10月15日，衛(wèi)材宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其抗癲癇新藥吡侖帕奈（通用名：Perampanel，英文名：FYCOMPA®，中文商品名：衛(wèi)克泰®），用于成人和12歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作患者（伴有或不伴有繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）的加用治療。
2018年10月，吡侖帕奈在中國(guó)的新藥上市申請(qǐng)獲得受理，并于2018年12月被授予優(yōu)先審評(píng)資格。2019年9月30日，NMPA官網(wǎng)更新吡侖帕奈的辦理狀態(tài)，變?yōu)?ldquo;審批完畢－待制證”。
癲癇俗稱“羊角風(fēng)”或“羊癲風(fēng)”，是大腦神經(jīng)元突發(fā)性異常放電，導(dǎo)致短暫的大腦功能障礙的一種慢性疾病。據(jù)中國(guó)最新流行病學(xué)資料顯示，國(guó)內(nèi)癲癇的總體患病率為7.0‰，年發(fā)病率為28.8/10萬(wàn)，1年內(nèi)有發(fā)作的活動(dòng)性癲癇患病率為4.6‰。據(jù)估計(jì)，中國(guó)的癲癇患者有900萬(wàn)左右，其中約60%的患者受到部分發(fā)作性癲癇的影響，而40%的部分發(fā)作性癲癇患者需要加用治療。大約30%的癲癇患者使用現(xiàn)有的抗癲癇藥物不能控制病情，因此，癲癇是一種醫(yī)療需求嚴(yán)重未被滿足的疾病。
吡侖帕奈是由筑波（Tsukuba）研究中心研發(fā)的一種首創(chuàng)抗癲癇藥片劑，每日口服一次。該藥是一種高選擇性、非競(jìng)爭(zhēng)性的AMPA型受體拮抗劑，可通過(guò)靶向抑制突觸后膜AMPA受體的谷氨酸活性，減少與癲癇發(fā)作相關(guān)的神經(jīng)元的過(guò)度興奮，從而達(dá)到預(yù)防和治療癲癇疾病的目的。吡侖帕奈于2012年首次獲得FDA批準(zhǔn)用于12歲以上癲癇患者部分性發(fā)作的輔助治療，無(wú)論患者是否伴有繼發(fā)性全面發(fā)作，這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)具有該作用機(jī)理的抗癲癇藥物。
截止目前，吡侖帕奈已在全球超過(guò)60個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，用于加用治療12歲兒童及以上癲癇患者的癲癇部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）。另外，吡侖帕奈已在全球55個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，用于加用治療12歲兒童及以上的癲癇患者的原發(fā)性全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作。在美國(guó)，吡侖帕奈已獲準(zhǔn)用于4歲兒童及以上患者的癲癇部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）的單藥及加用治療。
目前國(guó)內(nèi)抗癲癇藥物市場(chǎng)TOP3藥物分別為左乙拉西坦、丙戊酸鈉和奧卡西平，這三款藥物均為進(jìn)口藥物，且均已獲批多年。隨著吡侖帕奈在中國(guó)的獲批，將為眾多癲癇患者帶來(lái)新選擇。
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