近日，江蘇省藥品監(jiān)管局收到一封來自禮來蘇州制藥有限公司的感謝信。企業(yè)在信中表示，江蘇省藥監(jiān)局聯(lián)合省市場監(jiān)管局、省醫(yī)保局共同出臺的《關(guān)于藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)經(jīng)營有關(guān)事項的通知》，及時解決了企業(yè)在MAH制度試點中遇到的難題，有效打通了新藥上市的“最后一公里”，促進(jìn)了企業(yè)發(fā)展，也為患者盡早用上新藥、好藥提供了政策保障。
江蘇省藥監(jiān)局黨組書記、局長王越表示，近年來，該局圍繞人民群眾普遍關(guān)心的新藥、好藥上市問題，深入推進(jìn)藥品審評審批制度改革，緊緊抓住MAH制度試點機遇，激發(fā)研發(fā)創(chuàng)新活力，加快新藥、好藥上市。據(jù)江蘇省藥監(jiān)局行政審批處處長王宗敏介紹，MAH制度試點工作開展以來，江蘇省制定了MAH申報材料要求，規(guī)范企業(yè)申報行為；制定了MAH風(fēng)險保障資金和專項獎勵補貼實施辦法，鼓勵企業(yè)申報；搭建MAH信息共享平臺，促進(jìn)資源優(yōu)化整合。
“由于MAH制度試點工作還處在摸索階段，藥品上市許可持有人銷售藥品、醫(yī)保招標(biāo)等政策尚待完善，成為試點工作開展的主要障礙，影響了試點企業(yè)的積極性，不利于新藥、好藥盡早進(jìn)入臨床使用。”王越說。
信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司與禮來蘇州制藥的合作就是一個典型例子。信達(dá)生物作為藥品上市持有人申請信迪利單抗注射液上市，前期，在江蘇省藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，產(chǎn)品比原計劃提早一年半時間獲批，合作的投資方禮來蘇州制藥參與分銷等工作。但是，由于持有人委托生產(chǎn)經(jīng)營藥品的相關(guān)政策不明確，信達(dá)生物作為持有人委托禮來蘇州制藥銷售所持有藥品的通道不暢，試點工作一度陷入困境。早期參與MAH試點的卓和藥業(yè)集團有限公司、無錫曙輝藥業(yè)有限公司等企業(yè)都面臨同樣的困難。
今年“不忘初心、牢記使命”主題教育開展以來，江蘇省藥監(jiān)局圍繞MAH制度試點難題，由局領(lǐng)導(dǎo)帶隊，多次深入醫(yī)藥企業(yè)調(diào)研，召開座談會，聽取企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人的意見建議；深入查找問題癥結(jié)，主動聯(lián)系江蘇省市場監(jiān)管局、省醫(yī)保局等部門，共同研究方案對策。8月，三部門共同制定出臺的《關(guān)于藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)經(jīng)營有關(guān)事項的通知》，有效解決了持有人在委托生產(chǎn)、委托經(jīng)營以及藥品招標(biāo)主體資質(zhì)等方面的問題。
“通知的出臺打通了信達(dá)生物委托禮來蘇州制藥經(jīng)銷信迪利單抗注射液的‘最后一公里’。江蘇省藥監(jiān)局用務(wù)實的行動再次維護了江蘇優(yōu)良的營商環(huán)境，提升了企業(yè)在蘇深耕發(fā)展的信心。”禮來蘇州制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人在感謝信中表示。
據(jù)悉，三部門出臺的通知有三大亮點：一是解決了持有人經(jīng)營主體問題，提出持有人可直接向市場主體登記注冊機關(guān)申請在其營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍欄增加“委托生產(chǎn)所持有的藥品、委托經(jīng)營所持有的藥品”。二是解決了持有人招標(biāo)主體資質(zhì)的問題，規(guī)定持有人可作為投標(biāo)人為其持有的藥品進(jìn)行投標(biāo)，需明確藥品委托生產(chǎn)企業(yè)，并提供與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂的委托生產(chǎn)合同；同時，通知對持有人變更或增加藥品委托生產(chǎn)企業(yè)的中標(biāo)行為進(jìn)行了明確。三是解決了持有人經(jīng)營資質(zhì)問題，對持有人自行銷售或委托銷售持有產(chǎn)品的行為均作出了具體規(guī)定。
通知發(fā)布后迅速引起強烈反響。卓和藥業(yè)集團注冊部負(fù)責(zé)人李曉明介紹，企業(yè)通過MAH制度完成對子公司的資源重新整合：“前期，我們參與了江蘇省藥監(jiān)局召開的座談會，提出了問題和建議，沒想到政策這么快就出臺了。通知的出臺解決了集團公司作為持有人銷售藥品、參與醫(yī)保招標(biāo)的問題，為企業(yè)發(fā)展提供了政策利好。”
據(jù)統(tǒng)計，目前江蘇省已受理MAH試點申請223件，49件獲批，居全國前列。其中，由科研機構(gòu)提出的申請有56件，占全省申請總數(shù)的25.1%，激活了藥品研發(fā)機構(gòu)的研究活力，進(jìn)一步優(yōu)化資源配置，節(jié)約藥品上市成本和時間。2018年，長效抗艾滋病新藥注射用艾博韋泰、治療霍奇金淋巴瘤新藥信迪利單抗注射液等一批具有重要臨床價值的創(chuàng)新藥獲批上市，實現(xiàn)江蘇省生物制品多年來“零”的突破，為百姓臨床用藥帶來更多選擇，更為全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新活力。
王越表示，下一步，江蘇省藥監(jiān)局將出臺更多利民便民、助企發(fā)展的措施，在牢牢守住藥品安全底線的同時，為企業(yè)發(fā)展?fàn)I造更優(yōu)的政策環(huán)境，讓更多新藥、好藥盡早上市。
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