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30億大品種集滿三家 蒙脫石散第9家過評

熱門推薦: 蒙脫石散 30億大品種 第9家過評
作者:玉米  來源:賽柏藍
  2019-09-08
一致性評價最新進展:30億大品種集滿三家,蒙脫石散第9家過評。

       一致性評價最新進展:30億大品種集滿三家,蒙脫石散第9家過評。

       ▍30億大品種,過評滿三家:豪森、齊魯、泛谷

       9月6日,深圳市泛谷藥業(yè)股份有限公司發(fā)布《關于公司藥品通過一致性評價的公告》,宣布其產(chǎn)品奧氮平片(5mg、10mg),收到了國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》,通過一致性評價。

       據(jù)了解,奧氮平片用于治療**分裂癥, 此次過評的奧氮平片為印度瑞迪博士實驗室有限公司生產(chǎn),已通過美國FDA、歐盟EMEA認證,在美國、英國、中國等全球13個國家銷售,泛谷藥業(yè)在中國市場獨家代理銷售。

       泛谷藥業(yè)表示,公司奧氮平片為同品種第3家過評。

       公開資料顯示,江蘇豪森的奧氮平片(5mg、10mg)于2018年5月14日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準通過仿制藥品質和療效一致性評價,首家過評;2019年2月,齊魯制藥奧氮平片(5mg、10mg)上市視同通過一致性評價。

       米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2017年在中國公立醫(yī)療機構終端化學藥**安定藥產(chǎn)品TOP20中,奧氮平片排名第一,銷售額已經(jīng)超過了30億元。

       至此,這個品種過評集滿三家,眾所周知,同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。

       ▍蒙脫石散第9家過評

       同日,山西仟源醫(yī)藥集團股份有限公司發(fā)布《關于子公司蒙脫石散通過一致性評價的公告》,宣布其子公司浙江海力生制藥有限公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的“蒙脫石散(規(guī)格:每袋含蒙脫石3g)”的《藥品補充申請批件》,該藥品過評。

       公開資料顯示,蒙脫石散為天然蒙脫石微粒粉劑,主要用于成人及兒童急、慢性腹瀉;食道、胃、十二指腸疾病引起的相關疼痛癥狀的輔助治療,是國內感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥。

       據(jù)賽柏藍統(tǒng)計截止到8月25日,蒙脫石散(規(guī)格:每袋含蒙脫石3g)過評數(shù)量不包括海力生制藥在內,已達到8家:哈藥集團中藥二廠、浙江康恩貝制藥、湖南華納大藥廠股份有限公司、山東宏濟堂制藥、山東綠葉制藥、四川維奧制藥、先聲制藥和揚子江藥業(yè)。

       海力生的蒙脫石散為第9家通過一致性評價,目前看過評的藥品中,富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g)同為9家過評。

       ▍318品規(guī)過評,28品規(guī)集滿三家

       賽柏藍據(jù)《中國上市藥品目錄集》不完全統(tǒng)計,截止到8月25日,過評企業(yè)達 3 家及以上的品規(guī)有28個,過評企業(yè)達2家的品規(guī)有29個,獨家過評的品種有131個。

       過評企業(yè)達3 家及以上的品規(guī)如下:

      同時截至目前,目前看通過或視同通過一致性評價的產(chǎn)品已達318個,共涉及188個品規(guī)如下:

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