日前，葛蘭素史克宣布Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）40mg獲得美國FDA批準(zhǔn)用于6至11歲嚴(yán)重嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘的兒童患者。
此次批準(zhǔn)使得Nucala成為目前唯一一個(gè)被美國批準(zhǔn)用于治療6至11歲年齡組病例的生物制劑。2015年，該藥首次獲得FDA批準(zhǔn)用于 12 歲及以上年齡的患者，并與其它哮喘藥物一起用于哮喘的維持性治療。
Nucala是一種全人源化單克隆抗體，其活性成分為mepolizumab，特異性靶向白細(xì)胞介素5（IL-5）。Mepolizumab與IL-5結(jié)合，從而阻斷IL-5與嗜酸性粒細(xì)胞表面受體的結(jié)合。通過這種方式抑制IL-5對(duì)受體的結(jié)合作用，能夠降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細(xì)胞水平，也能夠降低嗜酸性粒細(xì)胞所介導(dǎo)的炎癥。
今年6月，美國FDA批準(zhǔn)Nucala的新型使用方式——將Nucala裝載在可自行注射的注射器中，患者或醫(yī)護(hù)人員們每四周進(jìn)行一次注射。此次批準(zhǔn)使得Nucala成為了美國首個(gè)能在家自行使用的抗IL-5生物制劑。
Nucala預(yù)充式注射筆
兩個(gè)月后，歐盟委員會(huì)于8月初批準(zhǔn)Nucala兩種新的給藥方案：預(yù)充式注射筆和預(yù)充式安全注射器。這是歐洲批準(zhǔn)的唯一一個(gè)每月一次的抗IL-5生物制劑，在醫(yī)護(hù)人員認(rèn)為合適后，可由患者或護(hù)理者在家用藥，用于治療重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘（SEA）。（詳見：GSK哮喘藥Nucala兩種新的給藥方案獲歐盟批準(zhǔn)）
目前，Nucala已在全球20多個(gè)國家/地區(qū)上市銷售，GSK正在研究Nucala對(duì)于重度嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征、鼻息肉、慢性阻塞性肺病的治療效果。
根據(jù)GSK發(fā)布的2019第二季度業(yè)績(jī)報(bào)告，其呼吸業(yè)務(wù)銷售額7.52億英鎊，基于實(shí)際匯率增長(zhǎng)16%，Nucala則取得了38%的增長(zhǎng)，銷售額也達(dá)到1.95億英鎊。接連獲得新適應(yīng)癥批準(zhǔn)并不代表未來Nucala在哮喘市場(chǎng)的發(fā)展會(huì)一帆風(fēng)順，主要的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手包括阿斯利康Fasenra以及賽諾菲和再生元聯(lián)合開發(fā)的Dupixent。
EvaluatePharma此前曾發(fā)布一份相關(guān)的市場(chǎng)調(diào)查報(bào)告，認(rèn)為Nucala在2024年的預(yù)期銷售額或可能達(dá)到13.45億美元，有望成為世界最暢銷的哮喘生物療法，而其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手Fasenra在2024年的銷售額也將會(huì)達(dá)到11.37億美元，相差并不大。
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