2019年10月16日,Roche發(fā)布2019Q1-Q3財報,集團銷售總額為461億瑞士法郎,其中制藥業(yè)務銷售額366億瑞士法郎,同期增長12%,腫瘤業(yè)務增長8%。
受生物類似藥的影響,Avastin、MabThera/Rituxan和Herceptin的增速雖然減緩或負增長,但依然是Roche銷售三巨頭,新生力量Perjeta(+34%)、Ocrevus(+57%)、Tecentriq(+146%)和Hemlibra(+>500%)接力下一棒,呈現(xiàn)新舊接替、持續(xù)增長的態(tài)勢。
2019Q1-Q3期間,Tecentriq獲FDA批準一線治療PD-L1陽性無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌和廣泛期小細胞肺癌,Rozlytrek獲FDA批準一線治療ROS1陽性轉(zhuǎn)移非小細胞肺癌,Cotellic、Gazyva、Kadcyla和Venclexta+ Gazyva都獲得了FDA的突破性療法認定。
制藥業(yè)務+12%,斬獲366億CHF
2019Q1-Q3 Roche集團銷售額為461億瑞士法郎(CHF),較同期增長10%,制藥業(yè)務銷售額366億瑞士法郎,同期增長12%,主要驅(qū)動力為多發(fā)性硬化癥藥物Ocrevus、血友病新藥Hemlibra和腫瘤產(chǎn)品Perjeta、Tecentriq及Avastin。
按地區(qū)劃分,美國市場銷售額200億CHF,同比增長14%。而由于Herceptin和MabThera/Rituxan生物類似藥的低價競爭,歐洲市場銷售額下滑4%,為63億CHF。
除美國、歐洲和日本外的其他地區(qū)為Roche帶來71億CHF的銷售收入,同比+20%,其中中國市場為主要驅(qū)動力。
新舊接替、持續(xù)增長
2019年Q1-Q3,Avastin、MabThera/Rituxan和Herceptin三者銷售總額為152.23億CHF,占Roche制藥業(yè)務的41.64%,依然是Rohce三巨頭。
但由于生物類似藥的低價競爭,MabThera/Rituxan和Herceptin均出現(xiàn)負增長,同比分別下降3%和9%,Avastin增速也變緩。生物類似藥在歐盟的發(fā)展要比美國快很多,目前EMA已經(jīng)6款MabThera/Rituxan的生物類似藥,5款Herceptin生物類似藥,F(xiàn)DA也批準了2款MabThera/Rituxan的生物類似藥和5Herceptin生物類似藥,但美國上市銷售的生物類似藥遠低于獲批量。
2019年7月18日,法庭對決中取得勝利后,Amgen和Allergan宣布其生物類似藥Mvasi和Kanjinti開始正式在美國銷售,分別成為首個在美國銷售的Avastin和Herceptin生物類似藥,預計2019年11月Rituxan生物類似藥也將在美國銷售,Roche的三大巨頭在美市場將陸續(xù)迎來生物類似藥的競爭。
Roche三巨頭漸漸轉(zhuǎn)入幕后,新鮮血液綻放新活力。多發(fā)性硬化癥藥物Ocrevus、乳腺癌藥物Perjeta、PD-L1產(chǎn)品Tecentriq和血友病新藥Hemlibra正接替Avastin、MabThera/Rituxan和Herceptin,成為羅氏銷售額增長的新驅(qū)動力,2019Q1-Q3銷售額分別為26.64、26.65、12.97和9.21億HCF,同比分別增長57%、34%、146%和>500%!
2019Q1-Q3不同產(chǎn)品的銷售額增速
Ocrevus(26.64億CHF,+57%)是Roche涉足多發(fā)性硬化癥領域的首個產(chǎn)品,自2017年3月28日上市以來,Ocrevus以首個/唯一一款治療原發(fā)進展型多發(fā)性硬化癥藥物的優(yōu)勢,銷售額很快破億,并保持穩(wěn)步上升的態(tài)勢,是Roche接替Rituxan的備選項。
Perjeta(26.65億CHF,+34%)是Roche應對Herceptin銷售下滑的布局,其和Kadcyla一道接力下一棒Her2+乳腺癌,共同保持Roche在Her2+領域的優(yōu)勢。
Tecentriq(12.97億CHF,+146%)成績斐然,意在PD-L1榜首。到目前為止,Tecentriq已經(jīng)獲批6種適應癥,3種一線療法:非小細胞肺癌(NSCLC)、PD-L1陽性無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)和廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC),已成為市場上最具增長潛力和市場價值的PD-L1。
Hemlibra(9.21億HCF,+>500%)是一種雙特異性抗體,可通過橋接凝血因子IXa和X來恢復患者的凝血功能,目前FDA已批準其常規(guī)預防、防止或減少具有(2017.11.16首批)或不具有(2018.10.04適應癥擴展)因子VIII抑制劑的A型血友病成人和兒童患者的出血事件,并且能為患者提供多種劑量選擇(每周一次、每兩周一次或每四周一次)。
關鍵里程碑事件
2019年3月,Tecentriq獲FDA批準兩種適應癥的一線療法:1)聯(lián)合化療Abraxane治療PD-L1陽性無法切除的TNBC;2)與卡鉑和依托泊苷(化療)聯(lián)合治療ES-SCLC,是20來年首款獲批治療ES-SCLC的一線療法。
2019年8月,F(xiàn)DA批準其泛組織抗癌藥Rozlytrek一線治療ROS1陽性轉(zhuǎn)移非小細胞肺癌以及所有NTRK融合實體瘤,是繼Keytruda和Vitrakvi之后FDA批準的第3個泛組織抗癌藥物。
2019Q1-Q3關鍵獲批產(chǎn)品及臨床III期試驗
自2013年到2019年,Roche共獲得28項突破性療法認定。2019年獲得4項突破性療法認定,分別為Cotellic(組織細胞腫瘤)、Gazyva(狼瘡性腎炎)、Kadcyla(HER2+早期乳腺癌術后輔助療法)和Venclexta+ Gazyva(一線治療慢性淋巴性白血?。?。
2013-2019年Roche獲得的突破性療法認定
參考來源:https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2019-10-16.htm
作者簡介:知行,用簡單的語言講述不簡單的未來,一個不斷前行的醫(yī)藥人。
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