微芯生物在公告中稱，若上市申請獲得批準(zhǔn)，微芯生物將與諾禾致源在后續(xù)西奧尼羅與該伴隨診斷產(chǎn)品的商業(yè)推廣中進(jìn)行合作。
根據(jù)公告，諾禾致源將根據(jù)微芯生物提供的基因和位點(diǎn)列表開發(fā)檢測方法，并構(gòu)建陰陽性標(biāo)準(zhǔn)品來對(duì)其分析性能進(jìn)行驗(yàn)證。如果達(dá)到性能目標(biāo)，微芯生物將使用該檢測在西奧羅尼針對(duì)小細(xì)胞肺癌的II期臨床試驗(yàn)中對(duì)病人進(jìn)行篩選分組并研究其所覆蓋的基因和位點(diǎn)是否可以預(yù)測西奧羅尼的藥效。
雙方將根據(jù)進(jìn)一步的結(jié)果共同向國家藥監(jiān)局遞交西奧尼羅及該伴隨診斷產(chǎn)品的上市申請。
微芯生物加速產(chǎn)品研發(fā)
本次微芯生物與諾禾致源的重點(diǎn)在于促進(jìn)抗癌藥物西奧尼羅的商業(yè)化，事實(shí)上，微芯生物目前只有一個(gè)上市產(chǎn)品，為國家1.1類新藥西達(dá)本胺，用于復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）適應(yīng)癥，該產(chǎn)品2015年上市，2016-2018復(fù)合增長57%，去年銷售額1.37億元。
但是盡管如此，目前對(duì)于微芯生物來說，單一依靠一種產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)一直存在，微芯生物亟需加快其他品種的研發(fā)力度。
例如根據(jù)此前微芯生物的上市公告書，西達(dá)本胺用于治療外周 T 細(xì)胞淋巴瘤，屬于罕見病，市場空間相對(duì)有限，未來如市場競爭加劇則存在業(yè)績下滑的風(fēng)險(xiǎn)。由此可見，微芯生物自身亦認(rèn)識(shí)到單一依賴一款產(chǎn)品的弊端。
事實(shí)上，對(duì)于微芯生物來說，其抗腫瘤新藥西奧羅尼是亦是其頗為重視的一款產(chǎn)品，根據(jù)上市公告書，目前公司有 6 個(gè)在研項(xiàng)目處于臨床試驗(yàn)階段，其中西達(dá)本胺（非小細(xì)胞肺癌）項(xiàng)目處于 II/III 期臨床試驗(yàn)階段，西達(dá)本胺（彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤）項(xiàng)目準(zhǔn)備開展 III 期臨床試驗(yàn)，西奧羅尼（卵巢癌）、西奧羅尼（小細(xì)胞肺癌）、西奧羅尼（肝癌）、西奧羅尼（非霍奇金淋巴瘤）處于 II 期臨床試驗(yàn)階段。
另外，微芯生物擺脫單一品種的依賴不僅僅只依靠西奧羅尼，在9月20日，微芯生物亦發(fā)公告稱，該公司收到了國家藥監(jiān)局下發(fā)的抗II型糖尿病國家1類新藥西格列他鈉片新藥上市申請（NDA）《受理通知書》，而這也這意味著公司原創(chuàng)藥西格列他鈉距離上市售賣就差臨門一腳。西格列他鈉是我國首個(gè)糖尿病原創(chuàng)藥，2005年就進(jìn)入臨床試驗(yàn)，是國家1類新藥。
微芯生物在公告中也表示，西格列他鈉是公司自主設(shè)計(jì)、合成、篩選和開發(fā)的新一代胰島素增敏劑類新分子實(shí)體，針對(duì)2型糖尿病現(xiàn)已完成III期臨床試驗(yàn)，也是全球最早完成III期臨床試驗(yàn)的PPAR全激動(dòng)劑。
根據(jù)微芯生物上市公告書，前三年業(yè)績方面，2016年度、2017年度及2018年度，公司主營業(yè)務(wù)收入分別為8535.09萬元、1.1億元及1.47億元，年均復(fù)合增長率為31.54%?？梢灶A(yù)計(jì)的是，在西格列他鈉片即將上市的情況之下，今年的業(yè)績將會(huì)出現(xiàn)大幅增長。
伴隨診斷市場廣闊
值得注意的是，根據(jù)本次微芯生物與諾禾致源的合作協(xié)議，諾禾致源將根據(jù)微芯生物提供的基因和位點(diǎn)列表開發(fā)檢測方法，并構(gòu)建陰陽性標(biāo)準(zhǔn)品來對(duì)其分析性能進(jìn)行驗(yàn)證。
合作協(xié)議更進(jìn)一步指出，若西奧羅尼的上市申請獲得NMPA批準(zhǔn)，微芯生物將與諾禾致源在后續(xù)西奧尼羅與其伴隨診斷產(chǎn)品的商業(yè)推廣中進(jìn)行合作。
