近日，君實(shí)生物宣布，公司自主研發(fā)的全球首個(gè)抗腫瘤BTLA單抗（項(xiàng)目代號(hào)“TAB004/JS004”）I期臨床研究NCT04137900已于近日完成首例患者給藥。該研究旨在評(píng)估JS004用于治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者（包括淋巴瘤）以及PD-1抗體耐藥患者的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。
君實(shí)生物自主研發(fā)的重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液（TAB004/JS004）是全球首個(gè)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的抗腫瘤BTLA單抗，也是君實(shí)生物繼抗PD-1單抗特瑞普利單抗后，第二個(gè)通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)（IND）的自主研發(fā)、具有完全自知識(shí)產(chǎn)權(quán)的在研產(chǎn)品。
研究表明，JS004可以促進(jìn)腫瘤特異性T淋巴細(xì)胞增殖并提高淋巴細(xì)胞功能，在BTLA人源化小鼠的腫瘤模型里減輕腫瘤負(fù)荷并提高存活率，且有望與公司自主研發(fā)的特瑞普利單抗聯(lián)合使用，進(jìn)一步增強(qiáng)腫瘤特異性T細(xì)胞的增殖和抗腫瘤細(xì)胞因子的產(chǎn)生，為廣大患者提供更多聯(lián)合治療方法的選擇。
NCT04137900研究是一項(xiàng)在美國(guó)開展的評(píng)估抗BTLA單抗注射液用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者（包含淋巴瘤）以及PD-1抗體耐藥患者安全性和耐受性的一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽的I期臨床研究，計(jì)劃入組144名受試者。
君實(shí)生物副總經(jīng)理姚盛博士表示：“在腫瘤治療領(lǐng)域，存在著眾多未被滿足的臨床需求。我們期待通過抗BTLA單抗，為腫瘤免疫治療帶來更多的可能性。同時(shí)，我們也計(jì)劃申請(qǐng)?jiān)撍幬镌谥袊?guó)的臨床試驗(yàn)，讓‘全球新’藥盡快惠及中國(guó)患者。”
關(guān)于抗BTLA單抗TAB004/JS004
BTLA是2003年發(fā)現(xiàn)的表達(dá)于活化T、B淋巴細(xì)胞的一個(gè)重要的免疫檢查點(diǎn)分子，在肺癌、黑色素瘤、結(jié)腸直腸癌和淋巴瘤等腫瘤細(xì)胞通過高表達(dá)HVEM（BTLA配體），與腫瘤特異的殺傷性淋巴細(xì)胞表達(dá)的BTLA結(jié)合后，可抑制淋巴細(xì)胞的免疫功能。研究發(fā)現(xiàn)，對(duì)于BTLA免疫檢查點(diǎn)分子的阻斷，可進(jìn)一步改善淋巴細(xì)胞功能，尤其是和抗PD-1單抗聯(lián)合使用時(shí)，有可能進(jìn)一步提高免疫檢查點(diǎn)阻斷治療的療效，擴(kuò)大免疫治療的受益人群。TAB004/JS004申請(qǐng)用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者（包含淋巴瘤）以及PD-1抗體耐藥患者的藥物臨床試驗(yàn)已于2019年4月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
關(guān)于NCT04137900研究
NCT04137900研究是一項(xiàng)在美國(guó)開展的評(píng)估重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者（包含淋巴瘤）以及PD-1抗體耐藥患者安全性和耐受性的一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽的I期臨床研究，計(jì)劃入組144名受試者。主要研究終點(diǎn)為安全性以及不良反應(yīng)事件，次要研究終點(diǎn)包括客觀緩解率、疾病控制率、療效持續(xù)時(shí)間、藥代動(dòng)力學(xué)等。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物于2012年12月由多名畢業(yè)于中美兩國(guó)知名學(xué)府、具有豐富跨國(guó)科技成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦。
君實(shí)生物以開發(fā)治療性抗體為主，專注于創(chuàng)新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括17個(gè)創(chuàng)新藥，2個(gè)生物類似物，是第一家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)的中國(guó)公司，國(guó)內(nèi)首家就抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體取得NMPA的IND申請(qǐng)批準(zhǔn)的中國(guó)公司，并取得了全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在美國(guó)FDA的IND申請(qǐng)批準(zhǔn)。目前在全球擁有超過一千名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京和廣州。
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