片)、300元(40mg/片)，降幅達(dá)70%，大大減輕了肺癌患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
奧希替尼作為一線療法，對(duì)患者意味著什么?
安全、高效是奧希替尼的兩大特質(zhì)。針對(duì)EGFR T790M突變患者，奧希替尼創(chuàng)造了90%的腫瘤控制率，同時(shí)約60%具有該突變的患者腫瘤明顯縮小。2018年1月，權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》公布了FLAURA的臨床數(shù)據(jù)。在這項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中，奧希替尼的一線抗癌療效得到了驗(yàn)證。
研究人員們招募了一批初治的癌癥患者，他們均為EGFR突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。這些患者被分為兩組，一組接受奧希替尼治療，對(duì)照組則接受當(dāng)下的一線EGFR TKI(易瑞沙)治療。
研究結(jié)果表明，對(duì)照組的患者其中位無(wú)進(jìn)展生存期為10.2個(gè)月，而奧希替尼組的患者其數(shù)據(jù)為18.9個(gè)月，得到了顯著的延長(zhǎng)(P < 0.0001)，這也抵達(dá)了該研究的主要臨床終點(diǎn)。中國(guó)亞組患者與全球數(shù)據(jù)基本一致。并且，研究顯示，奧希替尼在晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移患者中表現(xiàn)出良好的療效和可控的**。
由此可見(jiàn)，奧希替尼直接用于一線治療，療效更好，能更顯著地延長(zhǎng)生存期，改善患者的生活質(zhì)量。
奧西替尼耐藥怎么辦?
耐藥是靶向藥物的“通病”，奧希替尼一線使用出現(xiàn)耐藥該怎么辦呢?
對(duì)此，阿斯利康在2018年10月19日發(fā)現(xiàn)奧希替尼耐藥機(jī)制主要與MET擴(kuò)增和EGFR C797S 突變有關(guān)，而未出現(xiàn)EGFR-T790M導(dǎo)致的獲得性耐藥。
漢鼎好醫(yī)友了解到，目前第四代EGFR TKI靶向藥物已在研發(fā)中，針對(duì)奧希替尼耐藥的相關(guān)臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行中，入組的都是接受奧希替尼一線治療后疾病進(jìn)展的晚期NSCLC患者?；颊呷缬写朔矫娴膯?wèn)題，可考慮參加相關(guān)臨床試驗(yàn)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