事實(shí)上，伴隨診斷起源于1998年赫賽汀藥物的上市，是指在選擇靶向藥物治療之前通過伴隨診斷，可以確定患者最有可能受益于某一特定靶向藥物，使得治療安全有效，為患者提供接受正確治療方案的依據(jù)。
而在我國，2017年我國國內(nèi)伴隨診斷市場規(guī)模為2.22億美元，預(yù)計(jì)2020年將達(dá)到5.33億美元。復(fù)合增長率為28%,,增速不僅高于全球水平,也顯著高于國內(nèi)IVD行業(yè)約15%的增速。
目前中國的伴隨診斷市場上占據(jù)領(lǐng)先地位的是艾德生物，艾德生物于2017年上市，是我國首家專業(yè)化的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。
根據(jù)艾德生物2019年半年報(bào)顯示，該公司上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2.7億元，同比增長31.3%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤7816萬元，同比增長12.34%。其中檢測試劑收入2.2元，同比增長17.7%，檢測服務(wù)收入4725萬元，同比增長180.5%，表現(xiàn)亮眼。
除了艾德生物之外，目前國內(nèi)在伴隨診斷擁有自己一片領(lǐng)地的還有百傲科技和燃石醫(yī)學(xué)，其中百傲科技擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的顯色型基因芯片核心技術(shù)體系，在臨床個(gè)體化用藥基因診斷處在第一梯隊(duì)。目前已獲得了 I 類、II 類、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，率先進(jìn)入基因診斷市場并制定了價(jià)格體系，成為個(gè)體化用藥基因診斷行業(yè)標(biāo)桿。
燃石醫(yī)學(xué)則擁有擁有中國第一間也是目前唯一獲得美國CLIA認(rèn)證的 ctDNA 和腫瘤組織二代測序臨床檢測實(shí)驗(yàn)室以及中國最大肺癌基因組數(shù)據(jù)庫，并開發(fā)了 30 余種檢測產(chǎn)品，尤其是未來主流伴隨診斷的液體活檢與個(gè)性化基因檢測產(chǎn)品。
而本次與微芯生物達(dá)成合作的諾禾致源亦實(shí)力不凡，微芯生物在公告中稱，截至2018年6月30日，諾禾致源總資產(chǎn)額為13.23億元，歸屬于母公司所有者的權(quán)益為8.93億元。2017年，公司營業(yè)收入為7.39億元，歸屬于母公司所有者的凈利潤為0.81億元。
而在技術(shù)方面，在9月28日在廈門召開的2019年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上，河南省腫瘤醫(yī)院教授馬杰稱，河南省腫瘤醫(yī)院在2016年開始與諾禾致源合作進(jìn)行人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）的臨床試驗(yàn)研究，在臨床試驗(yàn)的合作過程中，幾乎所有的報(bào)告都可以在7個(gè)自然日內(nèi)出具，更有接近一半檢測結(jié)果在第4個(gè)自然日就已報(bào)出，為臨床治療節(jié)省了寶貴時(shí)間。
可以說，本次微芯生物和諾禾致源之間的合作各取所需，畢竟微芯生物為了盡早西奧羅尼使得商業(yè)化需要準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)來支撐。而另一方面，諾禾致源在與醫(yī)院的合作接近尾聲并獲得背書之后也有了與知名企業(yè)進(jìn)行合作的實(shí)力，更為重要的是諾禾致源即將在創(chuàng)業(yè)板進(jìn)行IPO，本次與微芯生物合作也更加能讓投資者看到自己的實(shí)力。
10月8日晚間，微芯生物發(fā)布公告稱，公司與北京諾禾致源科技股份有限公司經(jīng)友好協(xié)商，簽署了《微芯生物-諾禾致源伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)合作框架協(xié)議》。
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