又一未盈利的生物科技企業(yè)赴港上市。
9月2日，專注于細(xì)胞免疫治療藥物研發(fā)及商業(yè)化的永泰生物制藥有限公司（以下簡稱“永泰生物”）向港交所遞交了主板上市申請，聯(lián)席保薦人為建銀國際與國信證券。
根據(jù)招股書顯示，永泰生物虧損主要來自研發(fā)及行政開支，2017年、2018年及截至2019年6月30日，虧損及全面開支分別約為1661.9萬元、3488.8萬元、5053.3萬元，研發(fā)費用分別為1193萬元、3117萬元、2338萬元。
截至2019年8月，永泰生物有10種在研產(chǎn)品，其中一種用于治療肝癌的藥物EAL®處臨床試驗二期。弗若斯特沙利文報告顯示，EAL®是中國首款獲準(zhǔn)進(jìn)入II期臨床試驗的免疫細(xì)胞產(chǎn)品。
此外，新浪醫(yī)藥了解到，永泰生物B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）在研產(chǎn)品CAR-T-19注射液的IND申請，已于2019年8月獲CDE受理。
至此，永泰生物成為國內(nèi)目前唯一一個同時擁有兩張國家藥監(jiān)局核發(fā)細(xì)胞藥物臨床批件的公司。
目前，永泰生物已形成包括了非特異性免疫細(xì)胞制劑、特異性免疫細(xì)胞制劑、基因修飾免疫細(xì)胞制劑的完整細(xì)胞藥物體系，產(chǎn)品鏈覆蓋非基因改造細(xì)胞、基因改造細(xì)胞、腫瘤多靶點治療細(xì)胞、腫瘤單靶點治療細(xì)胞等主要腫瘤細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。
抗癌“第四條路”——細(xì)胞免疫治療
過去幾年中，由于能夠提供相對持久的緩解，同時在某些晚期癌癥患者中具有良好的安全性及有效性，腫瘤免疫治療越來越受重視，更有甚者，將免疫治療視作繼手術(shù)、放化療、靶向藥治療之后的第四種抗癌療法。
癌癥免疫治療主要類型包括：細(xì)胞免疫治療、檢查點抑制劑、治療性癌癥**和細(xì)胞因子治療，現(xiàn)階段在中國“火熱”的PD-1/PD-L1抑制劑，便是其中一類。
而本文所提及的永泰生物EAL®、CAR-T-19則屬于細(xì)胞免疫治療。細(xì)胞免疫治療亦被稱為過繼細(xì)胞（ACT）治療，是一種將T細(xì)胞給予患者以治療癌癥的免疫療法。
作為被動免疫療法，細(xì)胞免疫治療可分為非基因改造及基因改造的細(xì)胞產(chǎn)品。活化的自體淋巴細(xì)胞（包括Immuncell-LC™和EAL®）屬于一類非基因改造的細(xì)胞免疫療法，可用于早期惡性腫瘤患者，以防止接受手術(shù)治療后復(fù)發(fā)。
百億市場——國內(nèi)市場競爭硝煙再起
因為腫瘤免疫治療發(fā)展階段的不同和國內(nèi)外藥品上市審批制度的差異，使得部分全球先進(jìn)的腫瘤免疫治療產(chǎn)品，尤其是細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，尚未在中國市場上市。
但根據(jù)弗若斯特沙利文報告，中國的細(xì)胞免疫治療市場規(guī)模預(yù)計于2021年至2023年由13億元升至102億元，復(fù)合年增長率為181.5%。隨著更多細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品獲批，市場預(yù)計于2030年達(dá)人民幣584億元，2023年至2030年的復(fù)合年增長率為28.3%。
截至2019年8月，有10種細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品正進(jìn)行臨床試驗。其中，有兩種產(chǎn)品用于治療實體瘤，七種產(chǎn)品（包括EAL®）用于治療血液系統(tǒng)癌癥。
雖然目前中國尚未有上市或提交NDA的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，但可以預(yù)見這一天的到來。
除了此次永泰生物港交所遞表，其細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品有望借助資本之力快速商業(yè)化外，全球范圍內(nèi)已經(jīng)上市的兩款CAR-T產(chǎn)品Kymriah與Yescarta同樣值得關(guān)注：
8月12日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)顯示，全球首款CAR-T細(xì)胞療法CTL019(商品名：Kymriah)的臨床試驗申請已獲承辦受理，受理號：JXSL1900067。
而另一款CAR-T細(xì)胞療法Yescarta則更早開啟了在中國的上市之路。早在2017年4月，復(fù)星醫(yī)藥和美國Kite Pharma攜手共建合營公司復(fù)星凱特，產(chǎn)品用于治療復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥已獲批臨床。
回看國內(nèi)，一批細(xì)胞免疫治療企業(yè)已然躍出紙面，早在2018年2月CDE發(fā)布的優(yōu)先審評名單中，三款CAR-T細(xì)胞藥物入選，涉及企業(yè)分別是：上海恒潤達(dá)生、科濟(jì)生物、銀河生物。此外，邦耀生物、克?；?、森朗生物、亙喜生物、北恒生物等眾多企業(yè)亦紛紛發(fā)力。
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