Ardelyx公司新機制療法獲FDA批準上市緩解便秘型腸易激綜合征

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來源：藥明康德

2019-09-16

Ardelyx公司宣布，美國FDA批準該公司的Ibsrela（tenapanor）上市，治療便秘型腸易激綜合征（IBS-C）成年患者。Ibsrela是一款在胃腸道局部抑制鈉/氫交換蛋白3（NHE3）的小分子。它能夠刺激腸道蠕動，并且降低IBS-C患者的腹痛。

便秘型腸易激綜合征是一種胃腸道疾病，由于便秘造成的腹痛能夠顯著影響患者的健康和生活質量。2015年American Journal of Gastroenterology發(fā)表的一項研究表明，50%的IBS-C患者將他們的癥狀評價為“非常令人困擾”。

Ibsrela是一款局部生效的鈉/氫交換蛋白3（NHE3）抑制劑。NHE3在小腸和結腸表面表達，主要負責吸收食物中的鈉離子。通過抑制NHE3的功能，Ibsrela能夠減少鈉離子在小腸和結腸的吸收，導致水份向腸道內分泌，從而加快腸道蠕動并導致糞便疏松。Ibsrela幾乎不被人體吸收，因此降低了可能在人體其它部位抑制NHE3活性，造成毒副作用的可能。

這一批準是基于兩項3期試驗的結果，與安慰劑組相比，Ibsrela達到了試驗的主要終點。在第一項臨床試驗中Ibsrela治療組達到緩解的患者比例為37%，對照組為24%，在第二項臨床試驗中，Ibsrela組的數(shù)值為27%，對照組為19%。

“Ibsrela為IBS-C患者提供了一款具有創(chuàng)新機制的疾病管理選擇，”Ardelyx總裁兼首席執(zhí)行官 Mike Raab先生說：“這一批準是Ardelyx的一個非常重要的里程碑。我們期待與具有推廣能力的伙伴合作，將這款新藥帶給廣大IBS-C患者群。”

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