眾所周知，中國(guó)已經(jīng)成為全球第二大生物醫(yī)藥市場(chǎng)。但是，近年來在一致性評(píng)價(jià)和帶量采購(gòu)等系列政策的影響下，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)環(huán)境劇變，國(guó)際化發(fā)展已經(jīng)成為促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要抓手。

       在國(guó)際化的進(jìn)程中，一方面歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)藥市場(chǎng)增速放緩、技術(shù)法規(guī)要求嚴(yán)格，進(jìn)入難度加大；另一方面，新興市場(chǎng)潛力巨大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，未來藥品銷售的增長(zhǎng)，80%來自新興市場(chǎng)，到2022年，新興市場(chǎng)占全球藥品市場(chǎng)的銷售比例將達(dá)56%，2012年這一數(shù)字只有49%。而“一帶一路”倡議更是為國(guó)內(nèi)企業(yè)與新興市場(chǎng)國(guó)家的國(guó)際合作提供了歷史機(jī)遇。

       新興醫(yī)藥市場(chǎng)的前景

       10月29日， “一帶一路”新興醫(yī)藥市場(chǎng)研討會(huì)暨中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)與科睿唯安（Clarivate Analytics）戰(zhàn)略合作框架協(xié)議簽約儀式在北京舉行。會(huì)上，據(jù)商務(wù)部研究院“一帶一路”經(jīng)貿(mào)合作研究所研究員、副所長(zhǎng)武芳介紹，截至2019年8月底，已有136個(gè)國(guó)家和30個(gè)國(guó)際組織與中國(guó)簽署了195份共建“一帶一路”合作文件。中國(guó)與“一帶一路”沿線國(guó)家貨物貿(mào)易總額從2013年的1.04萬億美元增至2018年的1.27萬億美元，占中國(guó)貨物貿(mào)易總額比重由25.0%升至27.4%。

       中國(guó)醫(yī)保商會(huì)介紹，新興市場(chǎng)龐大的人口基礎(chǔ)、巨大的市場(chǎng)容量，藥品自給率低、進(jìn)口依賴度高，再加上“一帶一路”自貿(mào)協(xié)定的不斷升級(jí)，都為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在新興市場(chǎng)開展醫(yī)療衛(wèi)生合作夯實(shí)了基礎(chǔ)。

       數(shù)據(jù)來源：中國(guó)醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì)

       主要新興醫(yī)藥市場(chǎng)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)

       科睿唯安生命科學(xué)與制藥解決方案顧問曾亞莉基于科睿唯安全球戰(zhàn)略團(tuán)隊(duì)提供的新興市場(chǎng)分析、科睿唯安旗下Cortellis全球藥政法規(guī)情報(bào)數(shù)據(jù)庫(kù)（CRI）、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CTI）、發(fā)病率和患病率數(shù)據(jù)庫(kù)（IPD）以及仿制藥、原料藥和中間體綜合情報(bào)數(shù)據(jù)庫(kù)（Newport Premium），分析了中東和北非地區(qū) (MENA)、撒哈拉以南非洲地區(qū)（SSA）、拉美（LATAM）、俄羅斯醫(yī)藥市場(chǎng)等主要新興醫(yī)藥市場(chǎng)的概況和趨勢(shì)。

       MENA醫(yī)藥市場(chǎng)

       MENA醫(yī)藥市場(chǎng)為制藥企業(yè)提供了一個(gè)盈利機(jī)會(huì)，整個(gè)區(qū)域的生物制藥市場(chǎng)規(guī)模超過200億美元，并以每年8%的速度增長(zhǎng)，其中專利藥占整個(gè)藥品市場(chǎng)總銷售額的65-80%。更重要的是，MENA作為一個(gè)區(qū)域，其具備所有制藥商想要的一切條件：人口增長(zhǎng)并老齡化；未滿足的醫(yī)療需求；不斷壯大的中產(chǎn)階級(jí)；希望獲得并能夠支付品牌和仿制藥；更長(zhǎng)的預(yù)期壽命、更低的死亡率、更高的收入水平；與生活方式相關(guān)的疾病患病率增加，如糖尿病；打開非洲市場(chǎng)的大門……

       此外，曾亞莉女士還介紹了想要在MENA市場(chǎng)取得成功的關(guān)鍵點(diǎn)：1、無論仿制藥還是專利藥，需建立品牌效應(yīng)；2、使用社交媒體和移動(dòng)應(yīng)用程序?yàn)榛颊咛峁┯袔椭慕】倒ぞ撸?、提高社區(qū)對(duì)健康問題和疾病的認(rèn)識(shí)；4、招聘和培訓(xùn)熟練的生物制藥工人（例如：提供實(shí)習(xí)、網(wǎng)上課程及獎(jiǎng)學(xué)金)；5、為全球會(huì)議提供區(qū)域培訓(xùn)計(jì)劃和獎(jiǎng)學(xué)金，幫助中東和北非地區(qū)的醫(yī)生跟上醫(yī)學(xué)發(fā)展的步伐；6、對(duì)批準(zhǔn)的藥物在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行臨床試驗(yàn)，以提高醫(yī)生的認(rèn)知；

       SSA醫(yī)藥市場(chǎng)

