綠葉制藥9月19日宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）已在美國(guó)完成I期人體藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，并達(dá)到預(yù)期終點(diǎn)。除了通過美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505(b)(2)途徑在美申報(bào)以外，LY01005在中國(guó)也已進(jìn)入關(guān)鍵臨床試驗(yàn)階段，根據(jù)目前的進(jìn)展來(lái)看，相當(dāng)順利。
戈舍瑞林是一種多肽類結(jié)構(gòu)的促性腺激素釋放激素（GnRHR）激動(dòng)劑，通過與垂體的GnRHR受體競(jìng)爭(zhēng)性地結(jié)合，可以抑制垂體釋放促性腺激素，進(jìn)而降低體內(nèi)的雌激素和雄激素水平，特別適合用于治療一些激素依賴型的腫瘤，比如乳腺癌、前列腺癌。
戈舍瑞林由阿斯利康原研開發(fā)，商品名Zoladex（諾雷得）。作為阿斯利康著名的“三得”產(chǎn)品之一，Zoladex既奠定了阿斯利康在乳腺癌內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的王者地位。同時(shí)也廣泛用于前列腺癌患者的去勢(shì)治療。Zoladex的年銷售額峰值為11.79億美元，即便是專利到期，2018年仍有7.52億美元的全球銷售收入，體現(xiàn)這一產(chǎn)品旺盛不竭的臨床需求。
戈舍瑞林是一種多肽藥物，開發(fā)成皮下注射埋植劑，患者在腹部前壁皮下注射，俗稱“肚皮針”。LY01005是綠葉制藥自主開發(fā)的微球注射劑，用于前列腺癌、乳腺癌及子宮內(nèi)膜異位癥等多種病癥的治療，以肌肉注射的方式每月給藥1次，是綠葉基于自身特有的微球技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品。
本次LY01005的美國(guó)1期藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)在4家試驗(yàn)基地開展，通過與Zoladex比較，評(píng)估LY01005單次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、藥效動(dòng)力學(xué)（PD）及安全性指標(biāo)。
研究結(jié)果表明：LY01005與Zoladex在人體內(nèi)的藥效無(wú)顯著差異，且具有更為平穩(wěn)的釋藥行為。此外，LY01005具有良好的安全性和耐受性，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件以及導(dǎo)致受試者退出試驗(yàn)或死亡的不良事件。下一步，綠葉制藥將就LY01005在美國(guó)的進(jìn)一步開發(fā)計(jì)劃與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)進(jìn)行溝通。
前列腺癌、乳腺癌分別是全球男性和女性發(fā)病率前列的最常見癌癥之一，并呈快速上升趨勢(shì)。從患者的用藥需求來(lái)看，據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：2018年，促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑產(chǎn)品在美國(guó)、中國(guó)的市場(chǎng)總值分別達(dá)到人民幣72.4億元左右和49.5億元左右。2016年至2018年，該類產(chǎn)品在美國(guó)、中國(guó)的復(fù)合年增長(zhǎng)率分別達(dá)到20.8%、19.7%。
綠葉目前已在中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本、俄羅斯獲得戈舍瑞林微球藥物組合物專利，并將加速該藥物在美國(guó)、中國(guó)的上市以及致力于將其推向更多全球市場(chǎng)。
腫瘤是綠葉制藥長(zhǎng)期聚焦的四大核心治療領(lǐng)域之一，其針對(duì)該治療領(lǐng)域的全球產(chǎn)品管線進(jìn)行深度布局，除了LY01005以外，公司自主研發(fā)的腫瘤免疫新藥IDO/TDO雙靶點(diǎn)抑制劑LY01013已在進(jìn)入臨床I期階段，治療結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌的Avastin的生物類似物L(fēng)Y01008在中國(guó)的III期臨床進(jìn)展順利，治療實(shí)體瘤引發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤及骨轉(zhuǎn)移的Xgeva的生物類似物L(fēng)Y01011在中國(guó)進(jìn)入I期臨床；此外，綠葉還通過一系列合作研發(fā)項(xiàng)目加速引進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品，包括與西班牙生物制藥公司PharmaMar共同在華開發(fā)腫瘤創(chuàng)新藥Zepsyre（Lurbinectedin），以及與全球前沿的各大生物技術(shù)公司共同開發(fā)用于下一代腫瘤免疫療法的治療型抗體、以及CAR-T療法等項(xiàng)目。目前，在中國(guó)和海外處于不同臨床階段，綠葉制藥在該治療領(lǐng)域已擁有十余個(gè)創(chuàng)新制劑和創(chuàng)新藥。
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