制藥用水涉及藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，是保證藥品安全的重要因素，為滿足當(dāng)前中國制藥行業(yè)發(fā)展的需求，完善制藥用水工藝以及過程控制，修訂完善制藥用水通則也是行業(yè)發(fā)展的需要。提高制藥用水的質(zhì)量對進(jìn)一步保障生物制品藥品的安全性意義重大。
本期“CPhI開講啦”在線課程邀請到制藥行業(yè)專家張功臣老師進(jìn)行生物制品車間制藥用水系統(tǒng)設(shè)計實施驗證與節(jié)能措施分享。
張老師是2020版藥典制藥用水課題組成員，本次直播課程參考當(dāng)前國際藥典和相關(guān)國際組織對制藥用水的技術(shù)要求，結(jié)合以基于風(fēng)險的原則和我國制藥用水以及設(shè)備的整體狀況，進(jìn)一步完善當(dāng)前制藥用水工程領(lǐng)域的應(yīng)用實踐，加強(qiáng)制藥用水的源頭和過程控制要求，推進(jìn)先進(jìn)、節(jié)能、環(huán)保的工藝設(shè)施的應(yīng)用。
講座回顧
【主題】《生物制品車間制藥用水系統(tǒng)設(shè)計實施驗證與節(jié)能措施》
【時間】2019年09月10日（周二），15:00-16:30
【時長】1.5小時（50分鐘主題演講，40分鐘互動問答）
【形式】視頻直播
【地點】上海
課程內(nèi)容
1. 工藝技術(shù)：
1.1 制水系統(tǒng)典型工藝流程
1.2 注射用水系統(tǒng)高溫/常溫/低溫使用點不同設(shè)計思路優(yōu)缺點與實踐經(jīng)驗分享（生物單抗/胰島素疫苗車間/血制品車間等）
1.3 過程監(jiān)控技術(shù)在制藥用水質(zhì)量保證與控制中的真實價值與應(yīng)用
1.4 奧氏體不銹鋼CF3M/316L在制藥用水系統(tǒng)抗腐蝕中的科學(xué)價值
2. 招標(biāo)/制造/安裝調(diào)試與驗證階段的注意事項
2.1 2020版中國藥典0261制藥用水通則課題修訂進(jìn)展
2.2 生物制品車間制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計實施/驗證與真實案例分享（生物安全等級/產(chǎn)能與投產(chǎn)分期規(guī)劃技巧/驗證實施策略）
2.3 招標(biāo)文件及制造/安裝調(diào)試中推薦關(guān)注的重點和關(guān)鍵點
直播嘉賓簡介
張功臣
勵響網(wǎng)制藥用水首席專家
2020版藥典制藥用水課題組成員
中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進(jìn)會設(shè)備與材料分會秘書長
張功臣，制藥行業(yè)專家，2020版中國藥典通則0261制藥用水課題組專家，國家標(biāo)準(zhǔn)《GB50913-2013 醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》編委，制藥用水與生物工藝系統(tǒng)“疑難雜癥”資深診斷分析師。全國大學(xué)生制藥工程設(shè)計競賽委員會專家，國際制藥工程協(xié)會（ISPE）水與蒸汽系統(tǒng)課題培訓(xùn)專家，國家藥品監(jiān)督管理局檢查員培訓(xùn)專家。主持編寫并出版了《制藥用水系統(tǒng)》、《Pharmaceutical Water Systems》、《制藥流體工藝實施手冊》與《制藥除銹工藝實施手冊》等多部專業(yè)書籍。
張功臣老師在生物單抗、蛋白類藥物、重組人胰島素、胰島素類似物、人用疫苗、獸用疫苗、血液制品、無菌制劑和制藥用水系統(tǒng)等方面有著非常豐富的經(jīng)驗，組織設(shè)計與實踐的國內(nèi)外制藥用水、無菌與生物制品類的企業(yè)/項目超過1000個。包括哈藥總廠、長春金賽、牡丹江友博、成都康弘生物、藥明康德、成都生物所、信達(dá)生物、齊魯生物、華蘭生物、通化東寶、常州健亞生物、申聯(lián)生物、上海君實生物、揚子江海岸、宜都東陽光、天士力藥業(yè)、湖州特瑞斯、上海萊氏、上海復(fù)宏漢霖、上海凱茂、上海仁會、勃林格英格翰、北京天壇、深圳衛(wèi)武光明、煙臺榮昌、煙臺邁百瑞、煙臺普羅吉、浙江康萊特、新昌藥業(yè)、海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、南京奧賽康藥業(yè)、南京先聲藥業(yè)、人福藥業(yè)、武漢馬應(yīng)龍、美國寶潔、英國利杰時等。
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