【新聞事件】：10月12日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了禮來的5HT1F受體激動劑lasmiditan (Reyvow)用于成人極性偏頭痛的治療，這是20年來FDA批準(zhǔn)的首款急性偏頭痛治療藥物。這個批準(zhǔn)是根據(jù)兩個分別叫做SAMURAI和SPARTAN三期臨床的試驗(yàn)結(jié)果，Reyvow 比安慰劑顯著增加無疼痛和無其它癥狀如惡心、聲敏、光敏的患者比例。加上另一個叫做GLADIATOR 的三期臨床試驗(yàn)，共有 4000多患者參與過Reyvow 臨床測試。Reyvow與禮來去年批準(zhǔn)的CGRP抗體Aimovig不同，不能用于偏頭痛預(yù)防。Reyvow的批準(zhǔn)伴有駕駛障礙警告，用藥8小時以內(nèi)不能駕駛。
【藥源解析】：偏頭痛是一個非常普遍的疾病，據(jù)FDA今天稱有1/7美國人受偏頭痛困擾，有2-4%人口每月有超過半月的偏頭痛。目前用于緩解偏頭痛發(fā)作的藥物主要是所謂的色胺（5HT）藥物，而預(yù)防則主要依靠最近上市的幾個CGRP抗體。色胺藥物因?yàn)檫x擇性欠佳所以不能長期使用，據(jù)估計(jì)美國有400萬患者不能耐受色胺藥物。Lasmiditan是選擇性5HT1F激動劑，沒有其它色胺藥物的5HT1B、5HT1D活性，因此耐受性更好。Lasmiditan本來就是禮來發(fā)現(xiàn)的， 2004年以100萬美元白菜價轉(zhuǎn)讓給CoLucid、兩年前又以9.6億把這個產(chǎn)品買回。CoLucid投資1.3億12年獲得8倍回報(bào)，是個不錯的投人。
這是禮來繼去年CGRP抗體Aimovig后上市的第二個偏頭痛藥物，不過區(qū)別是Aimovig是作為預(yù)防藥物批準(zhǔn)。CGRP抗體競爭的激烈程度遠(yuǎn)超過5HT受體藥物，現(xiàn)在已有3個上市藥物、第四個即將上市的藥物Eptinezumab不久前被靈北以20億美元收購。但CGRP抗體并沒有預(yù)期銷售那么理想，在目前支付壓力不斷增加的大環(huán)境下被迫保守定價?，F(xiàn)在也有幾個小分子CGRP受體拮抗劑接近上市，與CGRP抗體不同這些小分子CGRP藥物將與Reyvow直接競爭、用于偏頭痛發(fā)作后的癥狀緩解。當(dāng)然Reyvow還需要與基本都是仿制藥的色胺類藥物競爭，這些老藥雖然耐受性有限但價格便宜很多。
疼痛是個影響范圍巨大的常見病，但止痛新藥發(fā)現(xiàn)難度極大。盡管嗎 啡類藥物依賴已經(jīng)成為嚴(yán)重社會問題，NSAIDS又可能增加心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，但新型止痛藥并沒有成為制藥工業(yè)的研發(fā)重點(diǎn)、因?yàn)榧夹g(shù)難度太大。曾經(jīng)被高度看好的NGF抗體現(xiàn)在看只有非常狹小的治療窗口，而通過精調(diào)嗎 啡受體活性的努力基本失敗。昨天Tremeau要把因心血管副作用賠償50億美元的羅非昔布重新上市說明止痛藥研發(fā)管線實(shí)在是沒什么太優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)。
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