基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“基石藥業(yè)”或“公司”）宣布， 2019年美國血液學(xué)會(huì)（ASH）已正式接受CS1001-201臨床研究摘要（摘要編號(hào)：2833），并且摘要內(nèi)容已于昨日在ASH官網(wǎng)在線發(fā)布。除此之外，大會(huì)期間公司還將以海報(bào)展示形式更新CS1001-201研究的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

       CS1001-201臨床試驗(yàn)，是一項(xiàng)評(píng)價(jià)CS1001單藥治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（rr-ENKTL）的單臂、多中心、II期研究。試驗(yàn)的主要目的為考察經(jīng)過獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR），次要目的為考察經(jīng)研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR），經(jīng)IRRC和研究者評(píng)估的完全緩解率、部分緩解率、應(yīng)答時(shí)間、緩解持續(xù)時(shí)間及無進(jìn)展生存期，總生存期和安全性。

       ENKTL屬于成熟T和NK細(xì)胞淋巴瘤的一個(gè)亞型，且亞洲發(fā)病率顯著高于歐美。ENKTL惡性程度高、侵襲性強(qiáng)，且預(yù)后較差?；颊呓?jīng)含門冬酰胺酶的聯(lián)合化療治療失敗后，缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)治療手段。目前研究發(fā)現(xiàn)，EB病毒感染（EBV）與ENKTL的致病機(jī)制相關(guān)，EBV感染可以提高腫瘤細(xì)胞PD-L1的表達(dá)，誘導(dǎo)免疫耐受，從而有利于腫瘤生長(zhǎng)。

       基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“在中國，ENKTL占所有淋巴瘤的6%，尤其在復(fù)發(fā)或難治的患者中存在高度未滿足的臨床需求。CS1001-201試驗(yàn)是目前全球范圍內(nèi)首個(gè)針對(duì)ENKTL患者的PD-L1抗體臨床研究，并且已觀察到良好的初步抗腫瘤療效。我很高興這次能在2019 ASH大會(huì)上首次公布這項(xiàng)研究的初步成果?；帢I(yè)將始終致力填補(bǔ)中國及全球患者的臨床治療空白，期待未來該項(xiàng)臨床研究能不斷取得進(jìn)展，早日為ENKTL治療領(lǐng)域帶來新的突破。”

       基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“ENKTL的發(fā)生與EBV感染導(dǎo)致的PD-L1表達(dá)提高相關(guān)，這預(yù)示著通過免疫治療阻斷PD-1/PD-L1通路，將很有可能為ENKTL患者提供有效的治療。ASH已公布的摘要顯示，CS1001的客觀緩解率達(dá)40.9%，完全緩解率達(dá)31.8%且緩解可持續(xù)，并且在安全性方面也有良好的表現(xiàn)。這對(duì)于目前的rr-ENKTL治療是個(gè)不小的突破，這些數(shù)據(jù)也都將支持CS1001在rr-ENKTL治療領(lǐng)域的進(jìn)一步開發(fā)。值得一提的是，在2019 ASH大會(huì)期間，我們還將在海報(bào)展示中進(jìn)一步更新CS1001-201研究的臨床數(shù)據(jù)，結(jié)果令人振奮，請(qǐng)大家拭目以待。”

       ASH已公布的CS1001-201研究摘要結(jié)果

       截至2019年6月17日為止，共計(jì)29例患者入組研究。其中，22例（75.9%）患者入組時(shí)疾病已處于IV期，8例患者已接受過二線治療，6例患者已接受過三線及以上治療。所有患者每三周一次接受1200mg CS1001靜脈注射，直到疾病進(jìn)展或不可耐受等，最長(zhǎng)治療時(shí)間為2年。隨訪中位時(shí)間為5.5個(gè)月（范圍0.69-12.19個(gè)月）。

       人口統(tǒng)計(jì)學(xué)與基線特征

       在入組的29例患者中，15例（51.7%）患者仍在接受治療，14例（48.3%）患者已終止治療

       終止治療的原因?yàn)榧膊∵M(jìn)展（12例），不良事件（2例）

       沒有患者因治療相關(guān)不良事件終止治療或死亡

       初步有效性數(shù)據(jù)

       CS1001在rr-ENKTL患者中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性

       在22例達(dá)到療效評(píng)估的患者中，經(jīng)研究者評(píng)估的客觀緩解率為40.9%。7例（31.8%）患者達(dá)到完全緩解且緩解可持續(xù)。

       2例（9.1%）患者達(dá)到部分緩解，另有1例患者在假性進(jìn)展后達(dá)到部分緩解。

       緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）范圍為0.03+到8.61+個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到。

       至數(shù)據(jù)截止時(shí)間，IRRC評(píng)估尚未進(jìn)行。

       安全性數(shù)據(jù)

       CS1001在rr-ENKTL患者中耐受性良好

       中位治療持續(xù)時(shí)間為11.7周（范圍2.9-53.0周）。

       在治療期間，25例（86.2%）患者發(fā)生了不良事件。

       21例（72.4%）患者發(fā)生治療相關(guān)的不良事件，其中3例（10.3%）發(fā)生≥3級(jí)的治療相關(guān)不良事件。

       2例（6.9%）患者發(fā)生5級(jí)的不良事件，但均與CS1001無關(guān)。

       5例（17.2%）患者發(fā)生嚴(yán)重不良事件，僅1例病態(tài)竇房結(jié)綜合征經(jīng)研究者評(píng)估為CS1001相關(guān)。

       5例（17.2%）患者發(fā)生免疫相關(guān)不良事件，除1例患者發(fā)生3級(jí)皮疹外，其他免疫相關(guān)不良事件均為1級(jí)。

       2例（6.9%）患者在治療期間因不良事件導(dǎo)致停藥。但沒有患者因CS1001治療相關(guān)的不良事件停藥或死亡。

       在數(shù)據(jù)截止日期后，另有3例患者達(dá)到療效評(píng)估時(shí)間，其中2例患者為完全緩解。因此，ORR將提升至44.0%（11/25），同時(shí)完全緩解率將達(dá)到36.0%（9/25）。詳細(xì)更新數(shù)據(jù)將在2019 ASH大會(huì)期間呈現(xiàn)。

       關(guān)于CS1001

       CS1001是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OMT轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)產(chǎn)生，該平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4 （IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)**的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

       CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多個(gè)適應(yīng)證中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

       目前，CS1001正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包括一項(xiàng)美國橋接性I期試驗(yàn)。在中國，CS1001正針對(duì)多個(gè)癌種開展一項(xiàng)多臂Ib期試驗(yàn)，兩項(xiàng)注冊(cè)性II期試驗(yàn)和三項(xiàng)III期試驗(yàn)。

       關(guān)于基石藥業(yè)

       基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以聯(lián)合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強(qiáng)大腫瘤藥物管線。目前5款后期候選藥物正處于或接近關(guān)鍵性試驗(yàn)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、強(qiáng)大的臨床開發(fā)驅(qū)動(dòng)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的領(lǐng)先中國生物制藥公司。

       前瞻性申明

       本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。