動脈網(wǎng)了解到，在凱美納成果發(fā)布八周年之際，貝達(dá)藥業(yè)宣布了第二個自主研發(fā)新藥恩沙替尼即將上市的消息。
11月2日，由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會聯(lián)合貝達(dá)藥業(yè)共同主辦的國家“十一五、十二五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)成果及國家科技進(jìn)步一等獎——凱美納成果發(fā)布八周年學(xué)術(shù)峰會暨貝美納（恩沙替尼）上市發(fā)布會在北京舉行。
作為當(dāng)天的重磅議程之一，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布了自主研發(fā)的第二個新藥恩沙替尼II期臨床研究結(jié)果。據(jù)了解，該研究成果已于10月16日在國際著名的醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》（The Lancet Respiratory Medicine 影響因子22.992）在線全文發(fā)表。
這也標(biāo)志著以中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張力教授（恩沙替尼II期臨床研究牽頭人）為代表的中國研究者在相關(guān)疾病治療領(lǐng)域的研究達(dá)到了國際的先進(jìn)水準(zhǔn)，同時進(jìn)一步證明了恩沙替尼的有效性和安全性，為中國的創(chuàng)新藥物提高了國際影響力和知名度，也充分彰顯了貝達(dá)藥業(yè)在新藥研發(fā)的能力。
作為ALK（Anaplastic Lymphoma kinase, 間變性淋巴瘤激酶）抑制劑中第一個中國原創(chuàng)的新藥，恩沙替尼已于去年12月遞交上市申請并于今年2月獲得藥品注冊優(yōu)先審評。這也意味著，繼“凱美納”之后，貝達(dá)藥業(yè)第二個自主研發(fā)的新藥有望盡快上市。
國內(nèi)首個自主創(chuàng)新藥物ALK抑制劑恩沙替尼即將上市
據(jù)介紹，恩沙替尼是由貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery Holdings,Inc.共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子化合物，是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，對廣泛的克唑替尼耐藥ALK突變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的患者具有較高活性。
恩沙替尼II期臨床研究是一項(xiàng)在中國開展的單臂多中心Ⅱ期注冊臨床研究，由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張力教授牽頭，中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院等全國共27家研究中心參與完成，旨在評估恩沙替尼治療克唑替尼治療失敗后的ALK突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的療效、安全性及生物標(biāo)志物分析。
根據(jù)《柳葉刀呼吸醫(yī)學(xué)》上全文發(fā)表的恩沙替尼II期臨床研究結(jié)果，恩沙替尼在療效與進(jìn)口藥物相比更有優(yōu)勢，特別是顱內(nèi)轉(zhuǎn)移的患者中有更高的應(yīng)答率，而且安全性方面更優(yōu)。另外，研究進(jìn)一步生物標(biāo)志物分析顯示，恩沙替尼具有針對廣泛的繼發(fā)性耐藥突變的強(qiáng)效活性，研究提示恩沙替尼對G1202R點(diǎn)突變具有潛在的抑制作用，這對ALK抑制劑后續(xù)治療策略有非常重要的意義。
國內(nèi)外同行專家對這一研究成果給予了高度的肯定，來自美國科羅拉多大學(xué)教授ROSS Camidge 發(fā)表評述，認(rèn)為恩沙替尼療效確切、安全，只需一天一次225mg，是ALK突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者二線治療新的機(jī)會。
目前，恩沙替尼已被納入藥監(jiān)局優(yōu)先審評，貝達(dá)藥業(yè)正全力準(zhǔn)備恩沙替尼的上市，為患者提供一種新的有效的治療方案選擇。根據(jù)國家癌癥中心統(tǒng)計的數(shù)據(jù)，肺癌位居我國惡性腫瘤發(fā)病首位，2015年我國新發(fā)肺癌病例約為78.7萬例，而ALK融合基因在 NSCLC（Non–Small-Cell Lung Cancer，非小細(xì)胞肺癌）患者中的陽性率為2.9%-11.6%，多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙的肺腺癌患者。目前，國內(nèi)ALK陽性NSCLC的靶向治療藥均是進(jìn)口藥，恩沙替尼有望在2019年獲批上市并成為該領(lǐng)域第一個國產(chǎn)創(chuàng)新藥。
貝達(dá)藥業(yè)在研管線收獲漸進(jìn)
作為一家以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心的國家級高新技術(shù)企業(yè)，貝達(dá)藥業(yè)一直秉承“堅持創(chuàng)新不動搖，為中國百姓創(chuàng)制更多用得起的好藥”的宗旨，在開發(fā)創(chuàng)新藥的道路上不斷前進(jìn)。
2011年，由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的我國第一個小分子靶向抗癌藥——?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，不僅標(biāo)志著我國醫(yī)藥領(lǐng)域又一重大科技成果的誕生，而且宣告了小分子靶向抗癌藥完全依賴進(jìn)口的日子將成為歷史。
長久以來，貝達(dá)藥業(yè)不斷鞏固?？颂婺岬牟町惢瘍?yōu)勢，不斷提升專家和患者對公司產(chǎn)品的認(rèn)可，塑造了?？颂婺岬钠放菩蜗螅a(chǎn)品銷售額不斷突破，完成了從市場跟跑者到領(lǐng)跑者的跨越。至今，?？颂婺嵋呀?jīng)造福超22萬名肺癌患者。
根據(jù)最新披露的三季報數(shù)據(jù)，2019年1-9月，?？颂婺徜N量同比增長33.15%。隨著各地醫(yī)保逐步落地、基因檢測普及、公司加大基層醫(yī)院的覆蓋，?？颂婺嵊型掷m(xù)放量。在?？颂婺岬膸酉?，貝達(dá)藥業(yè)2019年1-9月實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入12.4億元，同比增長34.05%；歸母凈利潤1.99億元，同比增長34.37%；扣非凈利潤1.81億元，同比增長42.87%。
在核心產(chǎn)品收獲市場認(rèn)可、造福百姓的同時，針對惡性腫瘤、糖尿病等嚴(yán)重影響人類健康的重大疾病，貝達(dá)藥業(yè)也在持續(xù)加碼研發(fā)創(chuàng)新，研發(fā)管線日趨豐富。目前，貝達(dá)藥業(yè)在研小分子藥物30余項(xiàng)，研發(fā)管線日趨豐富，已進(jìn)入臨床研究的在研產(chǎn)品有11項(xiàng)。
BPI-D0316Ⅱ期、CM082腎癌III期、MIL60肺癌III期、埃克替尼術(shù)后輔助治療等多項(xiàng)注冊臨床研究均按計劃進(jìn)行中。貝達(dá)藥業(yè)還先后與美國Amgen、美國Xcovery、美國Tyrogenex、荷蘭Merus、天廣實(shí)、益方生物等國內(nèi)外領(lǐng)先的制藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作。此次恩沙替尼II期臨床研究成果的發(fā)表以及即將上市，或許是貝達(dá)藥業(yè)新藥研發(fā)進(jìn)入收獲期的開始，將貢獻(xiàn)新的業(yè)績增量，助力公司邁入發(fā)展的新階段。
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