大投入、長周期、高風(fēng)險(xiǎn)，是醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的三大特點(diǎn)。如果從研發(fā)金額來講，排名前五的藥企分別是恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、上海醫(yī)藥和華東醫(yī)藥。聚焦到個(gè)體的藥企，各家的研發(fā)投入力度如何？或許可以從醫(yī)藥上市公司的研發(fā)投入窺見一二。
而近年來，藥品上市許可持有人制度、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理、臨床試驗(yàn)申請默示許可制等新藥審評和監(jiān)管的政策與措施不斷出臺，加上國家對于新藥開發(fā)中各階段的評審標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，不少藥企也緊跟政策、行業(yè)環(huán)境變化及時(shí)調(diào)整戰(zhàn)略部署，并且持續(xù)引進(jìn)高層次研發(fā)人才。
232家醫(yī)藥上市公司2019年上半年研發(fā)投入超171億元
億歐大健康根據(jù)同花順數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，232家醫(yī)藥上市公司2019年上半年累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用171.44億元，其中貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)占支出占比，高達(dá)94.86%。
過半數(shù)藥企研發(fā)占支出占比不超過10%，僅1家占比超過90%
億歐大健康通過統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，232家醫(yī)藥上市公司中，過半數(shù)研發(fā)占支出占比低于10%，一共有137家，占比達(dá)59.05%；54家藥企占比處于10%到20%之間，占比達(dá)23.28%；23家藥企占比處于20%到30%之間，占比達(dá)9.91%；11家藥企占比處于30%到40%之間，占比達(dá)4.74%；4家藥企占比處于40%到50之間，占比達(dá)1.72%；僅有3家企業(yè)占比超過50%，其中1家企業(yè)占比超過90%。
1家研發(fā)占支出占比超過90%的企業(yè)：貝達(dá)藥業(yè)
值得一提的是，在這232家醫(yī)藥上市公司中，有一家企業(yè)的研發(fā)占支出占比超過90%，占比高達(dá)94.86%的貝達(dá)藥業(yè)。
根據(jù)貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布的2019年半年度報(bào)告可知，其以肺癌治療為布局重點(diǎn)，深耕惡性腫瘤治療領(lǐng)域。2011年，貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的國家1.1類新藥?？颂婺岖@國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批文并開始上市銷售，成為收入及利潤的主要來源。
據(jù)了解，埃克替尼是我國第一個(gè)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，該藥適用于EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療和既往接受過至少一個(gè)化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的二、三線治療。
2019年上半年，貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)投入3.23億元，占營業(yè)收入的42.40%，同比增長21.39%。截至半年報(bào)披露之日，貝達(dá)藥業(yè)及其下屬子公司擁有11項(xiàng)處于臨床試驗(yàn)階段的產(chǎn)品，同步推進(jìn)28個(gè)小分子化學(xué)和大分子生物藥臨床前項(xiàng)目。報(bào)告期內(nèi)，公司新藥鹽酸恩沙替尼的藥品注冊優(yōu)先審評程序順利推進(jìn)，鹽酸恩沙替尼全球多中心III期、BPI-D0316II期、CM082腎癌III期、MIL60肺癌III期、?？颂婺嵝g(shù)后輔助治療等多項(xiàng)注冊臨床研究按計(jì)劃進(jìn)行，CM082和JS001聯(lián)用項(xiàng)目、MRX-2843項(xiàng)目、BPI-17509項(xiàng)目、BPI-23314項(xiàng)目相繼獲得臨床試驗(yàn)通知書。
研發(fā)金額排名前五藥企，半年總投入超過45億元
恒瑞醫(yī)藥2019年上半年累計(jì)投入研發(fā)資金14.84億元，比上年同期增長49.13%，研發(fā)投入占銷售收入的比重達(dá)到14.80%。期間取得1種產(chǎn)品的一致性評價(jià)批件，完成7種產(chǎn)品的一致性評價(jià)申報(bào)工作。與此同時(shí)，貝達(dá)藥業(yè)提交國內(nèi)新申請專利74件，提交國際PCT新申請21件，獲得國內(nèi)授權(quán)13件，獲得國外授權(quán)22件。
復(fù)星醫(yī)藥2019年上半年持續(xù)加大包括單克隆抗體生物創(chuàng)新藥、生物類似藥、小分子創(chuàng)新藥等在內(nèi)的研發(fā)投入，積極推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)。制藥業(yè)務(wù)的研發(fā)投入為12.05億元，較2018年同期增長13.23%。在研創(chuàng)新藥、仿制藥、生物類似藥及仿制藥一致性評價(jià)等項(xiàng)目233項(xiàng)，其中，小分子創(chuàng)新藥16項(xiàng)、生物創(chuàng)新藥12項(xiàng)、生物類似藥20項(xiàng)、國際標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥129項(xiàng)、仿制藥一致性評價(jià)項(xiàng)目54項(xiàng)、中藥2項(xiàng)。此外，引進(jìn)項(xiàng)目23項(xiàng)，其中進(jìn)口創(chuàng)新藥8項(xiàng)，進(jìn)口仿制藥15項(xiàng)。
科倫藥業(yè)2019年上半年研發(fā)支出6.66億元，同比增長32.51%。今年上半年，科倫藥業(yè)獲得12個(gè)生產(chǎn)批文，涉及7個(gè)品種，其中首家通過一致性評價(jià)品種3個(gè)，獲得新藥證書1個(gè)；仿制藥物申報(bào)生產(chǎn)6項(xiàng)，首仿申報(bào)1項(xiàng)；申報(bào)一致性評價(jià)18項(xiàng)，首家申報(bào)5項(xiàng)；申請創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)申請2項(xiàng)。
上海醫(yī)藥2019年上半年研發(fā)費(fèi)用投入5.64億元，同比增長17.84%。二季度頭孢氨芐膠囊及****片均通過了仿制藥一致性評價(jià)，并有8個(gè)產(chǎn)品9個(gè)品規(guī)完成BE申報(bào)至國家藥監(jiān)局，包括替米沙坦片及注射用蘭索拉唑等。
華東醫(yī)藥及主要工業(yè)控股子公司直接、間接用于研發(fā)方面的支出總額4.62億元，同比2018年上半年增長75.17%，預(yù)計(jì)2019年全年研發(fā)支出將超過10億元，同比上年增長將超過40%。
新藥從研發(fā)到上市需要耗費(fèi)10年以上時(shí)間，在此期間任何決策偏差、技術(shù)失誤都將影響創(chuàng)新成果。上半年取得2個(gè)臨床批件，注射用泮托拉唑鈉獲得美國FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號，完成4個(gè)品種工藝驗(yàn)證及6個(gè)品種的BE/預(yù)BE樣品制備，完成在線產(chǎn)品補(bǔ)充申請及相關(guān)新產(chǎn)品的發(fā)補(bǔ)研究工作，推進(jìn)8個(gè)重點(diǎn)品種的國際化注冊進(jìn)程。
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