9月17日，強(qiáng)生旗下的楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Erleada（apalutamide）治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)敏感性前列腺癌（mCSPC）。Apalutamide（阿帕他胺）是第2代非甾體雄激素受體（AR）抑制劑，它能阻斷雄激素的作用，抑制腫瘤生長。2018年2月，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)apalutamide上市，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）患者。它也是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的療法。無論疾病程度或既往多西他賽治療史如何，Erleada此次獲得FDA擴(kuò)大適應(yīng)癥批準(zhǔn)，有可能通過延緩疾病進(jìn)展和延長生存期，改變前列腺癌患者的治療方式。
前列腺癌是全球男性第2大常見的腫瘤類型。過去十年，中國前列腺癌的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，現(xiàn)已成為中國男性第五大常見癌癥。轉(zhuǎn)移性去勢(shì)敏感性前列腺癌（mCSPC) ，也稱為轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），是指仍然對(duì)雄激素剝奪療法（ADT）有反應(yīng)并已擴(kuò)散到身體其他部位的前列腺癌。一直以來去勢(shì)內(nèi)分泌治療是晚期轉(zhuǎn)移性前列腺癌的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案，但幾乎所有開始對(duì)去勢(shì)治療敏感的前列腺癌（HSPC）最終都會(huì)發(fā)展為去勢(shì)抵抗（CRPC），一旦發(fā)展為去勢(shì)抵抗，預(yù)后不佳，因此延遲進(jìn)入去勢(shì)抵抗是重要的治療策略。
該項(xiàng)sNDA批準(zhǔn)基于名為TITAN的3期臨床研究。這是一項(xiàng)針對(duì)mCSPC患者的3期隨機(jī)，安慰劑對(duì)照，雙盲研究；納入了23個(gè)國家的1,052名患者。該試驗(yàn)允許患者入組前接受過針對(duì)前列腺局部病灶的治療和多西他賽（但疾病未進(jìn)展）的治療。該首次中期分析中，在總生存期（OS）和放射學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）雙重主要終點(diǎn)方面取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義的改善。因其令業(yè)界驚艷的結(jié)果，該3期臨床試驗(yàn)提前揭盲，并于7月初正式發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。
TITAN研究結(jié)果顯示，與安慰劑+ADT相比，Erleada+ADT顯著延長了OS，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了33%（HR=0.67；95%CI，0.51-0.89；P=0.0053）。與安慰劑+ADT相比，Erleada+ADT也顯著改善了rPFS，放射學(xué)進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了52%（HR=0.48；95%CI，0.39-0.60；P<0.0001）。中位隨訪22.7個(gè)月后，Erleada+ADT組的兩年OS率為84%，安慰劑+ADT組為78%。試驗(yàn)結(jié)果顯示，無論是腫瘤高低負(fù)荷或既往是否接受過多西他賽治療（疾病未進(jìn)展）的、既往前列腺是否接受局部治療，或是疾病復(fù)發(fā)進(jìn)展還是新診斷的轉(zhuǎn)移性前列腺癌，阿帕魯胺聯(lián)合ADT均可以顯著改善PFS和OS。
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