4+7擴(kuò)圍，這些藥企贏面大：齊魯、揚(yáng)子江…

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來(lái)源：賽柏藍(lán)

2019-09-05

9月3日，千金湘江藥業(yè)發(fā)布消息，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的蒙脫石散（3g）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，成為該品種又一家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

4+7全國(guó)擴(kuò)圍正式啟動(dòng)，哪些藥企的產(chǎn)品值得重點(diǎn)關(guān)注？

▍又一大熱品種過(guò)評(píng)

作為4+7帶量采購(gòu)以及4+7擴(kuò)圍的品種，蒙脫石散備受市場(chǎng)關(guān)注。

據(jù)了解，蒙脫石散最早作為藥品由益普生藥業(yè)研發(fā)，于1980年3月在法國(guó)上市，主要用于治療腹瀉。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)該品種醫(yī)院和零售終端整體市場(chǎng)規(guī)模可達(dá)39億元，散劑是臨床使用的主要?jiǎng)┬?。其中，原研產(chǎn)品“思密達(dá)”占據(jù)了70%左右市場(chǎng)，先聲藥業(yè)“必奇”位列第二，市場(chǎng)份額為15%，剩余市場(chǎng)被40多家企業(yè)瓜分，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)尤為激烈。

賽柏藍(lán)根據(jù)《中國(guó)上市藥品目錄集》和上市公司公告統(tǒng)計(jì)，截至目前，蒙脫石散（3g）已有9家藥企過(guò)評(píng)。分別為：

哈藥集團(tuán)中藥二廠、杭州康恩貝制藥有限公司、湖南華納大藥廠股份有限公司、山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)股份有限公司、山東綠葉制藥有限公司、四川維奧制藥有限公司、先聲藥業(yè)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司。

▍4+7擴(kuò)圍，大面積競(jìng)爭(zhēng)來(lái)襲

9月1日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)掛出《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)文件》，4+7帶量采購(gòu)全國(guó)擴(kuò)圍正式啟動(dòng)。

本次聯(lián)盟地區(qū)的采購(gòu)目錄，依然是4+7中選的25個(gè)品種，但是并不限定4+7中選的企業(yè)，只要符合要求的產(chǎn)品，都可以參與這次采購(gòu)。

根據(jù)文件規(guī)定，申報(bào)品種屬于采購(gòu)品種目錄范圍，且需要滿足以下要求之一：

1.原研藥及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑。

2.通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。

3.根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號(hào)〕，按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品。

4.納入《中國(guó)上市藥品目錄集》的藥品。

5.企業(yè)在申報(bào)品種時(shí)必須包含采購(gòu)品種目錄指定的主品規(guī)。

4+7中選企業(yè)與該品種所有過(guò)評(píng)的企業(yè)同臺(tái)競(jìng)技，又會(huì)擦出怎樣的火花呢？就是是4+7中選企業(yè)再下一城，還是其他過(guò)評(píng)企業(yè)后發(fā)制人，讓我們拭目以待。

▍眾藥企面臨降價(jià)壓力

從擬中選企業(yè)確定的規(guī)則來(lái)看，4+7擴(kuò)圍采購(gòu)免不了激烈的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。

根據(jù)文件要求，本次采購(gòu)將按現(xiàn)行藥品差比價(jià)規(guī)則對(duì)不同企業(yè)主品規(guī)的申報(bào)價(jià)格進(jìn)行比價(jià)，確定報(bào)價(jià)的3家企業(yè)獲得擬中選資格（申報(bào)企業(yè)不足3家的，以實(shí)際為準(zhǔn)）。

若企業(yè)申報(bào)價(jià)格出現(xiàn)相同時(shí)，該品種按以下規(guī)則及順序確定擬中選企業(yè)及供應(yīng)地區(qū)確認(rèn)的優(yōu)先順序：

