自2016年3月4日由國家藥品監(jiān)督管理局頒布《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016 年第 51 號）》以來，改良型新藥正式面世；由于改良型新藥具有時間短、成本低的特點，深受藥企的歡迎。
317個改良型新藥，新適應(yīng)癥占比過半
總體數(shù)據(jù)顯示，2.4 類受理號（新適應(yīng)癥）最多，占比達(dá)到總數(shù)的 50% 以上；其次是 2.2 類（新劑型），2.1 和 2.3 類最少。
國產(chǎn)改良型新藥多數(shù)為改劑型
改良型新藥的申報類型又分為進(jìn)口、新藥、補(bǔ)充申請。其中，新藥主要是指國內(nèi)企業(yè)申報，進(jìn)口是國外企業(yè)申報，補(bǔ)充申請是國外企業(yè)申報過程做的補(bǔ)充申請。
從上述表格可知，2.1 類均是國內(nèi)企業(yè)申報，2.2 類以國內(nèi)為主，2.3 類國內(nèi)外差不多，2.4 以國外為主，總體上進(jìn)口注冊申報和國內(nèi)新藥申報數(shù)量無明顯差異。
從申報的年份來看，改良型新藥的申報總數(shù)量呈現(xiàn)逐年增長趨勢。其中， 2.4 類新適應(yīng)癥申報數(shù)量上升較快；2.2 類 17 年和 18 年差不多，19 年根據(jù)趨勢分析會有所增長；除了 2.3 類以外，其他三類從 2016 年到 2017 年增長幅度，申報總數(shù)量呈現(xiàn)增長趨勢。柱狀分布圖如下：
改良型新藥為何受國內(nèi)企業(yè)青睞？
基于國家的政策法規(guī)向創(chuàng)新藥的傾斜，國家?guī)Я坎少?、仿制藥一致性評價、醫(yī)?？刭M等醫(yī)改政策高壓下，仿制藥的利潤逐年下降，改良型新藥在國內(nèi)的受熱程度逐年上升，開發(fā)具有獨特的品種成為企業(yè)發(fā)展的主要方向, 由于全新藥物開發(fā)時間長、風(fēng)險大、成本高，一般企業(yè)承受不起，故將苗頭對向改良型新藥。
從申報的類別分析，國產(chǎn)改良型新藥以 2.2 類申報較多，其次是 2.4 類新適應(yīng)癥的申報；而改鹽基、改酸根堿基等小改動的 2.1 類的申報數(shù)量逐年下降。
改劑型、新適應(yīng)癥成為主流
2.2 類改良型新藥主要針對新劑型、新工藝等改進(jìn)，不改變藥物的藥理活性，主要通過劑型的優(yōu)勢體現(xiàn)產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢，這方面相對比較簡單，比如口服制劑改成外用制劑，注射劑改成舌下片，口服制劑改成口腔膜，常釋制劑改成緩釋制劑等，具有很明確的研發(fā)目標(biāo)。
同時很多改進(jìn)不需要做大臨床驗證，因為活性成分未改變，只需要通過 BE 試驗證明其藥動學(xué)一致即可。在成本方面要小得多，這也符合我國目前企業(yè)的特點，所以申報數(shù)量呈逐年增多的趨勢。
2.4 類改良型新藥是新適應(yīng)癥的申報，國外申報數(shù)量較多，就目前申報的藥品種類來分析，主要集中在腫瘤這一塊，進(jìn)口注冊基本上被輝瑞、禮來、諾華、阿斯利康、勃林格殷格翰等這些跨國大公司占據(jù)。
這主要是因為新出的抗腫瘤藥物的適應(yīng)癥只會有條件批準(zhǔn)某一種腫瘤，隨著研究的更加深入和治療時間越來越長后，發(fā)現(xiàn)對其他腫瘤也有效，又會再次申報，故出現(xiàn)這樣的局面，國內(nèi)的情況也是一樣的。
2.1類和2.3類研發(fā)熱度較低
總覽國內(nèi)改良型申報數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，2.1 類和 2.3 類改良型新藥申報較少，筆者分析原因認(rèn)為主要有三點：
1、國外的跨國大公司對藥物的改良也是越來越重視，如果國發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有的產(chǎn)品可以通過優(yōu)化原料藥比如拆分、成酯、成鹽等，或者與其他藥物合用，達(dá)到更高的療效或者更小的副作用，一般會再本國申報，在通過進(jìn)口至中國，故在中國接受的進(jìn)口 2.1 類和 2.3 類改良型新藥較少；
2、目前國內(nèi)的藥企普遍偏小，研發(fā)實力不強(qiáng)，只有極少數(shù)藥企具有開發(fā)這類新藥的能力，還有，這兩類新藥必然會做大臨床，以證明其療效，研發(fā)時間長、風(fēng)險相對較大；
3、隨著社會進(jìn)步，信息技術(shù)日益提高，新的活性成分被開發(fā)出來之前，原研公司已將能夠優(yōu)化的地方或者可以合用的藥物均進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，留給后來的企業(yè)機(jī)會越來越少。
改良型新藥其具體分為四類，2.1 針對原料的改良（包括拆分、成鹽、成酯）；2.2 針對制劑改進(jìn)；2.3 研究復(fù)方制劑；2.4 開發(fā)新的適應(yīng)證。改良型新藥的共同點就是具有顯著的臨床優(yōu)勢（2.4 除外）。
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