本周醫(yī)藥圈內(nèi)大事件提筆紀(jì)要。

本周看點(diǎn)

藥品管理法，牽動(dòng)千萬(wàn)的心

諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)-“血氧”關(guān)系揭示全新藥物研究方向

胡潤(rùn)醫(yī)藥富豪榜，恒瑞成最靚的“仔”

挑戰(zhàn)輝瑞成功！正大天晴再獲首仿中國(guó)生物制藥創(chuàng)新賽道研發(fā)不斷

        總局要聞

        藥品管理法，牽動(dòng)千萬(wàn)的心

        2019年國(guó)慶前夕，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）發(fā)布了《藥品注冊(cè)管理辦法》（修訂版征求意見(jiàn)稿）。這部對(duì)于中國(guó)藥品注冊(cè)管理重新全面梳理和定位的文件，肯定會(huì)糾纏愛(ài)學(xué)習(xí)的制藥企業(yè)注冊(cè)人員和相關(guān)技術(shù)人員。

        這部《藥品注冊(cè)管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）共分11章129條，內(nèi)容覆蓋了在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥品上市的方方面面，在多個(gè)領(lǐng)域和最新法規(guī)保持同步，并涵蓋現(xiàn)實(shí)存在而以往法規(guī)忽略的問(wèn)題。

        藥品上市許可持有人制度的全面引入

        從2016年啟動(dòng)的藥品上市許可持有人（MAH）制度可以說(shuō)是近幾年藥政改革中居于核心位置的政策變化，目的就是將藥品注冊(cè)持有和藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售等主體實(shí)施分離，充分調(diào)動(dòng)社會(huì)各界積極性，實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)化配置。

        臨床試驗(yàn)管理的繼往開(kāi)來(lái)

        藥物臨床試驗(yàn)是評(píng)價(jià)擬上市藥品是否具有足夠有效性和安全性的關(guān)鍵部分，也是藥品研發(fā)工作中耗費(fèi)資金較多的工作之一。自2015年7.22事件以來(lái)，藥監(jiān)局對(duì)于臨床試驗(yàn)合規(guī)檢查力度保持持續(xù)高壓，應(yīng)該說(shuō)，臨床試驗(yàn)規(guī)范管理和數(shù)據(jù)真實(shí)得到很大強(qiáng)化和保證。

        各藥品注冊(cè)分類(lèi)擬重新調(diào)整

        藥品分類(lèi)一直牽動(dòng)藥企注冊(cè)人員的神經(jīng)，因?yàn)椴煌诸?lèi)的藥物注冊(cè)所需提交的資料數(shù)量、申報(bào)流程和耗費(fèi)時(shí)間、資金存在明顯差距。這部《藥品注冊(cè)管理辦法》（草案）不僅對(duì)于化學(xué)藥品分類(lèi)進(jìn)行了重新描述，還對(duì)中藥產(chǎn)品和生物制品都進(jìn)行了重新描述，展示了意欲修訂中藥和生物制品注冊(cè)分類(lèi)的可能。

        注冊(cè)核查和GMP檢查的有機(jī)結(jié)合

        談到這個(gè)話題時(shí)，必須厘清過(guò)去幾年中國(guó)藥政改革中注冊(cè)核查和GMP認(rèn)證檢查的責(zé)任歸屬問(wèn)題。到目前為止：省局主要負(fù)責(zé)所管轄企業(yè)的GMP認(rèn)證和日常檢查工作；國(guó)家局負(fù)責(zé)各類(lèi)研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，以及對(duì)境外企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP檢查。

        行業(yè)熱聞

        諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)-“血氧”關(guān)系揭示全新藥物研究方向

        三位科學(xué)家因發(fā)現(xiàn)人體細(xì)胞感受、適應(yīng)不同氧氣環(huán)境的機(jī)制而獲獎(jiǎng)。

        人體缺氧時(shí)，“缺氧誘導(dǎo)因子”被激發(fā)，會(huì)提醒超過(guò)300種基因，或者加快紅細(xì)胞生成、或者促進(jìn)血管增長(zhǎng)，從而加快氧氣輸送——這就是細(xì)胞的缺氧保護(hù)機(jī)制。

        激活缺氧保護(hù)機(jī)制，加快供氧，能治療貧血、中風(fēng)、突發(fā)性心臟病等因缺氧而導(dǎo)致的疾病。

        抑制缺氧保護(hù)機(jī)制，阻斷供氧，能消滅同樣依靠氧氣生存的癌細(xì)胞。

        最早運(yùn)用這一機(jī)制的藥物，應(yīng)該是抗癌藥物安維汀（Avastin，貝伐珠單抗），通過(guò)抑制人類(lèi)血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)的生物學(xué)活性而起作用。2004年獲FDA批準(zhǔn)上市，已為超過(guò)100萬(wàn)患者進(jìn)行治療，過(guò)去幾年一直位列全球十大暢銷(xiāo)藥之中，每年銷(xiāo)售額六七十億美元。

