看點(diǎn)
1.又有6個(gè)品種擬納入優(yōu)先審評(píng)；
2.默克西妥昔單抗注射液在華迎第二個(gè)適應(yīng)癥；
3.齊魯首仿即將獲批及通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；
4.15年磨礪，微芯生物自主創(chuàng)新藥上市獲受理；
5.羅氏利妥昔單抗后繼者國(guó)內(nèi)申報(bào)上市。
近期，中國(guó)生物制藥連發(fā)藥品獲注冊(cè)批件公告，正大天晴連續(xù)攬獲2款首仿藥品，分別是抗癌注射劑阿扎胞苷，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎用藥枸櫞酸托法替布片；國(guó)際上，禮來(lái)斬獲20年來(lái)急性治療偏頭痛首個(gè)重大創(chuàng)新,首款也是唯一款血清素（5-HT）1F受體激動(dòng)劑獲FDA批準(zhǔn)上市..
審評(píng)審批新動(dòng)態(tài)
擬納入優(yōu)先審評(píng)
近期（9月20日至10月11日，下同），CDE新公布一批擬納入優(yōu)先審評(píng)審批的藥品，涉及13個(gè)受理號(hào)6個(gè)品種。
據(jù)藥智藥品國(guó)產(chǎn)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前普瑞巴林膠囊、利伐沙班片、苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液國(guó)產(chǎn)企業(yè)均只有一家，現(xiàn)此三個(gè)品種納入優(yōu)先審評(píng)名單，有望快速獲批上市，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)，為患者也提供多方可選擇性用藥。特別注意的是苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液，為一種高度選擇性、競(jìng)爭(zhēng)性（非去極化）神經(jīng)肌肉接頭阻斷劑，全麻的輔助用藥或在重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU）起鎮(zhèn)靜作用，它可以松弛骨骼肌，使氣管插管和機(jī)械通氣易于進(jìn)行。
苯磺順阿曲庫(kù)銨由Aspen開(kāi)發(fā)，后被GlaxoWellcome收購(gòu)，并于1995年12月獲得FDA批準(zhǔn)，1999年11月雅培公司獲得了GlaxoWellcome**藥品的美國(guó)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)權(quán)，因此現(xiàn)由雅培公司在美國(guó)上市該品種。
據(jù)悉苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液2017年全球銷售額約為1.0億美元，中國(guó)銷售額約為36.6萬(wàn)美元。2018年恒瑞該品種國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額達(dá)200.10萬(wàn)元，南京健友生化制藥的該品種快速批準(zhǔn)上市，必將爭(zhēng)搶市場(chǎng)份額。
報(bào)生產(chǎn)審評(píng)新動(dòng)態(tài)
近期又有25個(gè)報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)（19個(gè)品種）審評(píng)狀態(tài)更新，其中有5個(gè)受理號(hào)獲批，10個(gè)“在審批”，10個(gè)“已發(fā)件”。重點(diǎn)關(guān)注德國(guó)默克的西妥昔單抗注射液和齊魯制藥的依托考昔片。
默克的西妥昔單抗注射液
西妥昔單抗注射液是靶向表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）的IgG1單克隆抗體，由ImClone（現(xiàn)為禮來(lái)全資子公司）研制，默克于1998年獲得了西妥昔單抗除美國(guó)和加拿大以外市場(chǎng)的獨(dú)家權(quán)益。2005年在華獲批上市，適應(yīng)癥為單用或與伊立替康聯(lián)用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）過(guò)度表達(dá)的，對(duì)以伊立替康為基礎(chǔ)的化療方案耐藥的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療。目前西妥昔單抗已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，并經(jīng)2018年底的國(guó)家藥品價(jià)格談判后，藥品價(jià)格由4200元降到1295元，為全球最低價(jià)。
近期，據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，默克制藥的西妥昔單抗注射液又有受理號(hào)上市申請(qǐng)審批狀態(tài)顯示為“已發(fā)件”，另?yè)?jù)其在中國(guó)登記的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，本次獲批上市的或?qū)⑹菫镽AS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌一線治療，將是繼轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌之后在華獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥，獲批后，有望進(jìn)一步豐富藥品的適應(yīng)癥，增加藥品銷售額。
齊魯制藥的依托考昔片
依托考昔是一款COX-2抑制劑，具有抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用。由默沙東研發(fā)生產(chǎn)，2007年在中國(guó)上市，目前已在全球84個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。據(jù)悉，2017年依托考昔片全球銷售達(dá)3.6億美元，中國(guó)銷售約1.8億元。
此前，齊魯制藥該品種憑借“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，首家申報(bào)”獲優(yōu)先審評(píng)，現(xiàn)審批完畢呈“已發(fā)件”狀態(tài)，即將首仿來(lái)襲，值得提及的是該藥品獲批即視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且目前該品規(guī)的原研品種還未在中國(guó)上市，齊魯制藥該藥品上市后將獨(dú)占的中國(guó)市場(chǎng)。
審評(píng)審批新受理
近期，39個(gè)受理號(hào)（29個(gè)品種）報(bào)生產(chǎn)獲CDE承辦，含1個(gè)1類創(chuàng)新藥和1個(gè)治療用生物制品。
西格列他鈉片
西格列他鈉是深圳微芯生物自主研發(fā)的已獲全球化合物發(fā)明專利授權(quán)的核受體過(guò)氧化物酶體增生物受體（PPAR）全激活劑，屬于全新作用機(jī)制的胰島素增敏劑，用于治療2型糖尿病。并且為全球首個(gè)完成確證性III期臨床試驗(yàn)的PPAR全激動(dòng)劑。
據(jù)悉，西格列他鈉自2004年提交IND申請(qǐng)至今歷時(shí)15年，是國(guó)家十五“863”、十一五及十二五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)課題，15年的含辛茹苦，15年的堅(jiān)持不懈，終于看見(jiàn)勝利的曙光，近期申報(bào)上市獲得了NMPA受理，后續(xù)若能納入優(yōu)先審評(píng)，想必上市之日可待，2型糖尿病患者將迎來(lái)新福音。
奧妥珠單抗注射液
奧妥珠單抗注射液（商品名：Gazyva）是II型人源化抗CD20單克隆抗體，為羅氏制藥重磅產(chǎn)品利妥昔單抗的后繼者，眾所周知羅氏制藥的利妥昔單抗專利已經(jīng)到期，為蠶食CD20市場(chǎng)，羅氏制藥推出了Gazyva，該藥品是羅氏制藥收購(gòu)GlycArt公司而得。2013年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)奧妥珠單抗，截止目前Gazyva已在全球80多個(gè)國(guó)家獲批。
2018年Gazyva全球銷售額達(dá)25.7億元，同比2017年增長(zhǎng)34.9%。此外，美國(guó)NCCN指南將奧妥珠單抗納入FL一線治療推薦，我國(guó)最新版CSCO指南也將奧妥珠單抗作為FL的治療選擇之一。
值得提及的是美國(guó)給予奧妥珠單抗優(yōu)先審評(píng)和孤兒藥認(rèn)定加速審評(píng)通道。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前該藥品暫未在國(guó)內(nèi)上市，但國(guó)內(nèi)臨床數(shù)據(jù)登記有4條，本次羅氏首次申報(bào)上市獲受理，按照相關(guān)政策不久或也將給予奧妥珠單抗優(yōu)先審評(píng)通道，預(yù)計(jì)明年可國(guó)內(nèi)上市。
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