       SSA正逐漸成為主要醫(yī)藥市場(chǎng)，由于不斷變化的經(jīng)濟(jì)格局、快速的城市化、不斷增加的醫(yī)療支出和投資，以及慢性生活方式疾病的發(fā)病率不斷上升，預(yù)計(jì)到2020年，非洲藥品市場(chǎng)的商業(yè)機(jī)會(huì)將達(dá)到450億美元。此外，非洲的熱帶氣候使非洲大陸成為傳染病，特別是瘧疾、結(jié)核病和獲得性免疫缺陷綜合征(艾滋病)的最大蓄水池。隨著非洲越來越多地采用西方生活方式，疾病負(fù)擔(dān)向非傳染性疾病(NCDs)轉(zhuǎn)移，這也推動(dòng)了對(duì)慢性處方藥的需求。

       機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，SSA醫(yī)藥市場(chǎng)的監(jiān)管的多樣性和藥品上市面臨著諸多困難：

       1、上市和臨床試驗(yàn)獲批延遲。一些中低收入國(guó)家（LMICs）的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)會(huì)出現(xiàn)延遲，對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品來說，延遲可能是4-7年。

       2、SSA由48個(gè)國(guó)家組成。在LIMICs之間，需求往往差異較大，但是制藥公司很難為不同國(guó)家開發(fā)相同的藥物，同時(shí)國(guó)家之間的批準(zhǔn)機(jī)制缺乏一體化。

       3、滿足需求具有挑戰(zhàn)性。這方面的挑戰(zhàn)主要體現(xiàn)在監(jiān)管機(jī)構(gòu)的成熟度和一致性存在差異，各國(guó)在市場(chǎng)規(guī)模、增長(zhǎng)軌跡、宏觀經(jīng)濟(jì)格局、法律結(jié)構(gòu)和政治復(fù)雜性方面存在巨大差距。

       4、不同LMICs 對(duì)于穩(wěn)定性的要求可能有所不同。SSA 涵蓋了三個(gè)氣候帶: II, IVa 和IVb，而制藥公司可能只意識(shí)到了第一個(gè)氣候帶，想要滿足不同的需求則需要重新進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，而缺乏可預(yù)見的穩(wěn)定性試驗(yàn)要求，上市時(shí)間至少推遲6個(gè)月。

       LATAM醫(yī)藥市場(chǎng)

       拉美醫(yī)藥市場(chǎng)以阿根廷、巴西和墨西哥三個(gè)重點(diǎn)國(guó)家為例進(jìn)行分析。

       阿根廷醫(yī)藥市場(chǎng)：阿根廷是LATAM第四大醫(yī)藥市場(chǎng)，經(jīng)過多年的強(qiáng)勁擴(kuò)張，醫(yī)藥銷售增長(zhǎng)已經(jīng)放緩，經(jīng)濟(jì)急劇減速、實(shí)際收入減少和持續(xù)通貨膨脹的結(jié)果。在此背景下，制藥公司面臨著雙重挑戰(zhàn)：一方面要為消費(fèi)者提供負(fù)擔(dān)得起的有效治療，另一方面要實(shí)現(xiàn)收入和市場(chǎng)目標(biāo)。

       巴西醫(yī)藥市場(chǎng)：巴西是全球第六大市場(chǎng)，盡管擁有一個(gè)全國(guó)性的醫(yī)療保健項(xiàng)目Sistema Unico de Saude，但25%的人口選擇購(gòu)買私人保險(xiǎn)，以獲得二、三線醫(yī)療服務(wù)，這就導(dǎo)致大量患者無法獲得超基本水平的護(hù)理，使得潛在的受試者在很大程度上處于治療初期，這不僅促進(jìn)了臨床試驗(yàn)的參與，而且還促進(jìn)了患者的持續(xù)性。此外，巴西的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，不過越來越多地關(guān)注早期臨床試驗(yàn)對(duì)創(chuàng)新研究工作來說是個(gè)好消息。

       墨西哥醫(yī)藥市場(chǎng)：墨西哥是全球第11大醫(yī)藥市場(chǎng)，市場(chǎng)規(guī)模超過132億美元。人口1.2億，經(jīng)濟(jì)形勢(shì)穩(wěn)定，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值預(yù)期增長(zhǎng)2.1%，廣泛的醫(yī)療需求，尤其是與心血管、糖尿病和癌癥等慢性病相關(guān)的需求，許多跨國(guó)公司仍認(rèn)為墨西哥是一個(gè)“新興市場(chǎng)”。

       俄羅斯醫(yī)藥市場(chǎng)

       俄羅斯依然是主要的新興市場(chǎng)，其增長(zhǎng)前景好于歐盟和美國(guó)市場(chǎng)。2011-2019年，俄羅斯年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）超過10%，仿制藥占據(jù)超過51%的市場(chǎng)容量，有些報(bào)告也稱仿制藥占比超過70%，仿制藥占市場(chǎng)銷售收入20%。預(yù)計(jì)未來幾年人均藥品消費(fèi)將持續(xù)增加，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)量年均增長(zhǎng)將高達(dá)25%。

       不過，由于俄羅斯僅覆蓋基本內(nèi)容的自愿醫(yī)療保險(xiǎn)(VHI)覆蓋面不足，面向富人的私人醫(yī)生越來越多，因此私人醫(yī)療保險(xiǎn)持續(xù)增長(zhǎng)。而與俄羅斯制藥企業(yè)相比，外國(guó)跨國(guó)公司則在零售/處方-私人付費(fèi)門診藥房-商業(yè)部分（占銷售額的2/3）、DLO（補(bǔ)充藥物供應(yīng)計(jì)劃）-對(duì)國(guó)外創(chuàng)新藥物有利（進(jìn)口占總量的47%）和醫(yī)院三個(gè)細(xì)分市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位。