        胡潤(rùn)醫(yī)藥富豪榜，恒瑞成最靚的“仔”

        據(jù)胡潤(rùn)官方統(tǒng)計(jì)，制造業(yè)仍是上榜企業(yè)家最主要財(cái)富來(lái)源，但人數(shù)占比從去年26.1%降至24.5%；房地產(chǎn)仍排第二，占比14.8%，基本與去年持平；金融投資排名第四，占比從11.6%略降至11.4%；醫(yī)藥仍排第五，從7.1%升至7.6%。醫(yī)藥行業(yè)多年來(lái)保持穩(wěn)步增長(zhǎng)。今年上榜人數(shù)比例較去年上升0.5個(gè)百分點(diǎn)，達(dá)到7.6%，是十年前的兩倍。同時(shí)，今年首次有醫(yī)藥行業(yè)的企業(yè)家進(jìn)入榜單前十位，來(lái)自恒瑞醫(yī)藥和翰森醫(yī)藥的孫飄揚(yáng)、鐘慧娟夫婦今年以1750億元的財(cái)富數(shù)字排名榜單第5位。

        更有總共129名“醫(yī)藥”行業(yè)相關(guān)人士上榜，絕大多數(shù)也都為各大知名藥企。恒瑞、中國(guó)生物、揚(yáng)子江都是耳熟能詳?shù)拿?，不過(guò)作為榜中唯一一個(gè)破千億人員，恒瑞無(wú)疑成為了此次全醫(yī)藥圈里最“靚”的仔。伴隨著翰森制藥于今年6月在港交所上市，孫飄揚(yáng)、鐘慧娟夫婦坐擁兩家上市公司以1750億財(cái)富一舉進(jìn)入前十，排名第五，比去年上升15位。今年上半年翰森制藥實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入46億元，較上年同期增長(zhǎng)122%。恒瑞醫(yī)藥上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入100億元，同比增長(zhǎng)29%。

        胡潤(rùn)對(duì)此也表示：“孫飄揚(yáng)、鐘慧娟夫婦創(chuàng)造了一個(gè)世界第一，夫妻兩人都創(chuàng)立了規(guī)模可觀的獨(dú)立企業(yè)。”

        不過(guò)不僅如此，更令人驚奇的是，上榜人數(shù)最多的公司居然也是恒瑞第一，難道恒瑞真的成為了醫(yī)藥富豪生產(chǎn)機(jī)器？？這還是不包括孫飄揚(yáng)、鐘慧娟夫婦的哦??！

        企業(yè)資訊

        深交所：長(zhǎng)生生物科技股份有限公司股票終止上市

        近日，深交所發(fā)布公告稱，2019年10月8日，本所決定長(zhǎng)生生物股票終止上市，并自2019年10月16日起進(jìn)入退市整理期，退市整理期屆滿的次一交易日，本所將對(duì)公司股票予以摘牌。

        此前，長(zhǎng)生生物股票在2019年3月15日起暫停上市。

        人福醫(yī)藥：氯化鉀緩釋片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)

        10月9日，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡(jiǎn)稱“人福醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，近日，人福醫(yī)藥控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“宜昌人福”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于氯化鉀緩釋片的批準(zhǔn)文號(hào)。

        宜昌人福新獲批的氯化鉀緩釋片的參比制劑為AbbVieInc.的K-TabExtended-ReleaseTablets（原研），適應(yīng)癥為治療各種原因引起的低鉀血癥，如進(jìn)食不足、嘔吐、嚴(yán)重腹瀉、應(yīng)用排鉀利尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長(zhǎng)期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素和補(bǔ)充高滲葡萄糖等。

        80億美元！強(qiáng)生Risperdal敗訴并要求支付天價(jià)賠償金

        據(jù)路透社報(bào)道，美國(guó)賓夕法尼亞州費(fèi)城民事訴訟法庭于費(fèi)城的陪審團(tuán)日前當(dāng)庭宣判強(qiáng)生敗訴并作出裁決，認(rèn)為強(qiáng)生公司應(yīng)為NicholasMurray在服用強(qiáng)生抗**病藥Risperdal時(shí)出現(xiàn)乳腺發(fā)育異常負(fù)責(zé)，并要求強(qiáng)生賠償該患者80億美元。

        挑戰(zhàn)輝瑞成功！正大天晴再獲首仿中國(guó)生物制藥創(chuàng)新賽道研發(fā)不斷

        10月9日晚間，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（下稱“正大天晴”）開(kāi)發(fā)的治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件。