最近，諾華（Novartis）在第35屆歐洲多發(fā)性硬化癥治療和研究會議（ECTRIMS）上，宣布了其人源化的CD20抗體ofatumumab（OMB157），在治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RMS）患者的3期臨床試驗(yàn)中的詳細(xì)結(jié)果，ofatumumab的表現(xiàn)優(yōu)于另一款治療RMS的常用藥。諾華公司預(yù)計(jì)將在年底向FDA遞交監(jiān)管申請。如果獲批，ofatumumab有望成為首款可在家自行使用的治療RMS的B細(xì)胞療法。
MS是中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）的一種慢性疾病，通過炎癥和組織損傷破壞大腦、視神經(jīng)和脊髓的正常功能。MS的進(jìn)展導(dǎo)致身體機(jī)能（例如步行）和認(rèn)知功能（例如記憶）損失的增加。MS有三種主要類型：復(fù)發(fā)緩解型MS（RRMS），繼發(fā)進(jìn)展型MS（SPMS）和原發(fā)進(jìn)展型MS（PPMS）。RMS的特征在于明確定義的復(fù)發(fā)和緩解過程，即復(fù)發(fā)，發(fā)作或惡化，隨后是部分或完全恢復(fù)期。在全球范圍內(nèi)，約有230萬MS患者，大約85%的MS患者最初被診斷為RMS。
Ofatumumab是一款完全人源化的CD20抗體。它通過與B淋巴細(xì)胞表面的CD20結(jié)合，能夠清除血液中B細(xì)胞，而這些細(xì)胞在MS患者中對激發(fā)自身免疫反應(yīng)有重要作用。這款療法能夠讓患者每月一次，在家中通過皮下注射給藥。不但為控制病情提供了便利，而且可以更好的靶向淋巴節(jié)中的B細(xì)胞，減少對脾 臟中B細(xì)胞的損傷。在此前，ofatumumab已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)作為白血病療法。
共有1882例MS患者參與這一為期30個月的ASCLEPIOS試驗(yàn)。該試驗(yàn)包含兩項(xiàng)雙盲，隨機(jī)的3期優(yōu)越性臨床試驗(yàn)，對比ofatumumab與teriflunomide治療RMS成人患者的安全性和有效性。研究的主要終點(diǎn)為截至研究結(jié)束時的年復(fù)發(fā)率（ARR）。試驗(yàn)結(jié)果表明，與活性對照組相比，ofatumumab在兩項(xiàng)試驗(yàn)中分別使MS的ARR分別降低50.5%和58.8%。其延緩疾病進(jìn)展的關(guān)鍵性次要終點(diǎn)也得以滿足，與活性對照組相比，3個月后的MS確認(rèn)殘疾進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)（CDP）降低34.4%，6個月后的這一數(shù)字為32.5%。此外，ofatumumab的安全性與此前的2期研究數(shù)據(jù)保持一致。
“Ofatumumab在治療RMS患者的試驗(yàn)中顯示出良好的安全性和有效性，并為RMS患者提供了一種可以在家中自行使用的潛在首款B細(xì)胞療法。”諾華全球藥物開發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)療官John Tsai博士說：“這標(biāo)志著我們的這款重磅療法在造福更多MS患者的道路上，又邁出堅(jiān)實(shí)的一步。”
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