9月6日，景峰醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，湖南景峰醫(yī)藥股份有限公司(下稱“公司”)之控股子公司Sungen Pharma,LLC(“尚進”)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(即美國FDA)的通知，尚進向美國FDA申報的福沙匹坦新藥簡略申請(ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)表示申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)已獲得批準(zhǔn)。
藥品名稱：福沙匹坦注射液；規(guī)格：150mg/瓶；注冊分類：仿制藥；申請事項：ANDA ；審批主要結(jié)論：已經(jīng)確定福沙匹坦注射液(150mg/瓶)是生物等效的，因此，治療等效于默沙東(Merck Sharp&Dohme Corp)已經(jīng)上市的原研藥Emend®(150mg/瓶)。
福沙匹坦注射液是一種腫瘤輔助用藥，用于腫瘤治療過程中化療的輔助用藥，防止化療引起的惡心、嘔吐。據(jù)IMS顯示，該產(chǎn)品為美國市場上的次級重磅產(chǎn)品，其市場規(guī)模在2018年超過了3.5億美元。原研藥Emend®的橙皮書專利于2019年9月4日到期，尚進于2019年9月5日獲得了其仿制藥ANDA批準(zhǔn)，成為這個市場中第一批獲批企業(yè)。
公告顯示，此次福沙匹坦注射液獲得美國FDA批準(zhǔn)文號標(biāo)志著公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國市場、提升公司業(yè)績帶來積極的影響。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
