2019年11月6日，國家藥品監(jiān)督管理局更新了百奧泰旗下阿達(dá)木單抗（BAT1406，商品名：格樂立）的辦理狀態(tài)，變更為“審批完畢－待制證”。這不僅是國內(nèi)獲批的首個(gè)阿達(dá)木單抗仿制藥，也是百奧泰首個(gè)獲批上市的藥物。
百奧泰阿達(dá)木單抗的上市申請(qǐng)于2018年8月27日獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）承辦，用于治療強(qiáng)直性脊柱炎，受理號(hào)為CXSS1800018，并于2018年11月被納入優(yōu)先審評(píng)。
阿達(dá)木單抗是抗腫瘤壞死因子（Tumor Necrosis Factor，TNF）生物制劑，通過中和體內(nèi)TNF-α的生物學(xué)活性而發(fā)揮治療相應(yīng)疾病的功能。阿達(dá)木單抗原研藥（商品名：修美樂）由艾伯維研制，截止目前已在全球90多個(gè)國家/地區(qū)上市，獲批適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等14 個(gè)。
新浪醫(yī)藥根據(jù)公開資料制圖
自2002年上市以來，修美樂已連續(xù)7年位居全球最暢銷藥物榜單首位，2018年全球銷售額高達(dá)204.85億美元。上市以來累計(jì)銷售超1300億美元，堪稱藥圈的神話。
藥圈神話迎生物仿制藥沖擊
修美樂抗體序列專利在美國、中國和歐洲分別于2016年、2017年和2018年到期。隨著在美國以外市場（特別是歐洲市場）生物仿制藥的競爭，修美樂的上升勢(shì)頭難再續(xù)。
在歐洲市場，修美樂于2018年10月16日失去專利保護(hù)后，Amgevita（安進(jìn)）、Cyltezo（勃林格殷格翰）、Imraldi（三星Bioepis）、Hyrimoz（山德士）、Hulio（邁蘭/協(xié)和發(fā)酵麒麟）等多款生物仿制藥陸續(xù)登陸市場，并迅速侵占?xì)W洲市場份額。據(jù)報(bào)道，截止目前，最大的贏家是低格藥物Imraldi，該藥已經(jīng)占據(jù)了這一生物仿制藥歐洲市場的最大份額，安進(jìn)Amgevita緊隨其后，排名第二。
在中國，修美樂于 2010 年上市，目前獲批成年中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、常規(guī)治療效果不佳的成年中重度強(qiáng)直性脊柱炎和成年中重度慢性斑塊狀銀屑病3個(gè)適應(yīng)癥。此外，修美樂還被納入了CDE 2019年3月發(fā)布的《中國第二批臨床急需境外新藥名單》，用于治療葡萄膜炎。
目前，修美樂在中國尚未進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，僅在少量地區(qū)進(jìn)入重特大疾病醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄。2018年，修美樂在中國的中位中標(biāo)價(jià)為7586元/支（40mg/0.8ml），按照藥品說明書，一年的患者費(fèi)用接近20萬元，高昂費(fèi)用限制了修美樂在中國市場的滲透率。
根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，中國阿達(dá)木單抗生物類似藥的市場規(guī)模到2023年將增至47億人民幣，到2030年將高達(dá)115億人民幣。
來源：百奧泰招股書
巨大的市場需求吸引了眾多藥企研制。截止2019年5月，已有15家中國藥企在中國開展阿達(dá)木單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)。除了已獲批的百奧泰，海正藥業(yè)、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖已提交上市申請(qǐng)，君實(shí)生物、通化東寶和神州細(xì)胞的阿達(dá)木單抗生物類似藥已進(jìn)入臨床III期。
中國遞交NDA申請(qǐng)和進(jìn)入III期臨床的阿達(dá)木單抗生物類似藥
來源：百奧泰招股書
未來隨著生物類似藥的陸續(xù)上市，阿達(dá)木單抗的價(jià)格將大幅降低，患者的可及性則會(huì)大大提高。
艾伯維力保美國市場
Humira作為艾伯維的超級(jí)重磅“搖錢樹”，2018年全球銷售額高達(dá)205億美元，其中美國市場占比超65%。因此，在國際市場由于生物仿制藥競爭，Humira銷售大幅下降的情況下，艾伯維一直在捍衛(wèi)修美樂在美國的專營權(quán)。
2019年5月，艾伯維與勃林格殷格翰（BI）就Humira的專利訴訟達(dá)成和解。根據(jù)協(xié)議，艾伯維授予BI在美國與修美樂相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的非排他性權(quán)利，后者的阿達(dá)木單抗生物仿制藥可在2023年7月1日登陸市場。BI將向艾伯維支付特許權(quán)使用費(fèi)，艾伯維不需向BI支付任何形式的款項(xiàng)。
在此之前，艾伯維已先后與8家制藥公司達(dá)成和解協(xié)議，分別為：安進(jìn)、三星Bioepis/默沙東、邁蘭、山德士、費(fèi)森尤斯卡比、Momenta、輝瑞、Coherus BioSciences。根據(jù)協(xié)議條款，這些公司的阿達(dá)木單抗生物仿制藥可在2023年的不同時(shí)間登陸美國。
據(jù)EvaluatePharma預(yù)測(cè)，由于生物仿制藥的競爭，默沙東免疫腫瘤學(xué)藥物Keytruda將在2023年成為最暢銷藥物。近日全球知名市場調(diào)研機(jī)構(gòu)GlobalData發(fā)布了《2025年全球最暢銷藥物TOP10》榜單，2025年修美樂將跌至榜單第6位。
百奧泰進(jìn)入收獲期
2019年7月8日，百奧泰的科創(chuàng)板上市申請(qǐng)獲受理。招股書顯示，本次擬公開發(fā)行不超過6000萬股A股普通股股票共計(jì)20億元，主要用于藥物研發(fā)。目前，百奧泰的上市進(jìn)度為“已問詢”。
來源：百奧泰招股書
百奧泰成立于2003年，主要業(yè)務(wù)為生物類似藥和創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)，其中臨床階段的產(chǎn)品絕大部分為生物藥。生物藥有兩種研發(fā)模式，即依靠自身研發(fā)平臺(tái)開展的自主研發(fā)模式或通過對(duì)海外其他創(chuàng)新藥企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行l(wèi)icence-in或其他形式的藥物商業(yè)權(quán)益的交易開展的合作研發(fā)模式。百奧泰擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗體酵母展示篩選平臺(tái)、ADC技術(shù)平臺(tái)和抗體生產(chǎn)平臺(tái)，確保了可持續(xù)的創(chuàng)新力和完整的研發(fā)能力。
招股書顯示，百奧泰的研發(fā)管線中，除了剛剛獲批上市的BAT1406，還有20個(gè)在研產(chǎn)品，其中4個(gè)產(chǎn)品（BAT1706、BAT8001、BAT1806、BAT2094）處于III期臨床研究階段，1個(gè)產(chǎn)品（BAT1306）屬于II期臨床階段，4個(gè)產(chǎn)品（BAT8003、BAT4306F、BAT5906、BAT2506）處于I期臨床階段，其他處于臨床前研究階段。其中，BAT1706、BAT8001、BAT1806、BAT2094將在2019年底至2021年陸續(xù)提交NDA。
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