（1）“4+7城市藥品集中采購(gòu)”中選的企業(yè)優(yōu)先；

（2）2018年在聯(lián)盟地區(qū)供應(yīng)?。▍^(qū)）數(shù)多的企業(yè)優(yōu)先；

（3）2018年在聯(lián)盟地區(qū)銷售量大的企業(yè)優(yōu)先，多個(gè)規(guī)格的品種，銷售量合并計(jì)算；

（4）原料藥自產(chǎn)的企業(yè)優(yōu)先（限指原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為同一法人）；

（5）通過(guò)或視同通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)時(shí)間在前的企業(yè)優(yōu)先（以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)）。

確認(rèn)好擬中選企業(yè)后，企業(yè)可結(jié)合自身產(chǎn)能確認(rèn)供應(yīng)地區(qū)。擬中選企業(yè)按申報(bào)價(jià)格由低到高（當(dāng)價(jià)格相同按以上優(yōu)先原則確定順序），依次交替確認(rèn)供應(yīng)地區(qū)，每個(gè)擬中選企業(yè)每次選擇一個(gè)省（區(qū)），重復(fù)上述過(guò)程，直至所有?。▍^(qū)）選擇確認(rèn)完畢。

從上述規(guī)則看來(lái)，所有申報(bào)企業(yè)首先會(huì)面臨價(jià)格的競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)格越低，越有優(yōu)勢(shì)，無(wú)論是在獲得中選資格，還是選擇供應(yīng)地區(qū)。價(jià)格越低，越有機(jī)會(huì)選擇更好的市場(chǎng)來(lái)供應(yīng)，這個(gè)是非常重要的優(yōu)勢(shì)條件。

而在價(jià)格相同時(shí)，則是符合上述5點(diǎn)優(yōu)先原則的企業(yè)更占有優(yōu)勢(shì)，其中優(yōu)勢(shì)的就是4+7原中標(biāo)企業(yè)。

同時(shí)，本次方案規(guī)定最多入圍3家企業(yè)，直接比價(jià)，形成梯度價(jià)格，這項(xiàng)規(guī)則對(duì)有3家以上企業(yè)的品種而言，競(jìng)爭(zhēng)極為激烈，企業(yè)承受的降價(jià)壓力也更大。而在同品種只有3家及以下企業(yè)的情況下，價(jià)格壓力相對(duì)較小些。

以下是根據(jù)采購(gòu)品種目錄，整理出符合申報(bào)條件的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥情況。

有部分品種在不考慮原研藥的情況下，競(jìng)爭(zhēng)都是極為激烈的，如氨氯地平過(guò)評(píng)企業(yè)高達(dá)10家，替諾福韋二吡呋酯、蒙脫石散過(guò)評(píng)高達(dá)9家。

對(duì)于兩家企業(yè)的品種而言，競(jìng)爭(zhēng)壓力相對(duì)較小，如氟比洛芬酯、伊馬替尼等。因?yàn)榉桨敢?guī)定是報(bào)價(jià)的3家企業(yè)獲得擬中選資格，即使加上原研藥，只要仿制藥申報(bào)產(chǎn)品報(bào)價(jià)不高于該品種4+7中選價(jià)格和其全國(guó)省級(jí)價(jià)，就能入圍。但是在選擇供應(yīng)地區(qū)時(shí)，價(jià)格越低，越有機(jī)會(huì)選擇更好的市場(chǎng)來(lái)供應(yīng)，所以價(jià)格方面還是有壓力。

而對(duì)于采購(gòu)目錄中屬于獨(dú)家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種來(lái)說(shuō)，如帕羅西汀、左乙拉西坦、培美曲塞、右美托咪定等，只要申報(bào)產(chǎn)品報(bào)價(jià)不高于該品種4+7中選價(jià)格和其全國(guó)省級(jí)價(jià)就行，只需要和原研藥競(jìng)爭(zhēng)，這些產(chǎn)品在4+7擴(kuò)圍中優(yōu)勢(shì)，面臨的降價(jià)壓力最小。

附：采購(gòu)目錄中的過(guò)評(píng)產(chǎn)品情況